무릎 관절 성형술 후 총 실혈량 감소에 대한 관절 내 Tranexamic Acid의 평가
2015년 8월 13일 업데이트: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital
슬관절 치환술 후 총 실혈 감소에 대한 관절 내 트라넥삼산의 평가 - 무작위, 전향적, 위약 대조 연구
일방적 슬관절 치환술 후 전체 혈액 손실에 대한 공동 관절 내 및 정맥 내 Tranexamic acid의 효과를 정맥 내 Tranexamic acid 단독에 비해 평가하는 것을 목표로 하는 무작위, 전향적, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
정맥 주사(IV) 트라넥삼산은 이미 무릎 교체 후 혈액 손실 감소에 대한 중요한 효과에 대해 잘 확립되어 있고 잘 문서화되어 있습니다. 몇 가지 연구에서는 무릎 교체 수술이 끝날 때 무릎 관절에 Tranexamic acid를 주사한 관절 내(IA)의 유사한 효과를 보여주었습니다.
따라서 이 연구에서 연구자들은 기존의 정맥 주사 Tranexamic acid에 추가된 관절 내 Tranexamic acid의 가능한 결합 효과를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크
- Hvidovre University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 18세
- 일방적 인 무릎 교체
- 구두 및 서면 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전신 마취
- Tranexamic acid에 알레르기
- 다음 항응고제로 치료 중: 지난 5일 이내에 아데노신 2인산 수용체 억제제 또는 비타민 K 길항제. 인자 Xa 억제제 및 트롬빈 억제제.
- 경구용 항개념제 사용.
- 신장 기능 감소(S-크레아티닌 > 120 micromol/L)
- 약물 또는 알코올 남용
- 지난 12일 이내에 월경이 있는 여성.
- 어떤 종류의 암 질병
- 류머티스성 관절염
- 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IA 트라넥삼산 + IV 트라넥삼산
수술 종료 후 무릎 관절낭에 주입된 식염수 30ml에 희석된 트라넥삼산 3g + 수술 시작 시 정맥 주사된 트라넥삼산 1g.
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수술 종료 시 무릎 관절에 주사하는 항섬유소용해제로서 3g을 식염수 30ml에 희석합니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두 수술 시작 시 항섬유소용해제를 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: IA 식염수 + IV 트라넥삼산
수술 종료 후 무릎 관절낭에 식염수 30ml 주입 + 수술 시작 시 정맥 주사된 Tranexamic acid 1g.
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수술 종료 시 무릎 관절에 주사하는 항섬유소용해제로서 3g을 식염수 30ml에 희석합니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두 수술 시작 시 항섬유소용해제를 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
수술 종료 시 무릎 관절낭에 식염수 30ml를 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 추정 실혈
기간: 24시간 수술
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24시간 수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 추정 실혈
기간: 수술 2일 후
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수술 2일 후
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혈전 색전증 합병증
기간: 수술 후 90일
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혈전 색전증 합병증에 대한 90일 추적.
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수술 후 90일
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수혈
기간: 입원 예상 3 일 동안.
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슬관절 치환술과 관련하여 입원 및 재입원 시 수혈 범위 추정
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입원 예상 3 일 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Henrik Husted, PhD, Hvidovre University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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