Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonelle utfall hos akromegale pasienter med behandlet kirurgi med eller uten langtidsvirkende somatostatinanaloger (acromegaly)

22. april 2015 oppdatert av: min seon kim, Asan Medical Center

Langsiktige (opptil 3 år) kliniske og hormonelle utfall hos akromegale pasienter med behandlet kirurgi med eller uten langtidsvirkende somatostatinanaloger: Åpen, prospektiv, parallell gruppestudie

Langsiktige (opptil 3 år) kliniske og hormonelle utfall hos akromegale pasienter med behandlet kirurgi med eller uten langtidsvirkende somatostatinanaloger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er diagnostisert med akromegali med et GH-utskillende hypofyseadenom som mottar TSA ved Asan Medical Center (Seoul, Korea) fra august 2013 til august 2015 vil bli rekruttert.

Den kvalifiserte pasientpopulasjonen vil bestå av 30 voksne, mannlige og kvinnelige pasienter med alder 18 eller eldre.

  • Antall pasienter etter behandlingsgruppe: Kun kirurgisk behandling = 15, Kirurgi med medisinsk behandling = 15
  • Antall sentre: 1 (enkelt senter)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Pasienter diagnostisert med akromegali med GH-utskillende hypofyseadenom på sellar MR, som oppfyller de biokjemiske kriteriene som er skissert ovenfor (se 1. Diagnose av akromegali) og med typiske akromegali.
  3. Ingen tidligere bruk av somatostatinanaloger.
  4. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  5. Utlevering av et signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig komorbid sykdom som andre maligniteter som ikke kan behandles og/eller aktive infeksjoner.
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Overfølsomhet overfor Sandostatin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2: Kirurgi + Medisinsk behandling

MR: gjenværende tumor 6 måneder etter operasjon: IGF-1 >600 ng/ml

medisinsk behandling: Sandostatin (Octreotid Acetate)
Legemiddel: Sandostatin (oktreotidacetat)

For pasientene som er skissert ovenfor (se 2), pasienter som ikke kan behandles ved kirurgi alene:

  • Dose: Sandostatin LAR® 20mg per 4 uker i 3 måneder -> Hvis serum IFG-1 nivåer ikke normaliseres, vil dosen av LAR økes til 30 mg.
  • Frekvens: hver 4. uke.
  • Administrasjonsvei: Im-injeksjon.
Andre navn:
  • Sandostatin LAR
Ingen inngripen: Gruppe 3 : Redningsgruppe
Hvis IGF-1-nivåene ikke normaliseres før etter operasjonen 18 måneder etter operasjonen, vil medisinsk behandling bli lagt til.)
Ingen inngripen: Gruppe1: Kun kirurgisk gruppe

MR: uten gjenværende tumor 6 måneder etter operasjonen

og IGF-1 <600 ng/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som oppnådde normalisering av fastende serum IGF-1 (alder og kjønn matchet)
Tidsramme: Endring innen 3 dager etter operasjonen i fastende serum IGF-1 ved 36 måneder etter operasjonen
Endring innen 3 dager etter operasjonen i fastende serum IGF-1 ved 36 måneder etter operasjonen
Tiden det tar å normalisere IGF-1 i hver gruppe.
Tidsramme: Endring fra innen 3 dager postoperativt i IGF-1 normalisering ved 36 måneder postoperative måneder postoperativt
Endring fra innen 3 dager postoperativt i IGF-1 normalisering ved 36 måneder postoperative måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GH-undertrykkende responser (et nadir GH < 0,4 ng/ml) på oral glukose
Tidsramme: Endring fra preoperativt i GH-undertrykkende respons (nadir GH < 0,4 ng/ml) 36 måneder etter operasjonen
Endring fra preoperativt i GH-undertrykkende respons (nadir GH < 0,4 ng/ml) 36 måneder etter operasjonen
Klinisk symptom og tegn med AcroQoL spørreskjema
Tidsramme: Endring fra preoperativ i klinisk symptom og tegn med AcroQoL spørreskjema 36 måneder postoperativt
Endring fra preoperativ i klinisk symptom og tegn med AcroQoL spørreskjema 36 måneder postoperativt
Søvnkvalitet og forstyrrelse med skriftlig spørreskjema
Tidsramme: Endring fra preoperativ i søvnkvalitet og forstyrrelse med skriftlig spørreskjema 24 måneder postoperativt
Endring fra preoperativ i søvnkvalitet og forstyrrelse med skriftlig spørreskjema 24 måneder postoperativt
fastende glukose, postprandial glukose
Tidsramme: Endring fra preoperativ i fastende glukose, postprandial glukose 36 måneder etter operasjon.
Endring fra preoperativ i fastende glukose, postprandial glukose 36 måneder etter operasjon.
insulin
Tidsramme: Endring fra preoperativt insulin 36 måneder postoperativt.
Endring fra preoperativt insulin 36 måneder postoperativt.
HbA1c
Tidsramme: endring fra preoperativt i HbA1c 36 måneder postoperativt.
endring fra preoperativt i HbA1c 36 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Novartis Korea Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: minseon Kim, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSMS995BKR08T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sandostatin (oktreotidacetat)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere