Behandling af Leishmaniasis med Impavido® (Miltefosin): Graviditetsregister

Formål: Formålet med denne observationsundersøgelse er at opfylde FDA Post Marketing Requirement (PMR) 2127-1 for miltefosin (NDA204684): implementere et graviditetsregister for tidsperioden Mar 2015-Mar 2024.

Studiedesign: Dette studie er et prospektivt observationsstudie, hvor kvindelige patienter, der gennemgår Impavido, og som bliver gravide under behandling eller inden for 5 måneder efter endt behandling, frivilligt kan give information om deres graviditet og resultatet af graviditeten. Oplysninger vil blive indsamlet fra patientens udbyder af Impavido-behandling, obstetrisk behandling og, hvis det er relevant, barnets børnelæge.

Population: Leishmaniasispatienter eller patienter, der tager Impavido off-label, som bliver gravide, mens de tager Impavido eller inden for 5 måneder efter indtagelse af Impavido.

Lægemiddelprodukt:

Lægemiddelnavn: Impavido (50 mg kapsler). Doseringsregime: i henhold til Impavido Product Label (PL)

Undersøgelsesprocedurer: Gravide kvinder vil blive opmærksomme på Impavido-graviditetsregistret via produktetiketten (PL) eller Impavido-webstedet eller hendes læge. Ved at ringe til 1-866-588-5405 vil patienten blive forbundet til Impavido Pregnancy Registry Coordinating Center. En uddannet medarbejder vil gøre patienten bekendt med undersøgelsens mål og procedurer. Hvis patienten foreløbigt accepterer at deltage i undersøgelsen over telefonen, vil patienten få tilsendt informationsformularer, samtykkeformularen og samtykkeformularen efter behov og samtykke til patientens læge og fødselslæge og barnets børnelæge til at frigive medicinske oplysninger. Modtagelse af de fire underskrevne samtykkeformularer og samtykkeformularen i givet fald af koordineringscentret vil betyde patientens og/eller værgens samtykke/samtykke. Koordineringscentret vil kontakte patienten og/eller patientens læger hvert trimester indtil fødslen for at indsamle data om moderlige bivirkninger (AE'er), graviditetsudfald og fosterudfald.

Prøvestørrelse og undersøgelsesvarighed: Estimeret 0-1 patient pr. år i 10 år.

Resultatparametre:

Maternelle AE'er. Graviditetsresultat. Foster udfald.

Analyseplan: Basisdata, overholdelse af ordineret behandling og resultater vil blive rapporteret for individuelle patienter og for alle patienter.