Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki hormonalne u pacjentów z akromegalią poddanych leczeniu chirurgicznemu z lub bez długo działających analogów somatostatyny (acromegaly)

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: min seon kim, Asan Medical Center

Długoterminowe (do 3 lat) wyniki kliniczne i hormonalne u pacjentów z akromegalią poddanych leczeniu chirurgicznemu z lub bez długo działających analogów somatostatyny: otwarte, prospektywne badanie w grupach równoległych

Długoterminowe (do 3 lat) wyniki kliniczne i hormonalne u pacjentów z akromegalią leczonych chirurgicznie z długo działającymi analogami somatostatyny lub bez nich.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowani zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano akromegalię z gruczolakiem przysadki wydzielającym GH, otrzymujący TSA w Asan Medical Center (Seul, Korea) od sierpnia 2013 do sierpnia 2015.

Kwalifikująca się populacja pacjentów będzie składać się z 30 dorosłych, mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 18 lat.

  • Liczba pacjentów według grup terapeutycznych: tylko leczenie chirurgiczne = 15, leczenie chirurgiczne z leczeniem medycznym = 15
  • Liczba ośrodków: 1 (pojedynczy ośrodek)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem akromegalii z gruczolakiem przysadki wydzielającym GH w MRI siodła, spełniający kryteria biochemiczne opisane powyżej (patrz 1. Rozpoznanie akromegalii) i z typowymi cechami akromegalii.
  3. Brak wcześniejszego stosowania analogów somatostatyny.
  4. Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  5. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka współistniejąca choroba, taka jak nieuleczalny inny nowotwór złośliwy i/lub aktywne infekcje.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Nadwrażliwość na Sandostatin lub którykolwiek składnik preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2: Chirurgia + Leczenie

MRI: guz resztkowy 6 miesięcy po operacji: IGF-1 >600 ng/ml

leczenie : Sandostatin (octan oktreotydu)
Lek: Sandostatyna (octan oktreotydu)

W przypadku pacjentów opisanych powyżej (patrz punkt 2), pacjentów, których nie można leczyć wyłącznie chirurgicznie:

  • Dawka: Sandostatin LAR® 20mg co 4 tygodnie przez 3 miesiące -> Jeśli poziom IFG-1 w surowicy nie wróci do normy, dawka LAR zostanie zwiększona do 30 mg.
  • Częstotliwość: co 4 tygodnie.
  • Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
  • Sandostatin LAR
Brak interwencji: Grupa 3 : Grupa ratunkowa
Jeśli poziomy IGF-1 nie ulegną normalizacji do 18 miesięcy po operacji, zostanie dodane leczenie.)
Brak interwencji: Grupa 1 : grupa tylko chirurgiczna

MRI: bez pozostałości guza 6 miesięcy po operacji

i IGF-1 <600 ng/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano normalizację stężenia IGF-1 w surowicy na czczo (dopasowana wiekowo i płciowo)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 dni po operacji w stężeniu IGF-1 w surowicy na czczo po 36 miesiącach od operacji
Zmiana w ciągu 3 dni po operacji w stężeniu IGF-1 w surowicy na czczo po 36 miesiącach od operacji
Czas potrzebny do normalizacji IGF-1 w każdej grupie.
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 dni po operacji w normalizacji IGF-1 po 36 miesiącach po operacji miesiące po operacji
Zmiana w ciągu 3 dni po operacji w normalizacji IGF-1 po 36 miesiącach po operacji miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi tłumiące GH (nadir GH < 0,4 ng/ml) na doustną glukozę
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego w odpowiedziach supresyjnych GH (nadir GH < 0,4 ng/ml) po 36 miesiącach od zabiegu
Zmiana w stosunku do okresu przedoperacyjnego w odpowiedziach supresyjnych GH (nadir GH < 0,4 ng/ml) po 36 miesiącach od zabiegu
Objawy kliniczne i oznaki za pomocą kwestionariusza AcroQoL
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na objaw kliniczny i znak kliniczny za pomocą kwestionariusza AcroQoL 36 miesięcy po operacji
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na objaw kliniczny i znak kliniczny za pomocą kwestionariusza AcroQoL 36 miesięcy po operacji
Jakość snu i zaburzenia z pisemnym kwestionariuszem
Ramy czasowe: Zmiana przedoperacyjna w jakości snu i zaburzeniach z pisemnym kwestionariuszem 24 miesiące po operacji
Zmiana przedoperacyjna w jakości snu i zaburzeniach z pisemnym kwestionariuszem 24 miesiące po operacji
glukoza na czczo, glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy na czczo z przedoperacyjnej na glikemię poposiłkową 36 miesięcy po operacji.
Zmiana stężenia glukozy na czczo z przedoperacyjnej na glikemię poposiłkową 36 miesięcy po operacji.
insulina
Ramy czasowe: Zmiana insuliny z okresu przedoperacyjnego po 36 miesiącach od zabiegu.
Zmiana insuliny z okresu przedoperacyjnego po 36 miesiącach od zabiegu.
HbA1c
Ramy czasowe: zmiana od przedoperacyjnej HbA1c po 36 miesiącach od operacji.
zmiana od przedoperacyjnej HbA1c po 36 miesiącach od operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Novartis Korea Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: minseon Kim, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMS995BKR08T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sandostatyna (octan oktreotydu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj