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Avaliação do ácido tranexâmico intra-articular para redução da perda total de sangue após artroplastia do joelho

13 de agosto de 2015 atualizado por: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Avaliação do ácido tranexâmico intra-articular para redução da perda total de sangue após artroplastia do joelho - um estudo randomizado, prospectivo e controlado por placebo

Um estudo randomizado, prospectivo, controlado por placebo que visa avaliar o efeito da combinação de ácido tranexâmico intra-articular e intravenoso na perda total de sangue após artroplastia unilateral do joelho versus apenas ácido tranexâmico intravenoso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ácido tranexâmico intravenoso (IV) já está bem estabelecido e bem documentado em relação ao efeito significativo na redução da perda de sangue após a substituição do joelho. Alguns estudos mais mostraram um efeito semelhante do ácido tranexâmico injetado intra-articular (IA) na articulação do joelho no final da cirurgia para substituição do joelho.

Neste estudo, os investigadores investigaram o possível efeito combinado da adição de ácido tranexâmico intra-articular ao ácido tranexâmico intravenoso convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • Substituição unilateral do joelho
  • Deve ser capaz de dar consentimento oral e por escrito

Critério de exclusão:

  • Anestesiado Geral
  • Alérgico ao ácido tranexâmico
  • Em tratamento com os seguintes anticoagulantes: Inibidores do receptor difosfato de adenosina ou antagonista da vitamina K nos últimos 5 dias. Inibidor do fator Xa e inibidor da trombina.
  • Uso de anticoncepcional oral.
  • Função renal reduzida (S-creatinina > 120 micromol/L)
  • Abuso de remédios ou álcool
  • Fêmeas com menstruação nas últimas 12 montas.
  • Qualquer tipo de doença cancerosa
  • Artrite reumatoide
  • Ter participado de um ensaio clínico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IA Ácido Tranexâmico + IV Ácido Tranexâmico
3 gramas de ácido tranexâmico diluídos em 30 ml de água salina injetados na cápsula do joelho após o término da cirurgia + 1 g de ácido tranexâmico injetado por via intravenosa no início da cirurgia.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Droga antifibrinolítica injetada na articulação do joelho ao final da cirurgia, 3 g diluída em 30 ml de soro fisiológico.
Outros nomes:
  • Ciclocapron
Medicamento: Ácido tranexâmico
Uma droga antifibrinolítica injetada por via intravenosa no início da cirurgia para AMBOS os grupos.
Outros nomes:
  • Ciclolocaprona
Comparador de Placebo: Água salina IA + ácido tranexâmico IV
30 ml de água salina injetada na cápsula do joelho após o término da cirurgia + 1 g de ácido tranexâmico injetado por via intravenosa no início da cirurgia.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Droga antifibrinolítica injetada na articulação do joelho ao final da cirurgia, 3 g diluída em 30 ml de soro fisiológico.
Outros nomes:
  • Ciclocapron
Medicamento: Ácido tranexâmico
Uma droga antifibrinolítica injetada por via intravenosa no início da cirurgia para AMBOS os grupos.
Outros nomes:
  • Ciclolocaprona
Medicamento: Água salgada
30 ml de água salina injetados na cápsula do joelho no final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Água NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda total de sangue estimada
Prazo: Cirurgia 24 horas
Cirurgia 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda total de sangue estimada
Prazo: 2 dias após a cirurgia
2 dias após a cirurgia
Complicações tromboembólicas
Prazo: 90 dias pós-operatório
Acompanhamento de 90 dias para complicações tromboembólicas.
90 dias pós-operatório
Transfusão de sangue
Prazo: enquanto hospitalizado esperava 3 dias.
Estimar a extensão das transfusões de sangue durante a admissão e readmissão em relação à substituição do joelho
enquanto hospitalizado esperava 3 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Henrik Husted, PhD, Hvidovre University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-3-2013-134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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