关节内氨甲环酸减少膝关节置换术后总失血量的评价
2015年8月13日 更新者：Christian Skovgaard Nielsen、Hvidovre University Hospital
评估关节内氨甲环酸减少膝关节置换术后总失血量的效果 - 一项随机、前瞻性、安慰剂对照研究
一项随机、前瞻性、安慰剂对照研究，旨在评估联合关节内和静脉内氨甲环酸对单侧膝关节置换术与仅静脉内氨甲环酸后总失血量的影响。
研究概览
详细说明
静脉内 (IV) 氨甲环酸在减少膝关节置换术后失血方面的显着效果已经得到广泛认可和充分证明。 一些研究更多地显示了在膝关节置换手术结束时关节内 (IA) 将氨甲环酸注射到膝关节的类似效果。
因此，在这项研究中，研究人员调查了添加关节内氨甲环酸与常规静脉内氨甲环酸的可能联合效应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦
- Hvidovre University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 单侧膝关节置换
- 必须能够给予口头和书面同意
排除标准：
- 全身麻醉
- 对氨甲环酸过敏
- 在使用以下抗凝血剂治疗：最近 5 天内使用过二磷酸腺苷受体抑制剂或维生素 K 拮抗剂。 Xa 因子抑制剂和凝血酶抑制剂。
- 使用口服抗避孕药。
- 肾功能下降（S-肌酐 > 120 微摩尔/升）
- 滥用药物或酗酒
- 最近 12 个月内有月经的女性。
- 任何一种癌症疾病
- 类风湿关节炎
- 在过去 30 天内参加过临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IA 氨甲环酸 + IV 氨甲环酸
3克氨甲环酸稀释成30毫升生理盐水，手术结束后注入膝关节囊+手术开始时静脉注射1克氨甲环酸。
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手术结束时膝关节内注射抗纤溶药物，3克用30毫升生理盐水稀释。
其他名称：
两组均在手术开始时静脉注射抗纤溶药物。
其他名称：
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安慰剂比较：IA 盐水 + IV 氨甲环酸
手术结束后30毫升生理盐水注入膝关节囊+手术开始时静脉注射1克氨甲环酸。
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手术结束时膝关节内注射抗纤溶药物，3克用30毫升生理盐水稀释。
其他名称：
两组均在手术开始时静脉注射抗纤溶药物。
其他名称：
手术结束时将 30 毫升生理盐水注入膝关节囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总估计失血量
大体时间：24小时手术
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24小时手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总估计失血量
大体时间：手术后2天
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手术后2天
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血栓并发症
大体时间：术后90天
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90 天随访血栓栓塞并发症。
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术后90天
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输血
大体时间：预计住院 3 天。
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估计与膝关节置换术相关的入院和再入院期间的输血程度
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预计住院 3 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Henrik Husted, PhD、Hvidovre University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月13日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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