Лечение лейшманиоза Импавидо® (Милтефозин): Регистр беременных
Целью этого обсервационного исследования является выполнение постмаркетингового требования FDA (PMR) 2127-1 для милтефозина (NDA204684): создание реестра беременности за период с марта 2015 года по март 2024 года.
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, в котором женщины-пациентки, получающие Импавидо и забеременевшие во время лечения или в течение 5 месяцев после завершения лечения, могут добровольно предоставить информацию о своей беременности и ее исходе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью этого обсервационного исследования является выполнение постмаркетингового требования FDA (PMR) 2127-1 для милтефозина (NDA204684): создание реестра беременности за период с марта 2015 года по март 2024 года.
Дизайн исследования. Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, в котором пациентки, получающие Импавидо и забеременевшие во время лечения или в течение 5 месяцев после завершения лечения, могут добровольно предоставить информацию о своей беременности и ее исходе. Информация будет получена от поставщика лечения импавидо, акушерского лечения пациента и, если применимо, от педиатра ребенка.
Популяция: пациенты с лейшманиозом или пациенты, принимающие Импавидо не по прямому назначению, забеременевшие во время приема Импавидо или в течение 5 месяцев после приема Импавидо.
Препарат:
Название препарата: Импавидо (капсулы по 50 мг). Режим дозирования: согласно этикетке продукта Impavido (PL)
Процедуры исследования: Беременные женщины узнают о Реестре беременности Impavido через этикетку продукта (PL), веб-сайт Impavido или своего врача. Позвонив по номеру 1-866-588-5405, пациентка будет соединена с Координационным центром реестра беременных Impavido. Обученный сотрудник ознакомит пациента с целями и процедурами исследования. Если пациент предварительно соглашается участвовать в исследовании по телефону, ему будут отправлены по почте информационные формы, Форма согласия и Форма согласия, а также Согласие врача пациента, акушера и детского педиатра на раскрытие медицинской информации. Получение координационным центром четырех подписанных форм согласия и формы согласия, в зависимости от обстоятельств, будет означать согласие/согласие пациента и/или законного опекуна. Координационный центр будет связываться с пациенткой и/или врачами пациентки в каждом триместре до родов для сбора данных о нежелательных явлениях (НЯ) у матери, исходах беременности и исходах для плода.
Размер выборки и продолжительность исследования: по оценкам, 0-1 пациент в год в течение 10 лет.
Параметры результата:
Материнские НЯ. Исход беременности. Исход плода.
План анализа: Исходные данные, соблюдение назначенного лечения и результаты будут представлены для отдельных пациентов и для всех пациентов.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
North Potomac, Maryland, Соединенные Штаты
- Fast Track
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Получил ли субъект Импавидо?
- Субъект женского пола?
- Субъект забеременела во время лечения Импавидо или в течение 5 месяцев после завершения лечения?
- Давал ли субъект или законный опекун согласие/согласие на исследование и сбор данных у своих врачей?
Критерий исключения:
[никто]
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с милтефозином, которые забеременели
|
целевая доза = 2,5 мг/кг/день в течение 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
число пациенток с побочными эффектами во время беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
число пациенток с неблагоприятным исходом беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
число пациенток с неблагоприятным исходом для плода
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janet Ransom, PhD, Fast Track Drugs and Biologics LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Трансмиссивные болезни
- Инфекции
- Протозойные инфекции
- Паразитарные заболевания
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, паразитарные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые средства
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Милтефозин
Другие идентификационные номера исследования
- IMP 2127-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .