Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäisen traneksaamihapon arviointi kokonaisverenhäviön vähentämiseksi polven nivelleikkauksen jälkeen

torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Nivelensisäisen traneksaamihapon arviointi kokonaisverenhäviön vähentämiseksi polven nivelleikkauksen jälkeen – satunnaistettu, tuleva, lumekontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu, prospektiivinen, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida nivelensisäisen ja suonensisäisen traneksaamihapon yhdistelmän vaikutusta kokonaisverenhukkaan yksipuolisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen verrattuna vain suonensisäiseen traneksaamihappoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäinen (IV) traneksaamihappo on jo vakiintunut ja hyvin dokumentoitu sen merkittävän vaikutuksen osalta, joka vähentää verenhukkaa polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Muutamat tutkimukset osoittivat samanlaisen vaikutuksen nivelensisäisellä (IA) injektoidulla traneksaamihapolla polviniveleen polven tekonivelleikkauksen lopussa.

Tästä syystä tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat intraartikulaarisen traneksaamihapon mahdollista yhteisvaikutusta tavanomaiseen suonensisäiseen traneksaamihappoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska
        • Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta vanha
  • Yksipuolinen polven tekonivelleikkaus
  • On kyettävä antamaan suullinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleinen nukutettu
  • Allerginen traneksaamihapolle
  • Hoidossa seuraavilla antikoagulantteilla: Adenosiinidifosfaattireseptorin estäjät tai K-vitamiiniantagonisti viimeisen 5 päivän aikana. Tekijän Xa estäjä ja trombiinin estäjä.
  • Suun kautta otettavan ehkäisylääkkeen käyttö.
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (S-kreatiniini > 120 mikromol/l)
  • Lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Naisilla, joilla on kuukautiset viimeisten 12 nousun aikana.
  • Mikä tahansa syöpäsairaus
  • Nivelreuma
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IA Traneksaamihappo + IV Traneksaamihappo
3 grammaa traneksaamihappoa laimennettuna 30 ml:aan suolavettä ruiskutettuna polvikapseliin leikkauksen jälkeen + 1 g traneksaamihappoa suonensisäisesti leikkauksen alussa.
Lääke: Traneksaamihappo
Leikkauksen lopussa polviniveleen ruiskutettu antifibrinolyyttinen lääke, 3 g laimennettuna 30 ml:aan suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Syklokaproni
Lääke: Traneksaamihappo
Fibrinolyyttinen lääke ruiskutettiin suonensisäisesti leikkauksen alussa molemmille ryhmille.
Muut nimet:
  • Syklokaproni
Placebo Comparator: IA suolavesi + IV traneksaamihappo
30 ml suolaliuosta ruiskutettuna polvikapseliin leikkauksen jälkeen + 1 g traneksaamihappoa suonensisäisesti leikkauksen alussa.
Lääke: Traneksaamihappo
Leikkauksen lopussa polviniveleen ruiskutettu antifibrinolyyttinen lääke, 3 g laimennettuna 30 ml:aan suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Syklokaproni
Lääke: Traneksaamihappo
Fibrinolyyttinen lääke ruiskutettiin suonensisäisesti leikkauksen alussa molemmille ryhmille.
Muut nimet:
  • Syklokaproni
Lääke: Suolavesi
30 ml suolaliuosta ruiskutetaan polvikapseliin leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
  • NaCl vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioitu kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: 24 tunnin leikkaus
24 tunnin leikkaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
2 päivää leikkauksen jälkeen
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivän seuranta tromboembolisten komplikaatioiden varalta.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Verensiirto
Aikaikkuna: sairaalassa odotettu 3 päivää.
Arvioi verensiirtojen laajuus maahanpääsyn ja takaisinoton aikana suhteessa polven tekoniveleen
sairaalassa odotettu 3 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Henrik Husted, PhD, Hvidovre University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-3-2013-134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenhukka

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa