MRI 中的安慰谈话和经济成果 (ComfortTalk®)
2019年8月6日 更新者：Elvira V. Lang, MD、Hypnalgesics, LLC
改善 MRI 成像中的幽闭恐惧症和干扰性患者运动（第 2 阶段站点随机训练）
每年，估计有 700,000 名患者由于幽闭恐惧症或无法保持静止而没有完成预定的 MRI 扫描。
培训在 MRI 设施工作的工作人员提供 Comfort Talk® 将使患者无需药物即可完成高质量成像，这将提高满意度和舒适度，同时降低患者的镇静风险，并提高效率并减少设施的收入损失。
此类培训的效果将在随机设计的 12 个 MRI 站点进行测试。
结果数据将收集一年。
研究概览
详细说明
幽闭恐惧症和破坏性患者运动是 MRI 检查的常见障碍，但可以通过受过培训的工作人员实施的非药物行为干预来预防或改善这些障碍。 考虑到替代方案是取消研究或进行镇静，这种干预的潜在好处非常重要。 据估计，美国每年有 700,000 名患者无法完成 MRI 扫描。 这些患者要么被剥夺了诊断权，要么由于运动伪影而导致诊断延迟和解释错误，要么面临药物镇静的风险，包括死亡。 成像设施通常无法在下一个预定患者到来之前及时填补突然空出的检查空档，从而导致相当大的收入和效率损失。 负面的患者体验进一步危及医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的基于价值的报销，患者满意度占 30%。 长期目标是提供一种经过验证的、临床上可行的方法，用于非药物改善幽闭恐惧症和破坏性患者运动，通过在 Comfort Talk® 中培训机构工作人员来实现。
Comfort Talk® 培训包括专有的标准化 R3 融洽、放松和重构过程，包括 2 x 8 小时的课堂互动、现场指导和机构特定的基于网络的支持，以帮助 MRI 团队进一步发展其自己的语言风格和技能。
Comfort Talk® 培训的效果将在俄亥俄州立大学医学中心和杜克大学医学中心的 12 个 MRI 卫星的前瞻性随机设计中进行量化。 培训的投资回报将基于决策分析模型，重点关注执行的扫描次数、未出现和拒绝的取消；无法开始或完成扫描的患者；与容量、成本和报销时间表相关的镇静率。 患者满意度得分将使用 Press Ganey 国家基准百分位数排名和 CMS 质量标准进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Brookline、Massachusetts、美国、02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须定期进行核磁共振检查
- 必须捕获未完成 MRI 扫描的数据
排除标准：
- 没有专用的 MRI 单元
- 无法可靠地捕获未完成 MRI 扫描的数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Comfort Talk® 培训
在实验组中，MRI 人员接受了使用 Comfort Talk® 的培训，以帮助患有幽闭恐惧症、焦虑症和/或无法静卧的患者在 MRI 扫描开始时完成测试。
|
MRI 部门的人员接受了高级融洽技巧、以患者为中心和催眠语言、正确使用建议和张力扩散技巧的培训。
这需要 16 小时的课堂作业、额外的现场培训后支持以及访问培训后支持网络模块，从而至少需要 20 小时的培训。
其他名称：
|
|
无干预：控制
未接受 Comfort Talk® 培训的 MRI 站点。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备利用率 Q4FY15 = 基线季度 (OSU)
大体时间：1 个季度
|
MRI 的季度完成率作为每个给定可用成像槽数完成扫描的比例
|
1 个季度
|
|
2016 财年第 1 季度的设备利用率（OSU）
大体时间：1 个季度
|
MRI 的季度完成率作为每个给定可用成像槽数完成扫描的比例
|
1 个季度
|
|
2016 财年第 2 季度的设备利用率（OSU）
大体时间：1 个季度
|
MRI 的季度完成率作为每个给定可用成像槽数完成扫描的比例
|
1 个季度
|
|
2016 财年第 3 季度的设备利用率（OSU）
大体时间：1 个季度
|
MRI 的季度完成率作为每个给定可用成像槽数完成扫描的比例
|
1 个季度
|
|
各季度设备利用率 (OSU)
大体时间：4个季度
|
MRI 的完成率作为每个给定数量的可用成像插槽完成的扫描的比例
|
4个季度
|
|
未完成（公爵）
大体时间：9 个月（基线 3 个月，培训后 6 个月）
|
无法完成扫描的患者
|
9 个月（基线 3 个月，培训后 6 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2015 财年第 4 季度未入住 = 基准季度 (OSU)
大体时间：1 个季度
|
未按预约出现的预定患者的季度数量
|
1 个季度
|
|
2016 财年第 1 季度未出现（OSU）
大体时间：1 个季度
|
未按预约出现的预定患者的季度数量
|
1 个季度
|
|
2016 财年第 2 季度未出现（OSU）
大体时间：1 个季度
|
未按预约出现的预定患者的季度数量
|
1 个季度
|
|
2016 财年第 3 季度未出现（OSU）
大体时间：1 个季度
|
未按预约出现的预定患者的季度数量
|
1 个季度
|
|
所有季度未出现的趋势 (OSU)
大体时间：4个季度
|
未按预约出现的预定患者的季度数量
|
4个季度
|
|
2015 财年第 4 季度的患者满意度排名 = 基线季度 (OSU)
大体时间：1 个季度
|
患者对国家临床调查工具（Press Ganey）的满意度“总体评估”的季度百分位排名。
百分位数排名以全国 1,028 个 MRI 站点为基准，以 0（最差）到 100（最好）之间的原始分数给出。
百分位数排名基于每组中返回调查的参与者人数。
|
1 个季度
|
|
2016 财年第 1 季度患者满意度（OSU）
大体时间：1 个季度
|
患者对国家临床调查工具（Press Ganey）的满意度“总体评估”的季度百分位排名。
百分位数排名以全国 1,028 个 MRI 站点为基准，以 0（最差）到 100（最好）之间的原始分数给出。
百分位数排名基于每组中返回调查的参与者人数。
|
1 个季度
|
|
2016 财年第 2 季度患者满意度排名（OSU）
大体时间：1 个季度
|
患者对国家临床调查工具（Press Ganey）的满意度“总体评估”的季度百分位排名。
百分位数排名以全国 1,028 个 MRI 站点为基准，以 0（最差）到 100（最好）之间的原始分数给出。
百分位数排名基于每组中返回调查的参与者人数。
|
1 个季度
|
|
2016 财年第 3 季度患者满意度排名（OSU）
大体时间：1 个季度
|
患者对国家临床调查工具（Press Ganey）的满意度“总体评估”的季度百分位排名。
百分位数排名以全国 1,028 个 MRI 站点为基准，以 0（最差）到 100（最好）之间的原始分数给出。
百分位数排名基于每组中返回调查的参与者人数。
|
1 个季度
|
|
口服镇静率（杜克）
大体时间：9 个月（基线 3 个月，培训后 6 个月）
|
在现场接受药物镇静的患者
|
9 个月（基线 3 个月，培训后 6 个月）
|
|
IV 镇静率（杜克）
大体时间：9 个月（基线 3 个月，培训后 6 个月）
|
在现场接受静脉 (IV) 镇静的患者人数
|
9 个月（基线 3 个月，培训后 6 个月）
|
|
全身麻醉率（杜克）
大体时间：9 个月（基线 3 个月，培训后 6 个月）
|
现场接受全身麻醉的患者人数
|
9 个月（基线 3 个月，培训后 6 个月）
|
|
破坏性运动（公爵）
大体时间：9 个月（基线 3 个月，培训后 6 个月）
|
现场患者通过运动扰乱扫描
|
9 个月（基线 3 个月，培训后 6 个月）
|
|
未出现（公爵）
大体时间：9 个月（基线 3 个月，培训后 6 个月）
|
未参加 MRI 检查的预定患者。
|
9 个月（基线 3 个月，培训后 6 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV. A Better Patient Experience Through Better Communication. J Radiol Nurs. 2012 Dec 1;31(4):114-119. doi: 10.1016/j.jradnu.2012.08.001.
- Flory N, Lang EV. Distress in the radiology waiting room. Radiology. 2011 Jul;260(1):166-73. doi: 10.1148/radiol.11102211. Epub 2011 Apr 7.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Ajam AA, Nguyen XV, Kelly RA, Ladapo JA, Lang EV. Effects of Interpersonal Skills Training on MRI Operations in a Saturated Market: A Randomized Trial. J Am Coll Radiol. 2017 Jul;14(7):963-970. doi: 10.1016/j.jacr.2017.03.015. Epub 2017 Apr 28.
- Ladapo JA, Spritzer CE, Nguyen XV, Pool J, Lang E. Economics of MRI Operations After Implementation of Interpersonal Skills Training. J Am Coll Radiol. 2018 Dec;15(12):1775-1783. doi: 10.1016/j.jacr.2018.01.017. Epub 2018 Mar 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2015年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.