Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intraartikulær tranexamsyre til reduktion af totalt blodtab efter knæarthroplastik

13. august 2015 opdateret af: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Evaluering af intraartikulær tranexamsyre til reduktion af totalt blodtab efter knæarthroplastik - en randomiseret, prospektiv, placebokontrolleret undersøgelse

En randomiseret, prospektiv, placebokontrolleret undersøgelse, som har til formål at evaluere effekten af ​​kombineret intraartikulær og intravenøs tranexamsyre på totalt blodtab efter ensidig knæudskiftning versus kun intravenøs tranexamsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs (IV) Tranexamsyre er allerede veletableret og veldokumenteret med hensyn til signifikant effekt på reduktion af blodtab efter udskiftning af knæet. Et par undersøgelser mere viste en lignende effekt af intraartikulær (IA) injiceret tranexaminsyre i knæleddet ved slutningen af ​​operationen til knæudskiftning.

I denne undersøgelse undersøger forskere derfor den mulige kombinerede effekt af tilsat intraartikulær tranexamsyre til konventionel intravenøs tranexamsyre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Ensidig knæudskiftning
  • Skal kunne give mundtligt og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Generel bedøvet
  • Allergisk over for tranexamsyre
  • I behandling med følgende antikoagulantia: Adenosindiphosphat-receptorhæmmere eller vitamin K-antagonist inden for de sidste 5 dage. Faktor Xa-hæmmer og thrombin-hæmmer.
  • Brug af oralt antikonceptionsmiddel.
  • Nedsat nyrefunktion (S-kreatinin > 120 mikromol/L)
  • Misbrug af medicin eller alkohol
  • Hunner med menstruation inden for de sidste 12 monteringer.
  • Enhver form for kræftsygdom
  • Rheumatoid arthritis
  • Har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IA Tranexamsyre + IV Tranexamsyre
3 gram Tranexamsyre fortyndet i 30 ml saltvand indsprøjtet i knækapslen efter afsluttet operation + 1 g Tranexamsyre injiceret intravenøst ​​ved operationens start.
Medicin: Tranexaminsyre
Et anti-fibrinolytisk lægemiddel indsprøjtet i knæleddet ved slutningen af ​​operationen, 3 g fortyndet i 30 ml saltvand.
Andre navne:
  • Cyclokapron
Medicin: Tranexaminsyre
Et anti-fibrinolytisk lægemiddel injiceret intravenøst ​​i begyndelsen af ​​operationen for BEGGE grupper.
Andre navne:
  • Cyklocapron
Placebo komparator: IA saltvand + IV tranexamsyre
30 ml saltvand indsprøjtet i knækapslen efter afsluttet operation + 1 g Tranexamsyre injiceret intravenøst ​​ved operationens start.
Medicin: Tranexaminsyre
Et anti-fibrinolytisk lægemiddel indsprøjtet i knæleddet ved slutningen af ​​operationen, 3 g fortyndet i 30 ml saltvand.
Andre navne:
  • Cyclokapron
Medicin: Tranexaminsyre
Et anti-fibrinolytisk lægemiddel injiceret intravenøst ​​i begyndelsen af ​​operationen for BEGGE grupper.
Andre navne:
  • Cyklocapron
Medicin: Saltvand
30 ml saltvand indsprøjtet i knækapslen ved slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • NaCl vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet estimeret blodtab
Tidsramme: 24 timers operation
24 timers operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet estimeret blodtab
Tidsramme: 2 dage efter operationen
2 dage efter operationen
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dages opfølgning for tromboemboliske komplikationer.
90 dage efter operationen
Blodtransfusion
Tidsramme: mens indlagt forventes 3 dage.
Estimer omfanget af blodtransfusioner under indlæggelse og genindlæggelse i forhold til knæprotesen
mens indlagt forventes 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Henrik Husted, PhD, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2013-134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner