Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van intra-articulaire tranexaminezuur ter vermindering van totaal bloedverlies na knie-artroplastiek

13 augustus 2015 bijgewerkt door: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Evaluatie van intra-articulair tranexaminezuur ter vermindering van totaal bloedverlies na knie-artroplastiek - een gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde studie

Een gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde studie die tot doel heeft het effect te evalueren van gecombineerd intra-articulair en intraveneus tranexaminezuur op het totale bloedverlies na unilaterale knievervanging versus alleen intraveneus tranexaminezuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneus (IV) Tranexaminezuur is al goed ingeburgerd en goed gedocumenteerd met betrekking tot significant effect op het verminderen van bloedverlies na knievervanging. Een paar andere onderzoeken toonden een vergelijkbaar effect aan van intra-articulaire (IA) geïnjecteerde tranexaminezuur in het kniegewricht aan het einde van een operatie voor knievervanging.

In deze studie onderzoeken onderzoekers daarom het mogelijke gecombineerde effect van toegevoegd intra-articulair tranexaminezuur aan conventioneel intraveneus tranexaminezuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • Eenzijdige knievervanging
  • Moet mondeling en schriftelijk toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Algemeen verdoofd
  • Allergisch voor tranexaminezuur
  • Bij behandeling met de volgende anticoagulantia: Adenosinedifosfaatreceptorremmers of vitamine K-antagonisten in de afgelopen 5 dagen. Factor Xa-remmer en trombineremmer.
  • Gebruik van orale anticonceptiva.
  • Verminderde nierfunctie (S-creatinine > 120 micromol/L)
  • Medicijnen of alcoholmisbruik
  • Vrouwtjes met menstruatie binnen de laatste 12 bergen.
  • Elke vorm van kankerziekte
  • Reumatoïde artritis
  • Heeft deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IA Tranexaminezuur + IV Tranexaminezuur
3 gram tranexaminezuur verdund in 30 ml zoutoplossing geïnjecteerd in de kniecapsula na beëindiging van de operatie + 1 g tranexaminezuur intraveneus geïnjecteerd aan het begin van de operatie.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Een antifibrinolyticum dat aan het einde van de operatie in het kniegewricht wordt geïnjecteerd, 3 g verdund in 30 ml zoutoplossing.
Andere namen:
  • Cyclokapron
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Een antifibrinolyticum intraveneus geïnjecteerd aan het begin van de operatie voor BEIDE groepen.
Andere namen:
  • Cyclocapron
Placebo-vergelijker: IA Zout Water + IV tranexaminezuur
30 ml Zoutoplossing Water geïnjecteerd in de kniecapsula na beëindiging van de operatie + 1 g tranexaminezuur intraveneus geïnjecteerd aan het begin van de operatie.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Een antifibrinolyticum dat aan het einde van de operatie in het kniegewricht wordt geïnjecteerd, 3 g verdund in 30 ml zoutoplossing.
Andere namen:
  • Cyclokapron
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Een antifibrinolyticum intraveneus geïnjecteerd aan het begin van de operatie voor BEIDE groepen.
Andere namen:
  • Cyclocapron
Geneesmiddel: Zout water
Aan het einde van de operatie werd 30 ml zoutoplossing in de kniecapsula geïnjecteerd.
Andere namen:
  • NaCl-water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur operatie
24 uur operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
2 dagen na de operatie
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
90 dagen follow-up voor trombo-embolische complicaties.
90 dagen postoperatief
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: terwijl in het ziekenhuis opgenomen verwacht 3 dagen.
Schat de omvang van bloedtransfusies tijdens opname en heropname in relatie tot de knievervanging
terwijl in het ziekenhuis opgenomen verwacht 3 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henrik Husted, PhD, Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-3-2013-134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren