Traitement de la leishmaniose avec Impavido® (Miltefosine) : Registre des grossesses

Objectif : Le but de cette étude observationnelle est de répondre aux exigences post-commercialisation (PMR) 2127-1 de la FDA pour la miltéfosine (NDA204684) : mettre en place un registre des grossesses pour la période mars 2015-mars 2024.

Conception de l'étude : Cette étude est une étude observationnelle prospective dans laquelle les patientes subissant Impavido qui tombent enceintes pendant le traitement ou dans les 5 mois suivant la fin du traitement peuvent se porter volontaires pour fournir des informations sur leur grossesse et l'issue de la grossesse. Les informations seront recueillies auprès du fournisseur du traitement Impavido du patient, du traitement obstétrical et, le cas échéant, du pédiatre de l'enfant.

Population : patientes atteintes de leishmaniose ou patientes qui prennent Impavido hors AMM et qui tombent enceintes pendant la prise d'Impavido ou dans les 5 mois suivant la prise d'Impavido.

Produit médicamenteux:

Nom du médicament : Impavido (capsules de 50 mg). Schéma posologique : conformément à l'étiquette du produit Impavido (PL)

Procédures de l'étude : les femmes enceintes prendront connaissance du registre de grossesse Impavido via l'étiquette du produit (PL) ou le site Web Impavido ou son médecin. En appelant le 1-866-588-5405, la patiente sera mise en relation avec le centre de coordination du registre de grossesse Impavido. Un membre du personnel formé informera le patient des objectifs et des procédures de l'étude. Si le patient accepte provisoirement de participer à l'étude par téléphone, le patient recevra par courrier des formulaires d'information, le formulaire de consentement et le formulaire d'assentiment, le cas échéant, et le consentement du médecin et de l'obstétricien du patient et du pédiatre de l'enfant à divulguer des informations médicales. La réception des quatre formulaires de consentement signés et du formulaire d'assentiment, selon le cas, par le centre de coordination signifiera le consentement/l'assentiment du patient et/ou du tuteur légal. Le centre de coordination contactera la patiente et/ou les médecins de la patiente chaque trimestre jusqu'à l'accouchement pour recueillir des données sur les événements indésirables (EI) maternels, l'issue de la grossesse et l'issue fœtale.

Taille de l'échantillon et durée de l'étude : Estimation de 0 à 1 patient par an pendant 10 ans.

Paramètres de résultat :

EI maternels. Résultat de la grossesse. Résultat fœtal.

Plan d'analyse : les données de base, l'observance du traitement prescrit et les résultats seront rapportés pour chaque patient et pour tous les patients.