Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormonale resultaten bij acromegaliepatiënten met behandelde chirurgie met of zonder langwerkende somatostatine-analogen (acromegaly)

22 april 2015 bijgewerkt door: min seon kim, Asan Medical Center

Klinische en hormonale resultaten op lange termijn (tot 3 jaar) bij acromegaliepatiënten met behandelde chirurgie met of zonder langwerkende somatostatine-analogen: open-label, prospectief, parallel groepsonderzoek

Klinische en hormonale resultaten op lange termijn (tot 3 jaar) bij acromegale patiënten met een behandelde operatie met of zonder langwerkende somatostatine-analogen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie de diagnose acromegalie met een GH-producerend hypofyse-adenoom wordt gesteld en die TSA krijgen in het Asan Medical Center (Seoul, Korea) van augustus 2013 tot augustus 2015 zullen worden geworven.

De in aanmerking komende patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit 30 volwassen, mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.

  • Aantal patiënten per behandelingsgroep: alleen chirurgische behandeling = 15, chirurgie met medische behandeling = 15
  • Aantal centra: 1 (enkel centrum)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten gediagnosticeerd met acromegalie met GH-producerend hypofyse-adenoom op sellar MRI, die voldoen aan de hierboven beschreven biochemische criteria (zie 1. Diagnose van acromegalie) en met typische acromegaliekenmerken.
  3. Geen eerder gebruik van somatostatine-analogen.
  4. Adequate lever- en nierfunctie
  5. Verstrekking van een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige comorbide ziekte zoals onbehandelbare andere maligniteiten en/of actieve infecties.
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Overgevoeligheid voor Sandostatin of een van de bestanddelen van de formulering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 2: Chirurgie + Medische behandeling

MRI: resttumor 6 maanden na operatie: IGF-1 >600 ng/ml

medische behandeling: Sandostatine (Octreotide-acetaat)
Geneesmiddel: Sandostatin (octreotide-acetaat)

Voor de hierboven geschetste patiënten (zie 2), patiënten die niet alleen door een operatie kunnen worden behandeld:

  • Dosering: Sandostatine LAR® 20 mg per 4 weken gedurende 3 maanden -> Als serum IFG-1-spiegels niet normaliseren, wordt de dosis LAR verhoogd tot 30 mg.
  • Frequentie: elke 4 weken.
  • Toedieningsweg: IM injectie.
Andere namen:
  • Sandostatine LAR
Geen tussenkomst: Groep 3 : Reddingsgroep
Als de IGF-1-spiegels tot 18 maanden na de operatie niet normaliseren, wordt medische behandeling toegevoegd.)
Geen tussenkomst: Gruop1: Groep alleen chirurgie

MRI: zonder resttumor 6 maanden na operatie

en IGF-1 <600ng/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat normalisatie van nuchter serum IGF-1 bereikte (leeftijd en geslacht kwamen overeen)
Tijdsspanne: Verandering van binnen 3 dagen na de operatie in nuchter serum IGF-1 36 maanden na de operatie
Verandering van binnen 3 dagen na de operatie in nuchter serum IGF-1 36 maanden na de operatie
De tijd die nodig was om IGF-1 te normaliseren in elke groep.
Tijdsspanne: Verandering van binnen 3 dagen na de operatie in IGF-1 normalisatie op 36 maanden na de operatie maanden na de operatie
Verandering van binnen 3 dagen na de operatie in IGF-1 normalisatie op 36 maanden na de operatie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GH-onderdrukkende reacties (een dieptepunt GH < 0,4 ng/ml) op orale glucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van preoperatief in GH-onderdrukkende reacties (een dieptepunt GH < 0,4 ng/ml) 36 maanden postoperatief
Verandering ten opzichte van preoperatief in GH-onderdrukkende reacties (een dieptepunt GH < 0,4 ng/ml) 36 maanden postoperatief
Klinisch symptoom en teken met AcroQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatief naar klinisch symptoom en teken met AcroQoL-vragenlijst 36 maanden na de operatie
Verandering van pre-operatief naar klinisch symptoom en teken met AcroQoL-vragenlijst 36 maanden na de operatie
Slaapkwaliteit en verstoring met schriftelijke vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van preoperatief in slaapkwaliteit en verstoring met schriftelijke vragenlijst 24 maanden na de operatie
Verandering van preoperatief in slaapkwaliteit en verstoring met schriftelijke vragenlijst 24 maanden na de operatie
nuchtere glucose, postprandiale glucose
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatief in nuchtere glucose, postprandiale glucose 36 maanden na de operatie.
Verandering van pre-operatief in nuchtere glucose, postprandiale glucose 36 maanden na de operatie.
insuline
Tijdsspanne: Verandering van preoperatief in insuline op 36 maanden postoperatief.
Verandering van preoperatief in insuline op 36 maanden postoperatief.
HbA1c
Tijdsspanne: verandering van preoperatief in HbA1c 36 maanden postoperatief.
verandering van preoperatief in HbA1c 36 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Novartis Korea Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: minseon Kim, PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSMS995BKR08T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sandostatin (octreotide-acetaat)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren