Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dostawowego podania kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia całkowitej utraty krwi po artroplastyce stawu kolanowego

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Ocena dostawowego podawania kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia całkowitej utraty krwi po alloplastyce stawu kolanowego — randomizowane, prospektywne badanie kontrolowane placebo

Randomizowane, prospektywne, kontrolowane placebo badanie, którego celem jest ocena wpływu skojarzonego podania dostawowego i dożylnego kwasu traneksamowego na całkowitą utratę krwi po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z samym kwasem traneksamowym podanym dożylnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylny (IV) kwas traneksamowy jest już ugruntowany i dobrze udokumentowany pod względem znaczącego wpływu na zmniejszenie utraty krwi po alloplastyce stawu kolanowego. Kilka dalszych badań wykazało podobny efekt dostawowego (IA) wstrzyknięcia kwasu traneksamowego do stawu kolanowego pod koniec operacji wymiany stawu kolanowego.

Dlatego w tym badaniu badacze badają możliwe łączne działanie dodawanego dostawowo kwasu traneksamowego do konwencjonalnego dożylnego kwasu traneksamowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Jednostronna wymiana stawu kolanowego
  • Musi być w stanie wyrazić ustną i pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne znieczulenie
  • Uczulenie na kwas traneksamowy
  • W leczeniu następującymi lekami przeciwzakrzepowymi: Inhibitory receptora adenozynodifosforanowego lub antagonista witaminy K w ciągu ostatnich 5 dni. Inhibitor czynnika Xa i inhibitor trombiny.
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
  • Osłabienie czynności nerek (S-kreatynina > 120 mikromol/l)
  • Nadużywanie leków lub alkoholu
  • Kobiety z miesiączką w ciągu ostatnich 12 wierzchowców.
  • Jakakolwiek choroba nowotworowa
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IA Kwas traneksamowy + IV Kwas traneksamowy
3 gramy kwasu traneksamowego rozcieńczone w 30 ml wody solnej wstrzyknięte do torebki stawu kolanowego po zakończonej operacji + 1 g kwasu traneksamowego wstrzyknięte dożylnie na początku operacji.
Lek: Kwas traneksamowy
Lek antyfibrynolityczny wstrzykiwany do stawu kolanowego pod koniec operacji, 3 g rozcieńczony w 30 ml wody solankowej.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Lek: Kwas traneksamowy
Lek antyfibrynolityczny wstrzykiwany dożylnie na początku operacji w OBU grupach.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Komparator placebo: IA woda solankowa + IV kwas traneksamowy
30 ml wody solnej wstrzyknięte do torebki stawu kolanowego po zakończonej operacji + 1 g kwasu traneksamowego wstrzyknięte dożylnie na początku operacji.
Lek: Kwas traneksamowy
Lek antyfibrynolityczny wstrzykiwany do stawu kolanowego pod koniec operacji, 3 g rozcieńczony w 30 ml wody solankowej.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Lek: Kwas traneksamowy
Lek antyfibrynolityczny wstrzykiwany dożylnie na początku operacji w OBU grupach.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Lek: Woda słona
Pod koniec zabiegu do torebki stawu kolanowego wstrzyknięto 30 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Woda NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacunkowa całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Operacja 24h
Operacja 24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
2 dni po zabiegu
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90-dniowa obserwacja powikłań zakrzepowo-zatorowych.
90 dni po operacji
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji oczekiwano 3 dni.
Oszacuj zakres transfuzji krwi podczas przyjęcia i rekonwalescencji w związku z endoprotezoplastyką stawu kolanowego
podczas hospitalizacji oczekiwano 3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henrik Husted, PhD, Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2013-134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strata krwi

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj