Résultats hormonaux chez les patients acromégaliques traités par chirurgie avec ou sans analogues de la somatostatine à longue durée d'action (acromegaly)
22 avril 2015 mis à jour par: min seon kim, Asan Medical Center
Résultats cliniques et hormonaux à long terme (jusqu'à 3 ans) chez les patients acromégaliques traités par chirurgie avec ou sans analogues de la somatostatine à longue durée d'action : étude ouverte, prospective, en groupes parallèles
Résultats cliniques et hormonaux à long terme (jusqu'à 3 ans) chez les patients acromégales traités par chirurgie avec ou sans analogues de la somatostatine à action prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui reçoivent un diagnostic d'acromégalie avec un adénome hypophysaire sécrétant de la GH recevant de la TSA au centre médical Asan (Séoul, Corée) d'août 2013 à août 2015 seront recrutés.
La population de patients éligibles sera composée de 30 patients adultes, hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Nombre de patients par groupe de traitement : Traitement chirurgical seul = 15, Chirurgie avec traitement médical = 15
- Nombre de centres : 1 (centre unique)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- minseon Kim, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3010-3245
- E-mail: mskim@amc.seoul.kr
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Patients diagnostiqués avec une acromégalie avec un adénome hypophysaire sécrétant de la GH à l'IRM sellaire, répondant aux critères biochimiques décrits ci-dessus (voir 1. Diagnostic de l'acromégalie) et présentant des caractéristiques acromégaliques typiques.
- Aucune utilisation antérieure d'analogues de la somatostatine.
- Fonction hépatique et rénale adéquate
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Maladie comorbide grave telle qu'une autre tumeur maligne incurable et/ou des infections actives.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité à Sandostatin ou à tout composant de la formulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2 : Chirurgie + Traitement médical
IRM : tumeur résiduelle 6 mois post-op : IGF-1 >600 ng/ml traitement médical : Sandostatin (acétate d'octréotide) |
Pour les patients décrits ci-dessus (voir 2), les sujets qui ne peuvent pas être traités par chirurgie seule :
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe 3 : Groupe de secours
Si les niveaux d'IGF-1 ne parviennent pas à se normaliser jusqu'à 18 mois après l'opération, un traitement médical sera ajouté.)
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Aucune intervention: Groupe1 : groupe Chirurgie seule
IRM : sans tumeur résiduelle 6 mois post-opératoire et IGF-1 <600ng/ml |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients ayant atteint la normalisation de l'IGF-1 sérique à jeun (appariement selon l'âge et le sexe)
Délai: Changement dans les 3 jours post-opératoires de l'IGF-1 sérique à jeun à 36 mois post-opératoire
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Changement dans les 3 jours post-opératoires de l'IGF-1 sérique à jeun à 36 mois post-opératoire
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Le temps nécessaire à la normalisation de l'IGF-1 dans chaque groupe.
Délai: Changement à partir de 3 jours postopératoires dans la normalisation de l'IGF-1 à 36 mois postopératoires mois postopératoires
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Changement à partir de 3 jours postopératoires dans la normalisation de l'IGF-1 à 36 mois postopératoires mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponses suppressives de GH (un nadir GH < 0,4 ng/ml) au glucose oral
Délai: Changement par rapport à la préopératoire des réponses suppressives de GH (un nadir GH < 0,4 ng/ml) à 36 mois postopératoire
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Changement par rapport à la préopératoire des réponses suppressives de GH (un nadir GH < 0,4 ng/ml) à 36 mois postopératoire
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Symptôme clinique et signe avec le questionnaire AcroQoL
Délai: Changement par rapport au préopératoire des symptômes cliniques et du signe avec le questionnaire AcroQoL à 36 mois postopératoires
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Changement par rapport au préopératoire des symptômes cliniques et du signe avec le questionnaire AcroQoL à 36 mois postopératoires
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Qualité et perturbation du sommeil avec questionnaire écrit
Délai: Changement par rapport à la qualité du sommeil préopératoire et perturbation avec questionnaire écrit à 24 mois postopératoire
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Changement par rapport à la qualité du sommeil préopératoire et perturbation avec questionnaire écrit à 24 mois postopératoire
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glycémie à jeun, glycémie postprandiale
Délai: Changement entre la glycémie à jeun préopératoire et la glycémie postprandiale à 36 mois postopératoires.
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Changement entre la glycémie à jeun préopératoire et la glycémie postprandiale à 36 mois postopératoires.
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insuline
Délai: Changement de pré-opératoire en insuline à 36 mois post-opératoire.
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Changement de pré-opératoire en insuline à 36 mois post-opératoire.
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HbA1c
Délai: changement de pré-opératoire en HbA1c à 36 mois post-opératoire.
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changement de pré-opératoire en HbA1c à 36 mois post-opératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: minseon Kim, PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2015
Première publication (Estimation)
28 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies hypothalamiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, endocriniennes
- Hyperpituitarisme
- Maladies de l'hypophyse
- Acromégalie
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Octréotide
Autres numéros d'identification d'étude
- CSMS995BKR08T
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