使用 Impavido®（Miltefosine）治疗利什曼病：妊娠登记

目的：本观察性研究的目的是满足 FDA 对米替福新 (NDA204684) 的上市后要求 (PMR) 2127-1：在 2015 年 3 月至 2024 年 3 月期间实施妊娠登记。

研究设计：本研究是一项前瞻性观察性研究，其中接受 Impavido 治疗期间或完成治疗后 5 个月内怀孕的女性患者可以自愿提供有关其怀孕和怀孕结果的信息。 信息将从患者的 Impavido 治疗、产科治疗提供者以及儿童的儿科医生（如果适用）处收集。

人群：利什曼病患者或在服用 Impavido 期间或服用 Impavido 后 5 个月内怀孕的利什曼病患者或超说明书服用 Impavido 的患者。

药物产品：

药物名称：Impavido（50 毫克胶囊）。 给药方案：根据 Impavido 产品标签 (PL)

研究程序：孕妇将通过产品标签 (PL) 或 Impavido 网站或其医生了解 Impavido 妊娠登记。 通过拨打 1-866-588-5405，患者将连接到 Impavido 妊娠登记协调中心。 训练有素的工作人员将使患者熟悉研究的目标和程序。 如果患者通过电话暂时同意参与研究，将向患者邮寄信息表、同意书和同意书（视情况而定），以及患者的医生和产科医生以及儿童儿科医生发布医疗信息的同意书。 协调中心收到四份签署的同意书和同意书将表示患者和/或法定监护人同意/同意。 协调中心将在每个孕期联系患者和/或患者的医生，直到分娩以收集有关孕产妇不良事件 (AE)、妊娠结局和胎儿结局的数据。

样本量和研究持续时间：估计每年 0-1 名患者，持续 10 年。

结果参数：

母体 AE。 怀孕结果。 胎儿结局。

分析计划：将报告个别患者和所有患者的基线数据、对规定治疗的依从性和结果。