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Valutazione dell'acido tranexamico intraarticolare per la riduzione della perdita di sangue totale dopo l'artroplastica del ginocchio

13 agosto 2015 aggiornato da: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Valutazione dell'acido tranexamico intraarticolare per la riduzione della perdita di sangue totale dopo l'artroplastica del ginocchio - Uno studio randomizzato, prospettico, controllato con placebo

Uno studio randomizzato, prospettico, controllato con placebo che mira a valutare l'effetto dell'acido tranexamico intraarticolare ed endovenoso combinato sulla perdita di sangue totale dopo la sostituzione unilaterale del ginocchio rispetto al solo acido tranexamico per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido tranexamico per via endovenosa (IV) è già ben consolidato e ben documentato per quanto riguarda l'effetto significativo sulla riduzione della perdita di sangue dopo la sostituzione del ginocchio. Alcuni studi hanno mostrato un effetto simile dell'iniezione intraarticolare (IA) di acido tranexamico nell'articolazione del ginocchio al termine dell'intervento chirurgico per la sostituzione del ginocchio.

In questo studio i ricercatori indagano quindi sul possibile effetto combinato dell'acido tranexamico intraarticolare aggiunto all'acido tranexamico per via endovenosa convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Protesi unilaterale del ginocchio
  • Deve essere in grado di dare il consenso orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Generale Anestetizzato
  • Allergico all'acido tranexamico
  • In trattamento con i seguenti anticoagulanti: inibitori del recettore dell'adenosina difosfato o antagonisti della vitamina K negli ultimi 5 giorni. Inibitore del fattore Xa e inibitore della trombina.
  • Uso di anticoncezionali orali.
  • Funzionalità renale ridotta (S-creatinina > 120 micromol/L)
  • Abuso di farmaci o alcol
  • Femmine con mestruazioni negli ultimi 12 monti.
  • Qualsiasi tipo di malattia del cancro
  • Artrite reumatoide
  • Aver partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico IA + Acido tranexamico IV
3 grammi di acido tranexamico diluito in 30 ml di acqua salina iniettati nella capsula del ginocchio al termine dell'intervento + 1 g di acido tranexamico iniettato per via endovenosa all'inizio dell'intervento.
Droga: Acido tranexamico
Un farmaco antifibrinolitico iniettato nell'articolazione del ginocchio alla fine dell'intervento, 3 g diluiti in 30 ml di acqua salina.
Altri nomi:
  • Ciclocapron
Droga: Acido tranexamico
Un farmaco antifibrinolitico iniettato per via endovenosa all'inizio dell'intervento chirurgico per ENTRAMBI i gruppi.
Altri nomi:
  • Cyklocapron
Comparatore placebo: IA acqua salina + IV acido tranexamico
30 ml di acqua salina iniettati nella capsula del ginocchio dopo l'intervento chirurgico terminato + 1 g di acido tranexamico iniettato per via endovenosa all'inizio dell'intervento chirurgico.
Droga: Acido tranexamico
Un farmaco antifibrinolitico iniettato nell'articolazione del ginocchio alla fine dell'intervento, 3 g diluiti in 30 ml di acqua salina.
Altri nomi:
  • Ciclocapron
Droga: Acido tranexamico
Un farmaco antifibrinolitico iniettato per via endovenosa all'inizio dell'intervento chirurgico per ENTRAMBI i gruppi.
Altri nomi:
  • Cyklocapron
Droga: Acqua salata
30 ml di acqua salina iniettati nella capsula del ginocchio al termine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Acqua NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue totale stimata
Lasso di tempo: Chirurgia 24 ore
Chirurgia 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue totale stimata
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
2 giorni dopo l'intervento
Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Follow-up a 90 giorni per complicanze tromboemboliche.
90 giorni dopo l'intervento
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: mentre ricoverato in ospedale previsto 3 giorni.
Stimare l'entità delle trasfusioni di sangue durante il ricovero e la riammissione in relazione alla protesi del ginocchio
mentre ricoverato in ospedale previsto 3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henrik Husted, PhD, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2013-134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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