Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonella utfall hos akromegala patienter med behandlad kirurgi med eller utan långverkande somatostatinanaloger (acromegaly)

22 april 2015 uppdaterad av: min seon kim, Asan Medical Center

Långtids (upp till 3 år) kliniska och hormonella resultat hos akromegala patienter med behandlad kirurgi med eller utan långverkande somatostatinanaloger: öppen, prospektiv, parallell gruppstudie

Långsiktiga (upp till 3 år) kliniska och hormonella utfall hos akromegala patienter med behandlad kirurgi med eller utan långverkande somatostatinanaloger.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som får diagnosen akromegali med ett GH-utsöndrande hypofysadenom som får TSA vid Asan Medical Center (Seoul, Korea) från augusti 2013 till augusti 2015 kommer att rekryteras.

Den kvalificerade patientpopulationen kommer att bestå av 30 vuxna, manliga och kvinnliga patienter med åldern 18 eller äldre.

  • Antal patienter per behandlingsgrupp: Endast kirurgisk behandling = 15, Operation med medicinsk behandling = 15
  • Antal center: 1 (enkel center)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Patienter som diagnostiserats med akromegali med GH-utsöndrande hypofysadenom på sellar MRT, som uppfyller de biokemiska kriterierna ovan (se 1. Diagnos av akromegali) och med typiska akromegala egenskaper.
  3. Ingen tidigare användning av somatostatinanaloger.
  4. Tillräcklig lever- och njurfunktion
  5. Tillhandahållande av ett undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig samsjuklighet såsom obehandlad annan malignitet och/eller aktiva infektioner.
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Överkänslighet mot Sandostatin eller någon komponent i formuleringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 2: Kirurgi + Medicinsk behandling

MRT: kvarvarande tumör 6 månader efter operation: IGF-1 >600 ng/ml

medicinsk behandling: Sandostatin (Octreotid Acetate)
Läkemedel: Sandostatin (oktreotidacetat)

För patienterna som beskrivs ovan (se 2), patienter som inte kan behandlas enbart med kirurgi:

  • Dos: Sandostatin LAR® 20mg per 4 veckor i 3 månader -> Om serumnivåerna av IFG-1 inte normaliseras, kommer dosen av LAR att ökas till 30 mg.
  • Frekvens: var 4:e vecka.
  • Administreringssätt: Im-injektion.
Andra namn:
  • Sandostatin LAR
Inget ingripande: Grupp 3 : Räddningsgrupp
Om IGF-1-nivåerna inte normaliseras förrän efter operationen 18 månader efter operationen kommer medicinsk behandling att läggas till.)
Inget ingripande: Gruop1: Enbart operationsgrupp

MRT: utan kvarvarande tumör 6 månader efter operationen

och IGF-1 <600 ng/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som uppnådde normalisering av faste serum IGF-1 (ålder och kön matchade)
Tidsram: Förändring inom 3 dagar efter operationen i fastande serum IGF-1 vid 36 månader efter operationen
Förändring inom 3 dagar efter operationen i fastande serum IGF-1 vid 36 månader efter operationen
Tiden det tar att normalisera IGF-1 i varje grupp.
Tidsram: Förändring från inom 3 dagar efter operation i IGF-1-normalisering 36 månader efter operation månader efter operation
Förändring från inom 3 dagar efter operation i IGF-1-normalisering 36 månader efter operation månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GH-undertryckande svar (en lägsta GH < 0,4 ng/ml) på oralt glukos
Tidsram: Förändring från preoperativt i GH-undertryckande svar (en nadir GH < 0,4 ng/ml) 36 månader efter operationen
Förändring från preoperativt i GH-undertryckande svar (en nadir GH < 0,4 ng/ml) 36 månader efter operationen
Kliniskt symptom och tecken med AcroQoL frågeformulär
Tidsram: Ändring från preoperativ i kliniska symptom och tecken med AcroQoL frågeformulär 36 månader efter operation
Ändring från preoperativ i kliniska symptom och tecken med AcroQoL frågeformulär 36 månader efter operation
Sömnkvalitet och störningar med skriftligt frågeformulär
Tidsram: Ändring från Preoperativ i sömnkvalitet och störning med skriftligt frågeformulär 24 månader efter operation
Ändring från Preoperativ i sömnkvalitet och störning med skriftligt frågeformulär 24 månader efter operation
fasteglukos, postprandial glukos
Tidsram: Förändring från preoperativt i fasteglukos, postprandialt glukos 36 månader efter operationen.
Förändring från preoperativt i fasteglukos, postprandialt glukos 36 månader efter operationen.
insulin
Tidsram: Förändring från preoperativt insulin 36 månader efter operationen.
Förändring från preoperativt insulin 36 månader efter operationen.
HbA1c
Tidsram: förändring från preoperativ i HbA1c 36 månader efter operation.
förändring från preoperativ i HbA1c 36 månader efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Novartis Korea Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: minseon Kim, PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSMS995BKR08T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera