Behandlung der Leishmaniose mit Impavido® (Miltefosin): Schwangerschaftsregister

Ziel: Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Erfüllung der FDA Post Marketing Requirement (PMR) 2127-1 für Miltefosin (NDA204684): Implementierung eines Schwangerschaftsregisters für den Zeitraum März 2015 bis März 2024.

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in der Patientinnen, die sich Impavido unterziehen und während der Behandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach Abschluss der Behandlung schwanger werden, freiwillig Informationen über ihre Schwangerschaft und den Ausgang der Schwangerschaft zur Verfügung stellen können. Informationen werden vom Anbieter der Impavido-Behandlung des Patienten, von der Geburtshilfe und gegebenenfalls vom Kinderarzt des Kindes eingeholt.

Population: Leishmaniose-Patienten oder Patienten, die Impavido off-label einnehmen und während der Einnahme von Impavido oder innerhalb von 5 Monaten nach der Einnahme von Impavido schwanger werden.

Arzneimittelprodukt:

Name des Arzneimittels: Impavido (50-mg-Kapseln). Dosierungsschema: gemäß dem Impavido-Produktetikett (PL)

Studienverfahren: Schwangere werden über das Produktetikett (PL) oder die Impavido-Website oder ihren Arzt auf das Impavido-Schwangerschaftsregister aufmerksam. Durch einen Anruf unter 1-866-588-5405 wird die Patientin mit dem Koordinationszentrum des Schwangerschaftsregisters von Impavido verbunden. Ein geschulter Mitarbeiter wird den Patienten mit den Zielen und Verfahren der Studie vertraut machen. Wenn der Patient vorläufig zustimmt, telefonisch an der Studie teilzunehmen, werden dem Patienten Informationsformulare, die Einverständniserklärung und gegebenenfalls die Zustimmungserklärung sowie die Zustimmung für den Arzt und Geburtshelfer des Patienten und den Kinderarzt des Kindes zur Weitergabe medizinischer Informationen per Post zugesandt. Der Erhalt der vier unterschriebenen Einwilligungsformulare und gegebenenfalls des Zustimmungsformulars durch das Koordinierungszentrum bedeutet die Zustimmung/Einwilligung des Patienten und/oder Erziehungsberechtigten. Das Koordinierungszentrum kontaktiert die Patientin und/oder die Ärzte der Patientin in jedem Trimester bis zur Entbindung, um Daten zu mütterlichen unerwünschten Ereignissen (AEs), Schwangerschaftsergebnissen und fetalen Ergebnissen zu sammeln.

Stichprobengröße und Studiendauer: Geschätzte 0–1 Patienten pro Jahr über 10 Jahre.

Ergebnisparameter:

Mütterliche AE. Schwangerschaftsergebnis. Fötales Ergebnis.

Analyseplan: Baseline-Daten, Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlung und Ergebnisse werden für einzelne Patienten und für alle Patienten gemeldet.