Tratamento da Leishmaniose com Impavido® (Miltefosine): Registro de Gravidez

Objetivo: O objetivo deste estudo observacional é cumprir o Requisito Pós-Comercialização (PMR) 2127-1 da FDA para miltefosina (NDA204684): implementar um registro de gravidez para o período de março de 2015 a março de 2024.

Desenho do estudo: Este estudo é um estudo observacional prospectivo no qual pacientes do sexo feminino submetidas a Impavido que engravidam durante o tratamento ou dentro de 5 meses após o término do tratamento podem se voluntariar para fornecer informações sobre sua gravidez e o resultado da gravidez. As informações serão coletadas do provedor do tratamento Impavido do paciente, do tratamento obstétrico e, se aplicável, do pediatra da criança.

População: Pacientes com leishmaniose ou pacientes que tomam Impavido off-label que engravidam enquanto tomam Impavido ou dentro de 5 meses após tomar Impavido.

Medicamento:

Nome do medicamento: Impavido (cápsulas de 50 mg). Regime de dosagem: de acordo com o rótulo do produto Impavido (PL)

Procedimentos do estudo: As mulheres grávidas tomarão conhecimento do Registro de Gravidez Impavido por meio do rótulo do produto (PL) ou do site da Impavido ou de seu médico. Ao ligar para 1-866-588-5405, a paciente será conectada ao Centro de Coordenação do Registro de Gravidez Impavido. Um membro treinado da equipe familiarizará o paciente com os objetivos e procedimentos do estudo. Se o paciente concordar provisoriamente em participar do estudo por telefone, o paciente receberá formulários de informações, o Formulário de Consentimento e o Formulário de Consentimento, conforme apropriado, e o Consentimento para o médico e obstetra do paciente e o pediatra da criança liberarem informações médicas. O recebimento dos quatro Formulários de Consentimento e Formulário de Consentimento assinados conforme apropriado pelo Centro de Coordenação significará o consentimento/consentimento do paciente e/ou responsável legal. O Centro de Coordenação entrará em contato com a paciente e/ou os médicos da paciente a cada trimestre até o parto para coletar dados sobre eventos adversos maternos (EAs), resultado da gravidez e resultado fetal.

Tamanho da amostra e duração do estudo: Estima-se 0-1 pacientes por ano durante 10 anos.

Parâmetros de resultado:

EAs maternos. Resultado da gravidez. Resultado fetal.

Plano de Análise: Dados iniciais, adesão ao tratamento prescrito e resultados serão relatados para pacientes individuais e para todos os pacientes.