Léčba leishmaniózy pomocí přípravku Impavido® (Miltefosine): Registr těhotenství
Účelem této pozorovací studie je splnit Postmarketingový požadavek FDA (PMR) 2127-1 pro miltefosin (NDA204684): implementace registru těhotenství pro období březen 2015-březen 2024.
Tato studie je prospektivní observační studií, ve které pacientky užívající přípravek Impavido, které otěhotní během léčby nebo do 5 měsíců po ukončení léčby, mohou dobrovolně poskytnout informace o svém těhotenství a výsledku těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Účelem této pozorovací studie je splnit Postmarketingový požadavek FDA (PMR) 2127-1 pro miltefosin (NDA204684): zavést registr těhotenství pro období březen 2015-březen 2024.
Uspořádání studie: Tato studie je prospektivní observační studií, ve které pacientky podstupující přípravek Impavido, které otěhotní během léčby nebo do 5 měsíců po ukončení léčby, mohou dobrovolně poskytnout informace o svém těhotenství a výsledku těhotenství. Informace budou shromažďovány od poskytovatele léčby přípravkem Impavido, porodnického ošetření a případně od dětského lékaře dítěte.
Populace: Pacientky s leishmaniózou nebo pacientky užívající Impavido off-label, které otěhotní během užívání Impavida nebo do 5 měsíců po užití Impavida.
Lékový produkt:
Název léku: Impavido (50 mg tobolky). Dávkovací režim: podle etikety přípravku Impavido (PL)
Studijní postupy: Těhotné ženy se dozvědí o Registru těhotenství přípravku Impavido prostřednictvím označení produktu (PL) nebo webových stránek Impavido nebo svého lékaře. Zavoláním na číslo 1-866-588-5405 bude pacientka spojena s Koordinačním centrem registru těhotenství Impavido. Proškolený pracovník seznámí pacienta s cíli a postupy studie. Pokud pacient předběžně souhlasí s účastí ve studii po telefonu, budou pacientovi zaslány e-mailem informační formuláře, případně Formulář souhlasu a Formulář souhlasu a Souhlas pro lékaře a porodníka pacienta a dětského lékaře dítěte s vydáním lékařských informací. Přijetí čtyř podepsaných formulářů souhlasu a formuláře souhlasu podle potřeby Koordinačním centrem bude znamenat souhlas/souhlas pacienta a/nebo zákonného zástupce. Koordinační centrum bude kontaktovat pacientku a/nebo její lékaře každý trimestr až do porodu, aby shromáždilo údaje o nežádoucích příhodách u matky (AE), výsledku těhotenství a výsledku plodu.
Velikost vzorku a délka studie: Odhaduje se 0-1 pacient ročně po dobu 10 let.
Parametry výsledku:
Mateřské AE. Výsledek těhotenství. Fetální výsledek.
Plán analýzy: Základní údaje, dodržování předepsané léčby a výsledky budou hlášeny pro jednotlivé pacienty a pro všechny pacienty.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
North Potomac, Maryland, Spojené státy
- Fast Track
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostal subjekt přípravek Impavido?
- Je subjektem žena?
- Otěhotněla pacientka během léčby přípravkem Impavido nebo do 5 měsíců po ukončení léčby?
- Dal subjekt nebo zákonný zástupce souhlas/souhlas se studií a se shromažďováním údajů od svých lékařů?
Kritéria vyloučení:
[žádný]
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientky miltefosinu, které otěhotní
|
cílová dávka = 2,5 mg/kg/den po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientek s nežádoucími účinky během těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
počet pacientek s nepříznivým výsledkem těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
počet pacientů s nepříznivým výsledkem plodu
Časové okno: při narození
|
při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Ransom, PhD, Fast Track Drugs and Biologics LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMP 2127-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .