Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intraartikulární kyseliny tranexamové ke snížení celkové krevní ztráty po artroplastice kolena

13. srpna 2015 aktualizováno: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Hodnocení intraartikulární kyseliny tranexamové ke snížení celkové krevní ztráty po artroplastice kolena – randomizovaná, prospektivní, placebem kontrolovaná studie

Randomizovaná, prospektivní, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinek kombinované intraartikulární a intravenózní kyseliny tranexamové na celkovou ztrátu krve po jednostranné náhradě kolenního kloubu oproti pouze intravenózní aplikaci kyseliny tranexamové.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní (IV) Kyselina tranexamová je již dobře zavedená a dobře zdokumentovaná, pokud jde o významný účinek na snížení krevních ztrát po náhradě kolenního kloubu. Několik dalších studií ukázalo podobný účinek intraartikulární (IA) injekce kyseliny tranexamové do kolenního kloubu na konci operace náhrady kolena.

V této studii proto výzkumníci zkoumali možný kombinovaný účinek přidané intraartikulární kyseliny tranexamové ke konvenční intravenózní kyselině tranexamové.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Jednostranná náhrada kolena
  • Musí být schopen dát ústní a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V celkové anestezii
  • Alergický na kyselinu tranexamovou
  • Při léčbě následujícími antikoagulancii: Inhibitory adenosindifosfátového receptoru nebo antagonisté vitaminu K během posledních 5 dnů. Inhibitor faktoru Xa a inhibitor trombinu.
  • Užívání perorální antikoncepce.
  • Snížená funkce ledvin (S-kreatinin > 120 mikromol/l)
  • Zneužívání léků nebo alkoholu
  • Ženy s menstruací během posledních 12 cyklů.
  • Jakýkoli druh rakoviny
  • Revmatoidní artritida
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IA Kyselina tranexamová + IV Kyselina tranexamová
3 gramy kyseliny tranexamové zředěné do 30 ml fyziologického roztoku vstříknuté do tobolky kolena po ukončení operace + 1 g kyseliny tranexamové intravenózně injikovaný na začátku operace.
Lék: Kyselina tranexamová
Antifibrinolytikum vstříknuté do kolenního kloubu na konci operace, 3 g zředěné ve 30 ml slané vody.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Lék: Kyselina tranexamová
Antifibrinolytikum podávané intravenózní injekcí na začátku operace pro OBĚ skupiny.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Komparátor placeba: IA solná voda + IV kyselina tranexamová
30 ml fyziologického roztoku vstříknutého do tobolky kolena po ukončení operace + 1 g kyseliny tranexamové intravenózně vstříknutý na začátku operace.
Lék: Kyselina tranexamová
Antifibrinolytikum vstříknuté do kolenního kloubu na konci operace, 3 g zředěné ve 30 ml slané vody.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Lék: Kyselina tranexamová
Antifibrinolytikum podávané intravenózní injekcí na začátku operace pro OBĚ skupiny.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Lék: Slaná voda
30 ml fyziologického roztoku vstříknuto do tobolky kolena na konci operace.
Ostatní jména:
  • NaCl voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 24 hodinová operace
24 hodinová operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 2 dny po operaci
2 dny po operaci
Tromboembolické komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
90denní sledování pro tromboembolické komplikace.
90 dní po operaci
Krevní transfúze
Časové okno: při hospitalizaci se očekává 3 dny.
Odhadněte rozsah krevních transfuzí při příjmu a readmisi ve vztahu k náhradě kolenního kloubu
při hospitalizaci se očekává 3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henrik Husted, PhD, Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2013-134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit