Behandling av Leishmaniasis med Impavido® (Miltefosine): Graviditetsregister

Mål: Hensikten med denne observasjonsstudien er å oppfylle FDA Post Marketing Requirement (PMR) 2127-1 for miltefosine (NDA204684): implementere et graviditetsregister for tidsperioden mars 2015-mars 2024.

Studiedesign: Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie der kvinnelige pasienter som gjennomgår Impavido og som blir gravide under behandling eller innen 5 måneder etter fullført behandling, frivillig kan gi informasjon om graviditeten og utfallet av svangerskapet. Informasjon vil bli samlet inn fra pasientens leverandør av Impavido-behandling, obstetrisk behandling, og hvis aktuelt, barnets barnelege.

Populasjon: Leishmaniasispasienter eller pasienter som tar Impavido off-label som blir gravide mens de tar Impavido eller innen 5 måneder etter at de har tatt Impavido.

Legemiddelprodukt:

Legemiddelnavn: Impavido (50 mg kapsler). Doseringsregime: i henhold til Impavido Product Label (PL)

Studieprosedyrer: Gravide kvinner vil bli oppmerksomme på Impavido Pregnancy Registry via produktetiketten (PL) eller Impavido-nettstedet eller legen hennes. Ved å ringe 1-866-588-5405 vil pasienten bli koblet til Impavido Pregnancy Registry Coordinating Center. En utdannet medarbeider vil gjøre pasienten kjent med målene og prosedyrene for studien. Hvis pasienten foreløpig godtar å delta i studien over telefon, vil pasienten få tilsendt informasjonsskjemaer, samtykkeskjemaet og samtykkeskjemaet etter behov, og samtykket til pasientens lege og fødselslege og barnets barnelege til å frigi medisinsk informasjon. Mottak av de fire signerte samtykkeskjemaene og samtykkeskjemaet etter behov av koordineringssenteret vil bety samtykke/samtykke fra pasient og/eller foresatte. Koordineringssenteret vil kontakte pasienten og/eller pasientens leger hvert trimester frem til fødselen for å samle inn data om uønskede hendelser hos mor (AE), graviditetsutfall og fosterutfall.

Prøvestørrelse og studievarighet: Estimert 0-1 pasienter per år i 10 år.

Resultatparametere:

Mors AE. Utfall av graviditet. Fosterutfall.

Analyseplan: Grunnlinjedata, overholdelse av foreskrevet behandling og utfall vil bli rapportert for individuelle pasienter og for alle pasienter.