Trattamento della leishmaniosi con Impavido® (Miltefosine): registro delle gravidanze

Obiettivo: Lo scopo di questo studio osservazionale è soddisfare il requisito post-marketing (PMR) 2127-1 della FDA per la miltefosina (NDA204684): implementare un registro delle gravidanze per il periodo marzo 2015-marzo 2024.

Disegno dello studio: questo studio è uno studio osservazionale prospettico in cui le pazienti sottoposte a Impavido che rimangono incinte durante il trattamento o entro 5 mesi dal completamento del trattamento possono offrirsi volontarie per fornire informazioni sulla loro gravidanza e sull'esito della gravidanza. Le informazioni saranno raccolte dal fornitore del trattamento Impavido del paziente, dal trattamento ostetrico e, se applicabile, dal pediatra del bambino.

Popolazione: Pazienti affetti da leishmaniosi o pazienti che assumono Impavido off-label che iniziano una gravidanza durante l'assunzione di Impavido o entro 5 mesi dall'assunzione di Impavido.

Prodotto farmaceutico:

Nome del farmaco: Impavido (capsule da 50 mg). Regime di dosaggio: secondo l'etichetta del prodotto Impavido (PL)

Procedure dello studio: le donne incinte verranno a conoscenza del registro delle gravidanze di Impavido tramite l'etichetta del prodotto (PL) o il sito Web di Impavido o il suo medico. Chiamando il numero 1-866-588-5405, la paziente verrà collegata al Centro di coordinamento del registro delle gravidanze di Impavido. Un membro del personale qualificato informerà il paziente degli obiettivi e delle procedure dello studio. Se il paziente accetta provvisoriamente di partecipare allo studio per telefono, al paziente verranno inviati moduli informativi, il modulo di consenso e il modulo di assenso a seconda dei casi e il consenso per il medico e l'ostetrico del paziente e il pediatra del bambino a rilasciare informazioni mediche. La ricezione dei quattro Moduli di consenso e del Modulo di assenso firmati, a seconda dei casi, da parte del Centro di coordinamento indicherà il consenso/assenso del paziente e/o del tutore legale. Il Centro di coordinamento contatterà la paziente e/oi medici della paziente ogni trimestre fino al parto per raccogliere dati sugli eventi avversi materni (AE), sull'esito della gravidanza e sull'esito fetale.

Dimensione del campione e durata dello studio: stimata 0-1 pazienti all'anno per 10 anni.

Parametri di risultato:

Eventi avversi materni. Esito della gravidanza. Esito fetale.

Piano di analisi: i dati di base, la conformità al trattamento prescritto e gli esiti verranno riportati per i singoli pazienti e per tutti i pazienti.