Leczenie leiszmaniozy Impavido® (Miltefosine): Rejestr ciąż
Celem tego badania obserwacyjnego jest spełnienie wymagań FDA po wprowadzeniu do obrotu (PMR) 2127-1 dla miltefosyny (NDA204684): należy wprowadzić rejestr ciąż w okresie od marca 2015 r. do marca 2024 r.
To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, w którym pacjentki otrzymujące Impavido, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu leczenia, mogą dobrowolnie udzielać informacji na temat swojej ciąży i wyniku ciąży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania obserwacyjnego jest spełnienie wymagań FDA po wprowadzeniu do obrotu (PMR) 2127-1 dla miltefosyny (NDA204684): wdrożenie rejestru ciąż w okresie od marca 2015 r. do marca 2024 r.
Projekt badania: To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, w którym pacjentki leczone produktem Impavido, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu leczenia, zgłaszają się na ochotnika do udzielania informacji na temat swojej ciąży i wyniku ciąży. Informacje zostaną zebrane od dostawcy leczenia Impavido pacjenta, leczenia położniczego oraz, w stosownych przypadkach, od pediatry dziecka.
Populacja: Pacjenci z leiszmaniozą lub pacjenci przyjmujący Impavido niezgodnie z zaleceniami, którzy zaszli w ciążę podczas przyjmowania Impavido lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu Impavido.
Produkt leczniczy:
Nazwa leku: Impavido (kapsułki 50 mg). Schemat dawkowania: zgodnie z etykietą produktu Impavido (PL)
Procedury badania: Kobiety w ciąży dowiedzą się o Rejestrze Ciąży Impavido za pośrednictwem etykiety produktu (PL) lub strony internetowej Impavido lub swojego lekarza. Dzwoniąc pod numer 1-866-588-5405, pacjentka zostanie połączona z Centrum Koordynacyjnym Rejestru Ciąży Impavido. Przeszkolony pracownik zapozna pacjenta z celami i procedurami badania. Jeśli pacjent wstępnie wyrazi zgodę na udział w badaniu przez telefon, pacjent otrzyma pocztą formularze informacyjne, odpowiednio Formularz zgody i Formularz zgody oraz Zgodę na udostępnienie informacji medycznych przez lekarza i położnika pacjenta oraz pediatrę dziecka. Otrzymanie przez Centrum Koordynacyjne czterech podpisanych Formularzy Zgody i Formularza Zgody oznacza zgodę/zgodę pacjenta i/lub opiekuna prawnego. Centrum Koordynacyjne będzie kontaktować się z pacjentką i/lub jej lekarzami w każdym trymestrze aż do porodu w celu zebrania danych na temat zdarzeń niepożądanych u matki, wyniku ciąży i płodu.
Wielkość próby i czas trwania badania: Szacunkowo 0-1 pacjentów rocznie przez 10 lat.
Parametry wyniku:
AE matki. Wynik ciąży. Wynik płodu.
Plan analizy: Dane wyjściowe, przestrzeganie przepisanego leczenia i wyniki będą zgłaszane dla poszczególnych pacjentów i dla wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
North Potomac, Maryland, Stany Zjednoczone
- Fast Track
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy podmiot otrzymał Impavido?
- Czy obiektem jest kobieta?
- Czy pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia Impavido lub w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu leczenia?
- Czy pacjentka lub opiekun prawny wyraziły zgodę/zgodę na badanie i zebranie danych od swoich lekarzy?
Kryteria wyłączenia:
[Żaden]
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentek przyjmujących miltefozynę, które zaszły w ciążę
|
dawka docelowa = 2,5 mg/kg/dobę przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba pacjentek z działaniami niepożądanymi w czasie ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
liczba pacjentek z niepożądanym przebiegiem ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
liczba pacjentek z niekorzystnym rokowaniem dla płodu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Ransom, PhD, Fast Track Drugs and Biologics LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby pasożytnicze
- Choroby skórne
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Miltefozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMP 2127-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miltefosyna
-
Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS) i inni współpracownicyNieznanyLeiszmanioza skórna