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Bewertung der intraartikulären Tranexamsäure zur Reduzierung des Gesamtblutverlusts nach Knie-Arthroplastik

13. August 2015 aktualisiert von: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Bewertung der intraartikulären Tranexamsäure zur Reduzierung des Gesamtblutverlusts nach Kniegelenksersatz – eine randomisierte, prospektive, Placebo-kontrollierte Studie

Eine randomisierte, prospektive, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von kombinierter intraartikulärer und intravenöser Tranexamsäure auf den Gesamtblutverlust nach einseitigem Kniegelenkersatz im Vergleich zu nur intravenöser Tranexamsäure zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravenöse (IV) Tranexamsäure ist bereits gut etabliert und hinsichtlich der signifikanten Wirkung auf die Reduzierung des Blutverlusts nach Kniegelenkersatz gut dokumentiert. Einige weitere Studien zeigten eine ähnliche Wirkung von intraartikulär (IA) injizierter Tranexamsäure in das Kniegelenk am Ende einer Kniegelenkersatzoperation.

In dieser Studie untersuchen die Forscher daher die mögliche kombinierte Wirkung von intraartikulär hinzugefügter Tranexamsäure zu herkömmlicher intravenöser Tranexamsäure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Einseitiger Kniegelenkersatz
  • Muss in der Lage sein, mündlich und schriftlich zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Allgemein betäubt
  • Allergisch gegen Tranexamsäure
  • Bei Behandlung mit folgenden Antikoagulanzien: Adenosindiphosphat-Rezeptor-Inhibitoren oder Vitamin-K-Antagonisten innerhalb der letzten 5 Tage. Faktor Xa-Inhibitor und Thrombin-Inhibitor.
  • Verwendung von oralen Antikonzeptiva.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (S-Kreatinin > 120 Mikromol/L)
  • Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
  • Frauen mit Menstruation innerhalb der letzten 12 Reittiere.
  • Jede Art von Krebserkrankung
  • Rheumatoide Arthritis
  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IA Tranexamsäure + IV Tranexamsäure
3 Gramm Tranexamsäure, verdünnt in 30 ml Kochsalzlösung, nach Beendigung der Operation in die Kniekapsel injiziert + 1 g Tranexamsäure, intravenös zu Beginn der Operation injiziert.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Ein Antifibrinolytikum, das am Ende der Operation in das Kniegelenk injiziert wird, 3 g verdünnt in 30 ml Salzwasser.
Andere Namen:
  • Cyclokapron
Arzneimittel: Tranexamsäure
Ein antifibrinolytisches Medikament, das zu Beginn der Operation bei BEIDEN Gruppen intravenös injiziert wird.
Andere Namen:
  • Cyclocapron
Placebo-Komparator: IA Salzwasser + IV Tranexamsäure
30 ml Kochsalzlösung nach Beendigung der Operation in die Kniekapsel injiziert + 1 g Tranexamsäure zu Beginn der Operation intravenös injiziert.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Ein Antifibrinolytikum, das am Ende der Operation in das Kniegelenk injiziert wird, 3 g verdünnt in 30 ml Salzwasser.
Andere Namen:
  • Cyclokapron
Arzneimittel: Tranexamsäure
Ein antifibrinolytisches Medikament, das zu Beginn der Operation bei BEIDEN Gruppen intravenös injiziert wird.
Andere Namen:
  • Cyclocapron
Arzneimittel: Salzwasser
Am Ende der Operation werden 30 ml Kochsalzlösung in die Kniekapsel injiziert.
Andere Namen:
  • NaCl-Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden OP
24 Stunden OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
2 Tage nach der OP
Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
90 Tage Follow-up für thromboembolische Komplikationen.
90 Tage postoperativ
Bluttransfusion
Zeitfenster: während Krankenhausaufenthalt 3 Tage erwartet.
Schätzen Sie den Umfang der Bluttransfusionen bei Aufnahme und Wiederaufnahme im Verhältnis zum Kniegelenkersatz ab
während Krankenhausaufenthalt 3 Tage erwartet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Henrik Husted, PhD, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2013-134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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