Impavido®（ミルテフォシン）によるリーシュマニア症の治療：妊娠登録

目的: この観察研究の目的は、ミルテフォシンの FDA 事後販売要件 (PMR) 2127-1 (NDA204684) を満たすことです: 2015 年 3 月から 2024 年 3 月までの期間の妊娠登録を実施します。

研究デザイン: この研究は、治療中または治療完了後 5 か月以内に妊娠した Impavido を受けている女性患者が、妊娠および妊娠の転帰に関する情報を自発的に提供できる前向き観察研究です。 情報は、患者のインパビド治療、産科治療の提供者、および該当する場合は子供の小児科医から収集されます。

母集団: リーシュマニア症患者またはインパビドを適応外で服用している患者で、インパビドの服用中またはインパビドの服用後 5 か月以内に妊娠した患者。

医薬品:

薬名：インパビド（50mgカプセル）。 投与レジメン：インパビド製品ラベル（PL）による

研究手順: 妊娠中の女性は、製品ラベル (PL) または Impavido の Web サイトまたは医師を通じて、Impavido Pregnancy Registry について知ることができます。 1-866-588-5405 に電話すると、患者は Impavido Pregnancy Registry Coordinating Center につながります。 訓練を受けたスタッフが、研究の目的と手順を患者に説明します。 患者が電話で研究に参加することに暫定的に同意した場合、患者には情報フォーム、必要に応じて同意フォームと同意フォーム、および患者の医師と産科医および子供の小児科医が医療情報を公開するための同意が郵送されます。 調整センターが 4 つの署名済み同意書および必要に応じて同意書を受領すると、患者および/または法的保護者の同意/同意を意味します。 調整センターは、出産までの各学期ごとに患者および/または患者の医師に連絡し、母体の有害事象 (AE)、妊娠転帰、および胎児転帰に関するデータを収集します。

サンプルサイズと研究期間: 10 年間、年間 0 ～ 1 人の患者を推定。

結果パラメータ:

母体の AE。 妊娠結果。 胎児の転帰。

分析計画：個々の患者およびすべての患者について、ベースラインデータ、処方された治療へのコンプライアンス、および転帰が報告されます。