Leishmaniaasin hoito Impavidolla® (miltefosiini): Raskausrekisteri
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on täyttää FDA:n markkinoille saattamisen jälkeinen vaatimus (PMR) 2127-1 miltefosiinille (NDA204684): ottaa käyttöön raskausrekisteri ajanjaksolle maaliskuu 2015-maaliskuu 2024.
Tämä tutkimus on prospektiivinen havaintotutkimus, jossa Impavido-hoitoa saavat naispotilaat, jotka tulevat raskaaksi hoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä, voivat vapaaehtoisesti antaa tietoja raskaudestaan ja raskauden lopputuloksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on täyttää FDA:n markkinoille saattamisen jälkeinen vaatimus (PMR) 2127-1 miltefosiinille (NDA204684): ottaa käyttöön raskausrekisteri ajanjaksolle maaliskuu 2015-maaliskuu 2024.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa Impavido-hoitoa saavat naispotilaat, jotka tulevat raskaaksi hoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä, voivat vapaaehtoisesti antaa tietoja raskaudestaan ja raskauden lopputuloksesta. Tiedot kerätään potilaan Impavido-hoidon, synnytyshoidon ja tarvittaessa lapsen lastenlääkärin toimittajalta.
Populaatio: Leishmaniaasipotilaat tai potilaat, jotka ottavat Impavidoa poikkeavasti ja jotka tulevat raskaaksi Impavidon käytön aikana tai 5 kuukauden sisällä Impavidon ottamisen jälkeen.
Lääketuote:
Lääkkeen nimi: Impavido (50 mg kapselit). Annostusohjelma: Impavidon tuoteetiketin (PL) mukaan
Tutkimusmenettelyt: Raskaana olevat naiset tulevat tietoisiksi Impavidon raskausrekisteristä tuotteen etiketin (PL) tai Impavidon verkkosivuston tai lääkärin kautta. Soitamalla numeroon 1-866-588-5405 potilas yhdistetään Impavidon raskausrekisterin koordinointikeskukseen. Koulutettu henkilökunnan jäsen perehdyttää potilaalle tutkimuksen tavoitteet ja menettelytavat. Jos potilas alustavasti suostuu osallistumaan tutkimukseen puhelimitse, potilaalle lähetetään postitse tietolomakkeet, suostumuslomake ja suostumuslomake sekä potilaan lääkärin ja synnytyslääkärin ja lapsen lastenlääkärin suostumus lääketieteellisten tietojen luovuttamiseen. Neljän allekirjoitetun suostumuslomakkeen ja suostumuslomakkeen vastaanottaminen koordinointikeskukselta merkitsee potilaan ja/tai laillisen huoltajan suostumusta. Koordinointikeskus ottaa yhteyttä potilaaseen ja/tai potilaan lääkäreihin joka kolmannes synnytykseen asti kerätäkseen tietoja äidin haittavaikutuksista (AE), raskauden lopputuloksesta ja sikiön tuloksista.
Näytteen koko ja tutkimuksen kesto: Arvioitu 0-1 potilasta vuodessa 10 vuoden ajan.
Tulosparametrit:
Äidin AES. Raskauden tulos. Sikiön lopputulos.
Analyysisuunnitelma: Perustiedot, määrätyn hoidon noudattaminen ja tulokset raportoidaan yksittäisten potilaiden ja kaikkien potilaiden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katerina Ujhazy, MD
- Puhelinnumero: 301-762-2609
- Sähköposti: kujhazy@fasttrackresearch.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
North Potomac, Maryland, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Fast Track
-
Ottaa yhteyttä:
- J Ransom
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko kohde saanut Impavidoa?
- Onko kohde nainen?
- Tuliko tutkittava raskaaksi Impavido-hoidon aikana vai 5 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä?
- Onko tutkittava tai laillinen huoltaja antanut suostumuksensa tutkimukseen ja tietojen keräämiseen lääkäreillään?
Poissulkemiskriteerit:
[ei mitään]
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
miltefosiinipotilaat, jotka tulevat raskaaksi
|
tavoiteannos = 2,5 mg/kg/vrk 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia raskauden aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
potilaiden määrä, joilla on haitallinen raskaustulos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
potilaiden määrä, joilla on haitallinen sikiötulos
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Ransom, PhD, Fast Track Drugs and Biologics LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Miltefosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMP 2127-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .