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Evaluación del ácido tranexámico intraarticular para la reducción de la pérdida total de sangre después de una artroplastia de rodilla

13 de agosto de 2015 actualizado por: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Evaluación del ácido tranexámico intraarticular para la reducción de la pérdida total de sangre después de una artroplastia de rodilla: un estudio aleatorizado, prospectivo y controlado con placebo

Un estudio aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar el efecto del ácido tranexámico intraarticular e intravenoso combinado en la pérdida total de sangre después del reemplazo unilateral de rodilla versus solo ácido tranexámico intravenoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ácido tranexámico intravenoso (IV) ya está bien establecido y bien documentado con respecto al efecto significativo en la reducción de la pérdida de sangre después del reemplazo de rodilla. Algunos estudios más mostraron un efecto similar del ácido tranexámico inyectado intraarticular (IA) en la articulación de la rodilla al final de la cirugía de reemplazo de rodilla.

Por lo tanto, en este estudio, los investigadores investigan el posible efecto combinado del ácido tranexámico intraarticular agregado al ácido tranexámico intravenoso convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Reemplazo de rodilla unilateral
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento oral y escrito

Criterio de exclusión:

  • general anestesiado
  • Alérgico al ácido tranexámico.
  • En tratamiento con los siguientes anticoagulantes: Inhibidores del receptor de adenosina difosfato o antagonista de la vitamina K en los últimos 5 días. Inhibidor del factor Xa e inhibidor de la trombina.
  • Uso de anticoncepción oral.
  • Función renal reducida (S-creatinina > 120 micromol/L)
  • Abuso de medicamentos o alcohol
  • Hembras con menstruación dentro de los últimos 12 montajes.
  • Cualquier tipo de enfermedad cancerosa.
  • Artritis reumatoide
  • Haber participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido tranexámico IA + Ácido tranexámico IV
3 gramos de ácido tranexámico diluidos en 30 ml de agua salina inyectados en la cápsula de la rodilla después de finalizada la cirugía + 1 g de ácido tranexámico inyectado por vía intravenosa al inicio de la cirugía.
Droga: Ácido tranexámico
Fármaco antifibrinolítico inyectado en la articulación de la rodilla al final de la cirugía, 3 g diluidos en 30 ml de agua salina.
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Droga: Ácido tranexámico
Un fármaco antifibrinolítico inyectado por vía intravenosa al comienzo de la cirugía para AMBOS grupos.
Otros nombres:
  • Ciclocapron
Comparador de placebos: IA Agua Salina + IV Ácido Tranexámico
30 ml de Agua Salina inyectada en la cápsula de la rodilla al finalizar la cirugía + 1 g de Ácido Tranexámico inyectado endovenoso al inicio de la cirugía.
Droga: Ácido tranexámico
Fármaco antifibrinolítico inyectado en la articulación de la rodilla al final de la cirugía, 3 g diluidos en 30 ml de agua salina.
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Droga: Ácido tranexámico
Un fármaco antifibrinolítico inyectado por vía intravenosa al comienzo de la cirugía para AMBOS grupos.
Otros nombres:
  • Ciclocapron
Droga: Agua salina
30 ml de agua salina inyectados en la cápsula de la rodilla al final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Agua cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre total estimada
Periodo de tiempo: Cirugía 24 horas
Cirugía 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre total estimada
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
2 días después de la cirugía
Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Seguimiento de 90 días por complicaciones tromboembólicas.
90 días postoperatorio
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: mientras que hospitalizado esperado 3 días.
Estimar el alcance de las transfusiones de sangre durante el ingreso y el reingreso en relación con el reemplazo de rodilla
mientras que hospitalizado esperado 3 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Henrik Husted, PhD, Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-3-2013-134

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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