Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonaaliset tulokset akromegaliapotilailla, joille on hoidettu leikkaus pitkävaikutteisilla somatostatiinianalogeilla tai ilman niitä (acromegaly)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: min seon kim, Asan Medical Center

Pitkäaikaiset (jopa 3 vuotta) kliiniset ja hormonaaliset tulokset akromegaliapotilailla, joille on hoidettu leikkauksia pitkävaikutteisilla somatostatiinianalogeilla tai ilman niitä: avoin, prospektiivinen, rinnakkaisryhmätutkimus

Pitkäaikaiset (jopa 3 vuotta) kliiniset ja hormonaaliset tulokset akromegaliapotilailla, joille on tehty leikkaus pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien kanssa tai ilman niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu akromegalia, jolla on kasvuhormonia erittävä aivolisäkkeen adenooma ja jotka saavat TSA:ta Asan Medical Centerissä (Soul, Korea) elo-elokuussa 2015 elokuussa 2015, rekrytoidaan.

Soveltuva potilaspopulaatio koostuu 30 aikuisesta, mies- ja naispotilaasta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.

  • Potilaiden lukumäärä hoitoryhmittäin: Vain kirurginen hoito = 15, Leikkaus lääketieteellisellä hoidolla = 15
  • Keskusten lukumäärä: 1 (yksi keskus)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu akromegalia ja GH:tä erittävä aivolisäkkeen adenooma Sellar MRI:ssä, jotka täyttävät edellä esitetyt biokemialliset kriteerit (katso 1. Akromegalian diagnoosi) ja joilla on tyypillisiä akromegaliallisia piirteitä.
  3. Ei aikaisempaa somatostatiinianalogien käyttöä.
  4. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  5. Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea samanaikainen sairaus, kuten hoitamattomat muut pahanlaatuiset kasvaimet ja/tai aktiiviset infektiot.
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. Yliherkkyys Sandostatinille tai jollekin valmisteen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2: Leikkaus + lääkehoito

MRI: jäännöskasvain 6 kuukautta leikkauksen jälkeen: IGF-1 >600 ng/ml

lääketieteellinen hoito: Sandostatin (Octreotide Acetate)
Lääke: Sandostatiini (oktreotidiasetaatti)

Edellä mainitut potilaat (katso kohta 2) koehenkilöt, joita ei voida hoitaa pelkällä leikkauksella:

  • Annos: Sandostatin LAR® 20 mg 4 viikkoa kohti 3 kuukauden ajan -> Jos seerumin IFG-1-tasot eivät normalisoitu, LAR-annos nostetaan 30 mg:aan.
  • Toistuvuus: 4 viikon välein.
  • Antoreitti: IM-injektio.
Muut nimet:
  • Sandostatin LAR
Ei väliintuloa: Ryhmä 3: Pelastusryhmä
Jos IGF-1-tasot eivät normalisoitu ennen leikkauksen jälkeistä 18 kuukautta leikkauksen jälkeen, lääkehoito lisätään.)
Ei väliintuloa: Ryhmä1: Vain leikkausryhmä

MRI: ilman jäännöskasvainta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

ja IGF-1 < 600 ng/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka normalisoivat seerumin IGF-1:n paaston (ikä ja sukupuoli vastaavat)
Aikaikkuna: Paastoseerumin IGF-1:n muutos 3 päivän sisällä leikkauksen jälkeen 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Paastoseerumin IGF-1:n muutos 3 päivän sisällä leikkauksen jälkeen 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
IGF-1:n normalisoitumiseen kulunut aika kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Muutos 3 päivän sisällä leikkauksen jälkeen IGF-1:n normalisoitumisessa 36 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä kuukaudesta leikkauksen jälkeen
Muutos 3 päivän sisällä leikkauksen jälkeen IGF-1:n normalisoitumisessa 36 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä kuukaudesta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GH-suppressiiviset vasteet (matalin GH < 0,4 ng/ml) suun kautta otettavalle glukoosille
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta GH-suppressiivisissa vasteissa (matalim GH < 0,4 ng/ml) 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos ennen leikkausta GH-suppressiivisissa vasteissa (matalim GH < 0,4 ng/ml) 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kliininen oire ja merkki AcroQoL-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta kliinisissä oireissa ja allekirjoitus AcroQoL-kyselylomakkeella 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos ennen leikkausta kliinisissä oireissa ja allekirjoitus AcroQoL-kyselylomakkeella 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Unen laatu ja häiriöt kirjallisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos leikkausta edeltävästä unenlaadusta ja unen häiriöistä kirjallisella kyselylomakkeella 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos leikkausta edeltävästä unenlaadusta ja unen häiriöistä kirjallisella kyselylomakkeella 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
paastoglukoosi, aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta paastoglukoosissa ja aterian jälkeisessä glukoosissa 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Muutos ennen leikkausta paastoglukoosissa ja aterian jälkeisessä glukoosissa 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
insuliinia
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta insuliinissa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos ennen leikkausta insuliinissa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
HbA1c
Aikaikkuna: HbA1c:n muutos ennen leikkausta 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
HbA1c:n muutos ennen leikkausta 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Novartis Korea Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: minseon Kim, PhD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSMS995BKR08T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sandostatiini (oktreotidiasetaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa