Utvärdering av intraartikulär tranexamsyra till minskning av total blodförlust efter knäledsplastik
13 augusti 2015 uppdaterad av: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital
Utvärdering av intraartikulär tranexamsyra till minskning av total blodförlust efter knäprotesplastik - en randomiserad, prospektiv, placebokontrollerad studie
En randomiserad, prospektiv, placebokontrollerad studie som syftar till att utvärdera effekten av kombinerad intraartikulär och intravenös tranexamsyra på total blodförlust efter ensidig knäledsprotes kontra endast intravenös tranexamsyra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravenös (IV) Tranexamsyra är redan väletablerad och väldokumenterad vad gäller signifikant effekt på att minska blodförlusten efter knäprotes. Ytterligare några studier visade en liknande effekt av intraartikulär (IA) injicerad tranexaminsyra i knäleden i slutet av operationen för knäprotes.
I denna studie undersöker utredarna därför den möjliga kombinerade effekten av tillsatt intraartikulär tranexamsyra till konventionell intravenös tranexamsyra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammal
- Ensidig knäprotes
- Måste kunna ge muntligt och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Allmän sövd
- Allergisk mot tranexamsyra
- I behandling med följande antikoagulantia: Adenosindifosfatreceptorhämmare eller vitamin K-antagonist inom de senaste 5 dagarna. Faktor Xa-hämmare och trombinhämmare.
- Användning av orala antikonceptionsmedel.
- Nedsatt njurfunktion (S-kreatinin > 120 mikromol/L)
- Missbruk av medicin eller alkohol
- Honor med menstruation inom de senaste 12 monteringarna.
- Någon form av cancersjukdom
- Reumatism
- Har deltagit i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IA Tranexamsyra + IV Tranexaminsyra
3 gram Tranexamsyra utspädd i 30 ml saltlösning Vatten injiceras i knäkapseln efter avslutad operation + 1 g Tranexamsyra injiceras intravenöst i början av operationen.
|
Ett antifibrinolytiskt läkemedel som injiceras i knäleden i slutet av operationen, 3 g utspädd i 30 ml saltvatten.
Andra namn:
Ett antifibrinolytiskt läkemedel som injiceras intravenöst i början av operationen för BÅDA grupperna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: IA saltvatten + IV tranexaminsyra
30 ml saltlösning Vatten injiceras i knäkapseln efter avslutad operation + 1 g Tranexamsyra injiceras intravenöst i början av operationen.
|
Ett antifibrinolytiskt läkemedel som injiceras i knäleden i slutet av operationen, 3 g utspädd i 30 ml saltvatten.
Andra namn:
Ett antifibrinolytiskt läkemedel som injiceras intravenöst i början av operationen för BÅDA grupperna.
Andra namn:
30 ml saltvatten injiceras i knäkapseln i slutet av operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total beräknad blodförlust
Tidsram: 24 timmars operation
|
24 timmars operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total beräknad blodförlust
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
2 dagar efter operationen
|
|
|
Tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
90 dagars uppföljning för tromboemboliska komplikationer.
|
90 dagar efter operationen
|
|
Blodtransfusion
Tidsram: medan sjukhusvistelse förväntas 3 dagar.
|
Uppskatta omfattningen av blodtransfusioner vid intagning och återinläggning i förhållande till knäprotesen
|
medan sjukhusvistelse förväntas 3 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Henrik Husted, PhD, Hvidovre University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Första postat (Uppskatta)
28 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-3-2013-134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .