Az intraartikuláris tranexámsav értékelése a térdízületi műtét utáni teljes vérveszteség csökkentésére
2015. augusztus 13. frissítette: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital
Az intraartikuláris tranexámsav értékelése a teljes vérveszteség csökkentésére térdízületi műtét után – Randomizált, prospektív, placebo-kontrollos vizsgálat
Randomizált, prospektív, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a kombinált intraartikuláris és intravénás tranexámsav hatásának értékelése az egyoldali térdprotézis utáni teljes vérveszteségre, szemben a kizárólag intravénás tranexámsavval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás (IV) tranexámsav már jól megalapozott és jól dokumentált a térdprotézis utáni vérveszteség csökkentésére gyakorolt jelentős hatás tekintetében. Néhány tanulmány hasonló hatást mutatott ki az intraartikuláris (IA) tranexámsav térdízületbe injektált térdprotézis műtét végén.
Ebben a vizsgálatban a kutatók ezért az intraartikuláris tranexámsav és a hagyományos intravénás tranexámsav lehetséges kombinált hatását vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia
- Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves
- Egyoldali térdprotézis
- Képesnek kell lennie szóbeli és írásbeli hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítés
- Allergiás a tranexámsavra
- A következő antikoagulánsokkal végzett kezelés során: Adenozin-difoszfát receptor gátlók vagy K-vitamin antagonisták az elmúlt 5 napban. Xa faktor inhibitor és trombin inhibitor.
- Orális fogamzásgátlók alkalmazása.
- Csökkent veseműködés (S-kreatinin > 120 mikromol/l)
- Gyógyszerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Nők, akiknek menstruációjuk volt az elmúlt 12 hónapban.
- Bármilyen rákbetegség
- Rheumatoid arthritis
- Az elmúlt 30 napban részt vett egy klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IA tranexámsav + IV tranexámsav
3 gramm tranexámsav 30 ml sóoldattal hígítva a térdkapszulába fecskendezve a műtét befejezése után + 1 g tranexámsav intravénásan a műtét elején.
|
Fibrinolitikus ellenes gyógyszer, amelyet a műtét végén térdízületbe fecskendeznek, 3 g-ot 30 ml sós vízzel hígítva.
Más nevek:
Egy antifibrinolitikus gyógyszer intravénás injekcióban a műtét elején MINDKÉT csoportban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: IA sóoldat + IV tranexámsav
30 ml sóoldat víz a térdkapszulába fecskendezve a műtét után + 1 g tranexámsav intravénásan a műtét elején.
|
Fibrinolitikus ellenes gyógyszer, amelyet a műtét végén térdízületbe fecskendeznek, 3 g-ot 30 ml sós vízzel hígítva.
Más nevek:
Egy antifibrinolitikus gyógyszer intravénás injekcióban a műtét elején MINDKÉT csoportban.
Más nevek:
30 ml sós vizet fecskendezve a térdkapszulába a műtét végén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes becsült vérveszteség
Időkeret: 24 órás műtét
|
24 órás műtét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes becsült vérveszteség
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
2 nappal a műtét után
|
|
|
Thromboemboliás szövődmények
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
90 napos követés thromboemboliás szövődmények esetén.
|
90 nappal a műtét után
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: míg a kórházi kezelés várhatóan 3 nap.
|
Becsülje meg a vérátömlesztés mértékét a felvétel és a visszafogadás során a térdprotézis kapcsán
|
míg a kórházi kezelés várhatóan 3 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Henrik Husted, PhD, Hvidovre University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-3-2013-134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .