Tratamiento de la Leishmaniasis con Impavido® (Miltefosina): Registro de Embarazo

Objetivo: El propósito de este estudio observacional es cumplir con el requisito posterior a la comercialización (PMR) 2127-1 de la FDA para miltefosina (NDA204684): implementar un registro de embarazos para el período de marzo de 2015 a marzo de 2024.

Diseño del estudio: este estudio es un estudio observacional prospectivo en el que las pacientes que se someten a Impavido y que quedan embarazadas durante el tratamiento o dentro de los 5 meses posteriores a la finalización del tratamiento pueden ofrecerse como voluntarias para brindar información sobre su embarazo y el resultado del mismo. La información se recopilará del proveedor del tratamiento Impavido del paciente, del tratamiento obstétrico y, si corresponde, del pediatra del niño.

Población: Pacientes con leishmaniasis o pacientes que toman Impavido de manera no autorizada y que quedan embarazadas mientras toman Impavido o dentro de los 5 meses posteriores a tomar Impavido.

Producto de droga:

Nombre del medicamento: Impavido (cápsulas de 50 mg). Régimen de dosificación: según la etiqueta del producto Impavido (PL)

Procedimientos del estudio: Las mujeres embarazadas conocerán el Registro de Embarazo de Impavido a través de la etiqueta del producto (PL) o el sitio web de Impavido o su médico. Al llamar al 1-866-588-5405, la paciente será conectada con el Centro Coordinador del Registro de Embarazo de Impavido. Un miembro del personal capacitado familiarizará al paciente con los objetivos y procedimientos del estudio. Si el paciente acepta tentativamente participar en el estudio por teléfono, se le enviarán por correo formularios de información, el Formulario de consentimiento y el Formulario de asentimiento según corresponda, y el Consentimiento para que el médico y obstetra del paciente y el pediatra del niño divulguen información médica. La recepción de los cuatro Formularios de Consentimiento y el Formulario de Asentimiento firmados, según corresponda, por parte del Centro de Coordinación significará el consentimiento/asentimiento del paciente y/o del tutor legal. El centro de coordinación se comunicará con la paciente y/o los médicos de la paciente cada trimestre hasta el parto para recopilar datos sobre los eventos adversos maternos (EA), el resultado del embarazo y el resultado fetal.

Tamaño de la muestra y duración del estudio: 0-1 pacientes estimados por año durante 10 años.

Parámetros de resultado:

EA maternos. Resultado del embarazo. Resultado fetal.

Plan de análisis: se informarán los datos de referencia, el cumplimiento del tratamiento prescrito y los resultados para pacientes individuales y para todos los pacientes.