Leishmaniasis kezelése Impavido®-val (miltefozin): Terhességnyilvántartás

Célkitűzés: Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy teljesítse az FDA 2127-1 számú, a miltefozinra (NDA204684) vonatkozó, forgalomba hozatal utáni követelményt (PMR): terhességregiszter bevezetése a 2015. március és 2024. március közötti időszakra.

A vizsgálat felépítése: Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben az Impavidóval kezelt olyan női betegek, akik a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 5 hónapon belül teherbe estek, önként jelentkezhetnek, hogy információt nyújtsanak terhességükről és a terhesség kimeneteléről. Az információkat a páciens Impavido-kezelését, szülészeti kezelését végző szolgáltatójától és adott esetben a gyermek gyermekorvosától gyűjtik.

Populáció: Leishmaniasisban szenvedő betegek vagy olyan betegek, akik az Impavidót nem szedik, és akik az Impavido szedése alatt vagy az Impavido bevételét követő 5 hónapon belül teherbe estek.

Gyógyszer termék:

A gyógyszer neve: Impavido (50 mg-os kapszula). Adagolási rend: az Impavido termékcímkéje szerint (PL)

Vizsgálati eljárások: A terhes nők a termékcímkén (PL) vagy az Impavido webhelyén vagy orvosa révén értesülnek az Impavido terhességi nyilvántartásról. Az 1-866-588-5405 szám hívásával a páciens kapcsolatba kerül az Impavido Terhességnyilvántartási Koordinációs Központtal. Egy képzett munkatárs ismerteti meg a pácienssel a vizsgálat céljait és eljárásait. Ha a beteg előzetesen hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez telefonon, a betegnek postai úton tájékoztató nyomtatványokat, a beleegyezési űrlapot és a beleegyező űrlapot, valamint a beteg orvosának és szülészorvosának, valamint a gyermek gyermekorvosának szóló hozzájárulását postai úton küldik meg az egészségügyi információk kiadásához. Ha a Koordinációs Központ megkapja a négy aláírt Hozzájárulási Nyomtatványt és a Beleegyezési Nyomtatványt, az a beteg és/vagy a törvényes képviselő beleegyezését/hozzájárulását jelenti. A Koordinációs Központ minden trimeszterben felveszi a kapcsolatot a beteggel és/vagy a beteg orvosával, hogy adatokat gyűjtsön az anyai nemkívánatos eseményekről (AE), a terhesség kimeneteléről és a magzati kimenetelről.

A minta mérete és a vizsgálat időtartama: Becsült 0-1 beteg évente 10 éven keresztül.

Eredmény paraméterek:

Anyai AE. Terhesség kimenetele. Magzati eredmény.

Elemzési terv: A kiindulási adatokat, az előírt kezelésnek való megfelelést és az eredményeket az egyes betegek és az összes beteg esetében jelenteni fogják.