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Esiti ormonali in pazienti acromegalici sottoposti a intervento chirurgico trattato con o senza analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione (acromegaly)

22 aprile 2015 aggiornato da: min seon kim, Asan Medical Center

Esiti clinici e ormonali a lungo termine (fino a 3 anni) in pazienti acromegalici sottoposti a intervento chirurgico trattato con o senza analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione: studio in aperto, prospettico, a gruppi paralleli

Esiti clinici e ormonali a lungo termine (fino a 3 anni) in pazienti acromegalici sottoposti a intervento chirurgico con o senza analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati pazienti a cui viene diagnosticata l'acromegalia con adenoma ipofisario secernente GH che ricevono TSA presso l'Asan Medical Center (Seoul, Corea) da agosto 2013 ad agosto 2015.

La popolazione di pazienti ammissibili sarà composta da 30 pazienti adulti, maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.

  • Numero di pazienti per gruppo di trattamento: Solo trattamento chirurgico = 15, Chirurgia con trattamento medico = 15
  • Numero di Centri: 1 (centro unico)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più.
  2. Pazienti con diagnosi di acromegalia con adenoma ipofisario secernente GH alla risonanza magnetica sellare, che soddisfano i criteri biochimici descritti sopra (fare riferimento a 1. Diagnosi di acromegalia) e con tipiche caratteristiche acromegaliche.
  3. Nessun uso precedente di analoghi della somatostatina.
  4. Adeguata funzionalità epatica e renale
  5. Fornitura di un consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Malattie co-morbose gravi come altri tumori maligni non trattabili e/o infezioni attive.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Ipersensibilità a Longastatina oa qualsiasi componente della formulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2: Chirurgia + Cure mediche

MRI: tumore residuo 6 mesi post-operatorio: IGF-1 >600 ng/ml

cure mediche : Sandostatina (Octreotide Acetato)
Droga: Sandostatina (octreotide acetato)

Per i pazienti sopra descritti (fare riferimento al punto 2), i soggetti che non possono essere trattati solo chirurgicamente:

  • Dose: Longastatina LAR® 20 mg per 4 settimane per 3 mesi -> Se i livelli sierici di IFG-1 non si normalizzano, la dose di LAR sarà aumentata a 30 mg.
  • Frequenza: ogni 4 settimane.
  • Via di somministrazione: iniezione IM.
Altri nomi:
  • Longastatina LAR
Nessun intervento: Gruppo 3: Gruppo di salvataggio
Se i livelli di IGF-1 non si normalizzano fino a 18 mesi dopo l'intervento, verrà aggiunto il trattamento medico.)
Nessun intervento: Gruop1 : Gruppo solo chirurgia

MRI: senza tumore residuo 6 mesi dopo l'intervento

e IGF-1 <600 ng/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto la normalizzazione dell'IGF-1 sierico a digiuno (età e sesso abbinati)
Lasso di tempo: Variazione entro 3 giorni dall'intervento nel siero IGF-1 a digiuno a 36 mesi dall'intervento
Variazione entro 3 giorni dall'intervento nel siero IGF-1 a digiuno a 36 mesi dall'intervento
Il tempo impiegato per la normalizzazione dell'IGF-1 in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Variazione entro 3 giorni dall'intervento nella normalizzazione dell'IGF-1 a 36 mesi postoperatori mesi postoperatori
Variazione entro 3 giorni dall'intervento nella normalizzazione dell'IGF-1 a 36 mesi postoperatori mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte soppressive del GH (un nadir GH <0,4 ng/ml) al glucosio orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al preoperatorio delle risposte soppressive del GH (un nadir di GH <0,4 ng/ml) a 36 mesi dall'intervento
Variazione rispetto al preoperatorio delle risposte soppressive del GH (un nadir di GH <0,4 ng/ml) a 36 mesi dall'intervento
Sintomo clinico e segno con questionario AcroQoL
Lasso di tempo: Passaggio da pre-operatorio a sintomo clinico e segno con questionario AcroQoL a 36 mesi post-operatorio
Passaggio da pre-operatorio a sintomo clinico e segno con questionario AcroQoL a 36 mesi post-operatorio
Qualità e disturbi del sonno con questionario scritto
Lasso di tempo: Cambiamento da pre-operatorio nella qualità del sonno e disturbi con questionario scritto a 24 mesi post-operatorio
Cambiamento da pre-operatorio nella qualità del sonno e disturbi con questionario scritto a 24 mesi post-operatorio
glicemia a digiuno, glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Cambiamento da preoperatorio nella glicemia a digiuno, glicemia postprandiale a 36 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento da preoperatorio nella glicemia a digiuno, glicemia postprandiale a 36 mesi dopo l'intervento.
insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal preoperatorio all'insulina a 36 mesi dall'intervento.
Passaggio dal preoperatorio all'insulina a 36 mesi dall'intervento.
HbA1c
Lasso di tempo: cambiamento da pre-operatorio in HbA1c a 36 mesi post-operatorio.
cambiamento da pre-operatorio in HbA1c a 36 mesi post-operatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Novartis Korea Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: minseon Kim, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSMS995BKR08T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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