Behandling av Leishmaniasis med Impavido® (Miltefosine): Graviditetsregister

Syfte: Syftet med denna observationsstudie är att uppfylla FDA Post Marketing Requirement (PMR) 2127-1 för miltefosin (NDA204684): implementera ett graviditetsregister för tidsperioden mars 2015-mars 2024.

Studiedesign: Denna studie är en prospektiv observationsstudie där kvinnliga patienter som genomgår Impavido och som blir gravida under behandling eller inom 5 månader efter avslutad behandling kan frivilligt ge information om sin graviditet och resultatet av graviditeten. Information kommer att samlas in från patientens leverantör av Impavido-behandling, obstetrisk behandling och i förekommande fall barnets barnläkare.

Population: Leishmaniasispatienter eller patienter som tar Impavido off-label som blir gravida medan de tar Impavido eller inom 5 månader efter att de tagit Impavido.

Läkemedelsprodukt:

Läkemedelsnamn: Impavido (50 mg kapslar). Doseringsregim: enligt Impavido Product Label (PL)

Studieprocedurer: Gravida kvinnor kommer att bli medvetna om Impavidos graviditetsregister via produktetiketten (PL) eller Impavidos webbplats eller hennes läkare. Genom att ringa 1-866-588-5405 kommer patienten att kopplas till Impavido Pregnancy Registry Coordinating Center. En utbildad personal kommer att bekanta patienten med målen och procedurerna för studien. Om patienten preliminärt samtycker till att delta i studien via telefon kommer patienten att få informationsformulär, samtyckesformuläret och samtyckesformuläret i förekommande fall, samt samtycke för patientens läkare och förlossningsläkare och barnets barnläkare att lämna ut medicinsk information. Mottagande av de fyra undertecknade samtyckesformulären och samtyckesformuläret som är lämpligt av samordningscentret kommer att beteckna patientens och/eller vårdnadshavarens samtycke/samtycke. Koordineringscentret kommer att kontakta patienten och/eller patientens läkare varje trimester fram till förlossningen för att samla in data om maternala biverkningar (AE), graviditetsutfall och fosterutfall.

Provstorlek och studielängd: Beräknad 0-1 patient per år i 10 år.

Resultatparametrar:

Maternal AE. Graviditetsresultat. Fosterutfall.

Analysplan: Baslinjedata, överensstämmelse med föreskriven behandling och resultat kommer att rapporteras för enskilda patienter och för alla patienter.