Évaluation de l'acide tranexamique intra-articulaire pour réduire la perte de sang totale après une arthroplastie du genou
13 août 2015 mis à jour par: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital
Évaluation de l'acide tranexamique intra-articulaire pour réduire la perte de sang totale après une arthroplastie du genou - Une étude randomisée, prospective et contrôlée par placebo
Une étude randomisée, prospective et contrôlée par placebo qui vise à évaluer l'effet de l'acide tranexamique intra-articulaire et intraveineux combiné sur la perte de sang totale après une arthroplastie unilatérale du genou par rapport à l'acide tranexamique intraveineux seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide tranexamique intraveineux (IV) est déjà bien établi et bien documenté en ce qui concerne l'effet significatif sur la réduction de la perte de sang après une arthroplastie du genou. Quelques études supplémentaires ont montré un effet similaire de l'injection intra-articulaire (IA) d'acide tranexamique dans l'articulation du genou à la fin de la chirurgie de remplacement du genou.
Dans cette étude, les chercheurs étudient donc l'effet combiné possible de l'acide tranexamique intra-articulaire ajouté à l'acide tranexamique intraveineux conventionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hvidovre, Danemark
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Prothèse unilatérale du genou
- Doit être en mesure de donner son consentement oral et écrit
Critère d'exclusion:
- Anesthésié général
- Allergique à l'acide tranexamique
- En traitement avec les anticoagulants suivants : Inhibiteurs des récepteurs de l'adénosine diphosphate ou antagoniste de la vitamine K au cours des 5 derniers jours. Inhibiteur du facteur Xa et inhibiteur de la thrombine.
- Utilisation d'anticonceptionnels oraux.
- Fonction rénale réduite (S-créatinine > 120 micromol/L)
- Abus de médicaments ou d'alcool
- Femelles menstruées au cours des 12 dernières montes.
- Tout type de maladie cancéreuse
- Polyarthrite rhumatoïde
- Avoir participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Acide tranexamique IA + Acide tranexamique IV
3 grammes d'acide tranexamique dilués dans 30 ml d'eau salée injectés dans la capsule du genou après la fin de l'intervention + 1 g d'acide tranexamique injecté par voie intraveineuse au début de l'intervention.
|
Un médicament anti-fibrinolytique injecté dans l'articulation du genou en fin d'intervention, 3 g dilués dans 30 ml d'eau salée.
Autres noms:
Un médicament anti-fibrinolytique injecté par voie intraveineuse au début de la chirurgie pour les DEUX groupes.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Eau saline IA + acide tranexamique IV
30 ml d'eau saline injectée dans la capsule du genou après la chirurgie terminée + 1 g d'acide tranexamique injecté par voie intraveineuse au début de la chirurgie.
|
Un médicament anti-fibrinolytique injecté dans l'articulation du genou en fin d'intervention, 3 g dilués dans 30 ml d'eau salée.
Autres noms:
Un médicament anti-fibrinolytique injecté par voie intraveineuse au début de la chirurgie pour les DEUX groupes.
Autres noms:
30 ml d'eau salée injectés dans la capsule du genou en fin d'intervention.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de sang totale estimée
Délai: Chirurgie de 24 heures
|
Chirurgie de 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de sang totale estimée
Délai: 2 jours après la chirurgie
|
2 jours après la chirurgie
|
|
|
Complications thromboemboliques
Délai: 90 jours postopératoire
|
Suivi à 90 jours des complications thromboemboliques.
|
90 jours postopératoire
|
|
Transfusion sanguine
Délai: alors qu'il était hospitalisé attendu 3 jours.
|
Estimer l'étendue des transfusions sanguines lors de l'admission et de la réadmission par rapport à l'arthroplastie du genou
|
alors qu'il était hospitalisé attendu 3 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henrik Husted, PhD, Hvidovre University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Première publication (Estimation)
28 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-3-2013-134
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'acide tranexamique
-
University of SaskatchewanRecrutementBlessures à la coiffe des rotateurs | Syndrome de conflit sous-acromial | Déchirures de la coiffe des rotateurs | Conflit sous-acromialCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... et autres collaborateursComplétéHémorragie traumatiqueRoyaume-Uni
-
Fluoropharma, Inc.Complété
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterComplétéDysfonction cognitive postopératoireCorée du Sud
-
PfizerComplété