Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка внутрисуставного введения транексамовой кислоты для снижения общей кровопотери после эндопротезирования коленного сустава

13 августа 2015 г. обновлено: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Оценка внутрисуставного действия транексамовой кислоты на снижение общей кровопотери после эндопротезирования коленного сустава - рандомизированное, проспективное, плацебо-контролируемое исследование

Рандомизированное, проспективное, плацебо-контролируемое исследование, целью которого является оценка влияния комбинированного внутрисуставного и внутривенного введения транексамовой кислоты на общую кровопотерю после одностороннего эндопротезирования коленного сустава по сравнению с только внутривенным введением транексамовой кислоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутривенное (в/в) введение транексамовой кислоты уже хорошо зарекомендовало себя и хорошо задокументировано в отношении значительного влияния на снижение кровопотери после эндопротезирования коленного сустава. Еще несколько исследований показали аналогичный эффект внутрисуставного введения транексамовой кислоты в коленный сустав в конце операции по замене коленного сустава.

Таким образом, в этом исследовании исследователи изучают возможный комбинированный эффект добавления внутрисуставной транексамовой кислоты к обычному внутривенному транексамовой кислоте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Односторонняя замена коленного сустава
  • Должен быть в состоянии дать устное и письменное согласие

Критерий исключения:

  • Общий наркоз
  • Аллергия на транексамовую кислоту
  • При лечении следующими антикоагулянтами: ингибиторами рецепторов аденозиндифосфата или антагонистами витамина К в течение последних 5 дней. Ингибитор фактора Ха и ингибитор тромбина.
  • Применение пероральных противозачаточных средств.
  • Снижение функции почек (S-креатинин > 120 мкмоль/л)
  • Злоупотребление лекарствами или алкоголем
  • Женщины с менструацией в течение последних 12 недель.
  • Любые онкологические заболевания
  • Ревматоидный артрит
  • Принимали участие в клинических испытаниях в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IA Транексамовая кислота + IV Транексамовая кислота
3 г транексамовой кислоты, разбавленной в 30 мл физиологического раствора, вводят в капсулу коленного сустава после окончания операции + 1 г транексамовой кислоты вводят внутривенно в начале операции.
Лекарство: Транексамовая кислота
Антифибринолитический препарат вводят в коленный сустав в конце операции по 3 г, разведенных в 30 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Лекарство: Транексамовая кислота
Антифибринолитический препарат вводили внутривенно в начале операции в ОБЕИХ группах.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Плацебо Компаратор: Солевой раствор IA + IV транексамовая кислота
30 мл физиологического раствора вводят в капсулу коленного сустава после окончания операции + 1 г транексамовой кислоты вводят внутривенно в начале операции.
Лекарство: Транексамовая кислота
Антифибринолитический препарат вводят в коленный сустав в конце операции по 3 г, разведенных в 30 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Лекарство: Транексамовая кислота
Антифибринолитический препарат вводили внутривенно в начале операции в ОБЕИХ группах.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Лекарство: Соленая вода
В конце операции в коленную капсулу вводят 30 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • NaCl вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Операция 24 часа
Операция 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 2 дня после операции
2 дня после операции
Тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
90-дневное наблюдение за тромбоэмболическими осложнениями.
90 дней после операции
Переливание крови
Временное ограничение: во время госпитализации ожидалось 3 дня.
Оцените объем переливаний крови во время госпитализации и повторной госпитализации в связи с заменой коленного сустава.
во время госпитализации ожидалось 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henrik Husted, PhD, Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-3-2013-134

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться