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関節内トラネキサム酸による人工膝関節置換術後の総出血量の減少の評価

2015年8月13日 更新者：Christian Skovgaard Nielsen、Hvidovre University Hospital

関節内トラネキサム酸による人工膝関節置換術後の総出血量の減少の評価 - 無作為化、前向き、プラセボ対照研究

トラネキサム酸の静脈内投与のみと比較して、片側膝関節置換術後の全失血に対するトラネキサム酸の関節内および静脈内投与の効果を評価することを目的とした、無作為化、前向き、プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈内 (IV) トラネキサム酸は、膝関節置換術後の失血の減少に対する有意な効果に関して、すでに十分に確立されており、十分に文書化されています。 いくつかの研究では、膝関節置換手術の最後にトラネキサム酸を膝関節に関節内 (IA) 注射した場合と同様の効果があることが示されています。

したがって、この研究では、研究者は、従来の静脈内トラネキサム酸に追加された関節内トラネキサム酸の可能な複合効果を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 片側膝関節置換術
  • 口頭および書面による同意を与えることができる必要があります

除外基準:

  • 全身麻酔
  • トラネキサム酸アレルギー
  • -次の抗凝固薬による治療中：過去5日以内のアデノシン二リン酸受容体阻害剤またはビタミンK拮抗薬。 第Xa因子阻害剤およびトロンビン阻害剤。
  • 経口避妊薬の使用。
  • 腎機能の低下 (S-クレアチニン > 120 micromol/L)
  • 薬やアルコールの乱用
  • 過去12回以内に月経のある女性。
  • あらゆる種類のがん疾患
  • 関節リウマチ
  • -過去30日以内に臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IAトラネキサム酸＋IVトラネキサム酸
30 ml の生理食塩水に希釈したトラネキサム酸 3 グラムを手術終了後に膝関節包に注射 + 手術開始時にトラネキサム酸 1 グラムを静脈内注射。
薬：トラネキサム酸
手術終了時に膝関節に注射される抗線溶薬で、30 ml の生理食塩水で 3 g 希釈されています。
他の名前：
  • シクロカプロン
薬：トラネキサム酸
両方のグループの手術の開始時に抗線溶薬が静脈内注射されました。
他の名前：
  • シクロカプロン
プラセボコンパレーター：IA 生理食塩水 + IV トラネキサム酸
手術終了後に膝関節包に生理食塩水 30 ml を注射 + 手術開始時にトラネキサム酸 1 g を静脈内注射。
薬：トラネキサム酸
手術終了時に膝関節に注射される抗線溶薬で、30 ml の生理食塩水で 3 g 希釈されています。
他の名前：
  • シクロカプロン
薬：トラネキサム酸
両方のグループの手術の開始時に抗線溶薬が静脈内注射されました。
他の名前：
  • シクロカプロン
薬：食塩水
手術の最後に膝関節包に 30ml の生理食塩水を注入します。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総推定失血量
時間枠：24時間手術
24時間手術

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総推定失血量
時間枠：手術後2日
手術後2日
血栓塞栓症の合併症
時間枠：術後90日
血栓塞栓性合併症の 90 日間のフォローアップ。
術後90日
輸血
時間枠：入院中の予定は3日。
膝関節置換術に関連する入院および再入院時の輸血の程度を推定する
入院中の予定は3日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hvidovre University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Henrik Husted, PhD、Hvidovre University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月13日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-3-2013-134

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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