Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hormonális eredmények az akromegáliás betegeknél, akiket hosszú hatású szomatosztatin analógokkal vagy anélkül kezeltek (acromegaly)

2015. április 22. frissítette: min seon kim, Asan Medical Center

Hosszú távú (legfeljebb 3 éves) klinikai és hormonális eredmények akromegáliás betegeknél, kezelt műtéttel hosszú hatástartamú szomatosztatin analógokkal vagy anélkül: nyílt, prospektív, párhuzamos csoportos vizsgálat

Hosszú távú (legfeljebb 3 év) klinikai és hormonális kimenetelek az akromegáliás betegeknél, akiket hosszú hatású szomatosztatin analógokkal vagy anélkül kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknél akromegáliát diagnosztizáltak GH-t kiválasztó agyalapi mirigy adenomával, akik TSA-t kapnak az Asan Medical Centerben (Szöul, Korea) 2013 augusztusa és 2015 augusztusa között.

A jogosult betegpopuláció 30 felnőtt, 18 éves vagy annál idősebb férfi és nőbetegből áll.

  • Betegek száma kezelési csoportonként: Csak sebészeti kezelés = 15, Sebészet orvosi kezeléssel = 15
  • Központok száma: 1 (egy központ)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Sellar MRI-n akromegáliával diagnosztizált, GH-t kiválasztó hipofízis adenomával rendelkező betegek, akik megfelelnek a fent vázolt biokémiai kritériumoknak (lásd 1. Az akromegália diagnózisa) és tipikus akromegáliás jellemzőkkel.
  3. A szomatosztatin analógok előzetes használata tilos.
  4. Megfelelő máj- és vesefunkció
  5. Aláírt írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos társbetegségek, például kezelhetetlen egyéb rosszindulatú daganatok és/vagy aktív fertőzések.
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. A Sandostatinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. csoport: Sebészet + Orvosi kezelés

MRI: reziduális daganat 6 hónappal a műtét után: IGF-1 >600 ng/ml

Orvosi kezelés: Sandostatin (Octreotide Acetate)
Drog: Sandostatin (oktreotid-acetát)

A fent vázolt betegek esetében (lásd a 2. pontot), akik nem kezelhetők önmagában műtéttel:

  • Adagolás: Sandostatin LAR® 20 mg 4 hetente 3 hónapig -> Ha a szérum IFG-1 szintje nem normalizálódik, a LAR adagja 30 mg-ra emelkedik.
  • Gyakoriság: 4 hetente.
  • Az alkalmazás módja: IM injekció.
Más nevek:
  • Sandostatin LAR
Nincs beavatkozás: 3. csoport: Mentőcsoport
Ha az IGF-1 szintje nem normalizálódik a műtét utáni 18 hónapig, orvosi kezelést adunk hozzá.)
Nincs beavatkozás: Gruop1: Csak sebészeti csoport

MRI: reziduális daganat nélkül 6 hónappal a műtét után

és IGF-1 <600 ng/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az éhomi szérum IGF-1 normalizálódott (kor és nem egyezik)
Időkeret: Változás a műtét utáni 3 napon belül az éhgyomri IGF-1 szérumban a műtét után 36 hónappal
Változás a műtét utáni 3 napon belül az éhgyomri IGF-1 szérumban a műtét után 36 hónappal
Az IGF-1 normalizálásáig eltelt idő az egyes csoportokban.
Időkeret: Változás a műtét utáni 3 napon belül az IGF-1 normalizálódásában a műtét utáni 36 hónappal a műtét utáni hónapokban
Változás a műtét utáni 3 napon belül az IGF-1 normalizálódásában a műtét utáni 36 hónappal a műtét utáni hónapokban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
GH-szuppresszív reakciók (a legalacsonyabb GH < 0,4 ng/ml) az orális glükózra
Időkeret: A GH-szuppresszív válaszok változása a műtét előttihez képest (a legalacsonyabb GH < 0,4 ng/ml) a műtét után 36 hónappal
A GH-szuppresszív válaszok változása a műtét előttihez képest (a legalacsonyabb GH < 0,4 ng/ml) a műtét után 36 hónappal
Klinikai tünet és jel az AcroQoL kérdőívvel
Időkeret: A műtét előtti állapot változása a klinikai tünetekben és az AcroQoL kérdőíves jele a műtét után 36 hónappal
A műtét előtti állapot változása a klinikai tünetekben és az AcroQoL kérdőíves jele a műtét után 36 hónappal
Alvásminőség és alvászavar írásbeli kérdőívvel
Időkeret: Változás a műtét előtti állapothoz képest az alvás minőségében és zavarában írásos kérdőívvel a műtét után 24 hónappal
Változás a műtét előtti állapothoz képest az alvás minőségében és zavarában írásos kérdőívvel a műtét után 24 hónappal
éhomi glükóz, étkezés utáni glükóz
Időkeret: Az éhomi glükóz és az étkezés utáni glükóz változása a műtét előtti állapothoz képest 36 hónappal a műtét után.
Az éhomi glükóz és az étkezés utáni glükóz változása a műtét előtti állapothoz képest 36 hónappal a műtét után.
inzulin
Időkeret: Változás a műtét előtti inzulinhoz képest 36 hónappal a műtét után.
Változás a műtét előtti inzulinhoz képest 36 hónappal a műtét után.
HbA1c
Időkeret: a HbA1c változása a műtét előttihez képest 36 hónappal a műtét után.
a HbA1c változása a műtét előttihez képest 36 hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Novartis Korea Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: minseon Kim, PhD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSMS995BKR08T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sandostatin (oktreotid-acetát)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel