Behandeling van leishmaniasis met Impavido® (miltefosine): zwangerschapsregister

Doelstelling: Het doel van deze observationele studie is om te voldoen aan FDA Post Marketing Requirement (PMR) 2127-1 voor miltefosine (NDA204684): een zwangerschapsregistratie implementeren voor de periode maart 2015-maart 2024.

Onderzoeksopzet: Dit onderzoek is een prospectieve observationele studie waarin vrouwelijke patiënten die Impavido ondergaan en zwanger worden tijdens de behandeling of binnen 5 maanden na voltooiing van de behandeling, vrijwillig informatie kunnen verstrekken over hun zwangerschap en de uitkomst van de zwangerschap. Informatie zal worden verzameld bij de leverancier van de Impavido-behandeling van de patiënt, de verloskundige behandeling en, indien van toepassing, de kinderarts van het kind.

Populatie: Leishmaniasis-patiënten of patiënten die Impavido off-label gebruiken en zwanger worden terwijl ze Impavido gebruiken of binnen 5 maanden na inname van Impavido.

Medicijn:

Geneesmiddelnaam: Impavido (capsules van 50 mg). Doseringsregime: volgens het Impavido Product Label (PL)

Studieprocedures: Zwangere vrouwen zullen op de hoogte worden gebracht van het Impavido-zwangerschapsregister via het productlabel (PL) of de Impavido-website of haar arts. Door te bellen naar 1-866-588-5405 wordt de patiënt doorverbonden met het Impavido Zwangerschapsregistratie Coördinatiecentrum. Een getraind personeelslid zal de patiënt vertrouwd maken met de doelen en procedures van het onderzoek. Als de patiënt er voorlopig mee instemt om telefonisch deel te nemen aan het onderzoek, ontvangt de patiënt informatieformulieren, het toestemmingsformulier en het toestemmingsformulier, indien van toepassing, en de toestemming voor de arts en verloskundige van de patiënt en de kinderarts van het kind om medische informatie vrij te geven. Ontvangst van de vier ondertekende toestemmingsformulieren en het toestemmingsformulier door het coördinatiecentrum betekent dat de patiënt en/of wettelijke voogd toestemming/instemming heeft. Het coördinatiecentrum zal elk trimester tot aan de bevalling contact opnemen met de patiënt en/of de artsen van de patiënt om gegevens te verzamelen over bijwerkingen bij de moeder, het resultaat van de zwangerschap en het resultaat van de foetus.

Steekproefgrootte en studieduur: geschat op 0-1 patiënten per jaar gedurende 10 jaar.

Uitkomstparameters:

Maternale AE's. Zwangerschap uitkomst. Foetale uitkomst.

Analyseplan: Basisgegevens, naleving van de voorgeschreven behandeling en resultaten worden gerapporteerd voor individuele patiënten en voor alle patiënten.