Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intraartikulær traneksamsyre til reduksjon av totalt blodtap etter kneartroplastikk

13. august 2015 oppdatert av: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Evaluering av intraartikulær traneksamsyre til reduksjon av totalt blodtap etter kneartroplastikk - en randomisert, prospektiv, placebokontrollert studie

En randomisert, prospektiv, placebokontrollert studie som tar sikte på å evaluere effekten av kombinert intraartikulær og intravenøs traneksamsyre på totalt blodtap etter ensidig kneprotese versus kun intravenøs traneksamsyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøs (IV) Tranexamsyre er allerede veletablert og godt dokumentert med hensyn til signifikant effekt på å redusere blodtap etter kneprotese. Flere studier viste en lignende effekt av intraartikulær (IA) injisert tranexaminsyre i kneleddet ved slutten av operasjonen for kneprotese.

I denne studien undersøker derfor etterforskerne den mulige kombinerte effekten av tilsatt intraartikulær traneksamsyre til konvensjonell intravenøs traneksamsyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Ensidig kneprotese
  • Må kunne gi muntlig og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Generell bedøvet
  • Allergisk mot tranexamsyre
  • I behandling med følgende antikoagulantia: Adenosindifosfatreseptorhemmere eller vitamin K-antagonist i løpet av de siste 5 dagene. Faktor Xa-hemmer og trombinhemmer.
  • Bruk av orale anticonceptiva.
  • Redusert nyrefunksjon (S-kreatinin > 120 mikromol/L)
  • Misbruk av medisin eller alkohol
  • Kvinner med menstruasjon innenfor de siste 12 monteringene.
  • Enhver form for kreftsykdom
  • Leddgikt
  • Har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IA Tranexamsyre + IV Tranexamsyre
3 gram Tranexamsyre fortynnet i 30 ml saltvann Vann injisert i knekapselen etter avsluttet operasjon + 1 g Tranexamsyre injisert intravenøst ​​ved operasjonsstart.
Legemiddel: Tranexamsyre
Et anti-fibrinolytisk medikament injisert i kneleddet ved slutten av operasjonen, 3 g fortynnet i 30 ml saltvann.
Andre navn:
  • Syklokapron
Legemiddel: Tranexamsyre
Et anti-fibrinolytisk medikament injisert intravenøst ​​i begynnelsen av operasjonen for BEGGE grupper.
Andre navn:
  • Cyklocapron
Placebo komparator: IA saltvann + IV tranexamsyre
30 ml saltvann injisert i knekapselen etter avsluttet operasjon + 1 g tranexaminsyre injisert intravenøst ​​ved operasjonsstart.
Legemiddel: Tranexamsyre
Et anti-fibrinolytisk medikament injisert i kneleddet ved slutten av operasjonen, 3 g fortynnet i 30 ml saltvann.
Andre navn:
  • Syklokapron
Legemiddel: Tranexamsyre
Et anti-fibrinolytisk medikament injisert intravenøst ​​i begynnelsen av operasjonen for BEGGE grupper.
Andre navn:
  • Cyklocapron
Legemiddel: Saltvann
30 ml saltvann injisert i knekapselen ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • NaCl vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt estimert blodtap
Tidsramme: 24 timers operasjon
24 timers operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt estimert blodtap
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
2 dager etter operasjonen
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
90 dagers oppfølging for tromboemboliske komplikasjoner.
90 dager etter operasjonen
Blodoverføring
Tidsramme: mens innlagt forventet 3 dager.
Estimer omfanget av blodoverføringer ved innleggelse og reinnleggelse i forhold til kneprotesen
mens innlagt forventet 3 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Henrik Husted, PhD, Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-3-2013-134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere