- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02427737
Mukavuuskeskustelu ja taloudelliset tulokset magneettikuvauksessa (ComfortTalk®)
Klaustrofobian ja häiritsevän potilaan liikkeen parantaminen magneettikuvauksessa (2. vaiheen satunnaistettu koulutus paikoissa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klaustrofobia ja häiritsevä potilaan liike ovat yleisiä magneettikuvaustutkimuksen esteitä, mutta niitä voidaan ehkäistä tai lievittää ei-farmakologisilla käyttäytymistoimenpiteillä, joita antaa koulutettu henkilökunta. Tällaisen toimenpiteen mahdolliset hyödyt ovat erittäin merkittäviä, kun otetaan huomioon, että vaihtoehtona on keskeyttää tutkimus tai antaa sedaatiota. Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannauksiaan vaikuttaa haitallisesti arviolta 700 000 potilaaseen joka vuosi Yhdysvalloissa. Näiltä potilailta joko ei saada diagnoosia, he ovat alttiita diagnostisille viiveille ja tulkintavirheille liikeartefaktien vuoksi, tai he ovat alttiina farmakologisen sedaation riskeille, mukaan lukien kuolema. Kuvauslaitokset eivät tyypillisesti pysty täyttämään yhtäkkiä vapautuneita tutkimuspaikkoja ajoissa ennen seuraavaa määrättyä potilasta ja aiheuttavat huomattavia tulo- ja tehokkuuden menetyksiä. Negatiivinen potilaskokemus vaarantaa entisestään Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) arvoperusteisen korvauksen, johon potilastyytyväisyys lasketaan 30 %. Pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota validoitu, kliinisesti käyttökelpoinen keino ei-farmakologiseen klaustrofobian ja häiritsevien potilaan liikkeiden parantamiseen, mikä saavutetaan kouluttamalla laitoksen henkilökunta Comfort Talk® -ohjelmaan.
Comfort Talk® -koulutus koostuu patentoidusta, standardoidusta R3-prosessista vuorovaikutuksessa, rentoutumisessa ja uudelleenkehystämisessä, mukaan lukien 2 x 8 tunnin vuorovaikutus luokkahuoneessa, paikan päällä tapahtuva valmennus ja laitoskohtainen verkkotuki auttaakseen MRI-tiimiä kehittämään edelleen omaa toimintaansa. oma kielityyli ja taito.
Comfort Talk® -koulutuksen vaikutus kvantifioidaan tulevassa satunnaistetussa suunnittelussa Ohion osavaltion yliopiston lääketieteellisen keskuksen ja Duke University Medical Centerin 12 MRI-satelliitissa. Koulutukseen sijoitetun pääoman tuotto perustuu päätösanalyysimalliin, jossa keskitytään tehtyjen skannausten määrään, peruutuksiin saapumatta jättämisestä ja kieltäytymisestä. potilaat, jotka eivät pysty aloittamaan tai suorittamaan skannausta; ja rauhoittava määrä suhteessa kapasiteettiin, kustannuksiin ja korvausaikatauluun. Potilastyytyväisyyspisteitä verrataan Press Ganeyn kansallisten vertailupisteiden prosenttipisteiden ja CMS-laatustandardien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI-tutkimukset on suoritettava rutiininomaisesti
- On kerättävä tiedot MRI-skannausten keskeneräisyydestä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei erillistä MRI-yksikköä
- Ei voida luotettavasti kaapata tietoja MRI-skannausten keskeneräisyydestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Comfort Talk® -koulutus
Kokeellisessa ryhmässä MRI-henkilöstö on koulutettu käyttämään Comfort Talk®:ia auttamaan potilaita, jotka ovat klaustrofobisia, ahdistuneita ja/tai jotka eivät voi olla paikallaan, suorittamaan testinsä MRI-skannauksen alussa.
|
MRI-yksiköiden henkilökuntaa koulutetaan edistyneisiin vuorovaikutustaidoihin, potilaskeskeiseen ja hypnoidiseen kielenkäyttöön, ehdotusten oikeaan käyttöön ja jännitteiden diffuusion taitoihin.
Tämä sisältää 16 tunnin luokkahuonetyötä, lisätukea paikan päällä koulutuksen jälkeen ja pääsyn koulutuksen jälkeiseen tukiverkkomoduuliin, mikä johtaa vähintään 20 tunnin koulutukseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
MRI-kohteet, joita ei ole koulutettu Comfort Talk®:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteiden käyttöaste Q4FY15 = perusneljännes (OSU)
Aikaikkuna: 1 neljännes
|
Neljännesvuosittaisten MRI-tutkimusten valmistumisaste suhteessa suoritettuihin skannauksiin tiettyä käytettävissä olevien kuvantamispaikkojen määrää kohti
|
1 neljännes
|
|
Laitteiden käyttö Q1FY16 (OSU)
Aikaikkuna: 1 neljännes
|
Neljännesvuosittaisten MRI-tutkimusten valmistumisaste suhteessa suoritettuihin skannauksiin tiettyä käytettävissä olevien kuvantamispaikkojen määrää kohti
|
1 neljännes
|
|
Laitteiden käyttö Q2FY16 (OSU)
Aikaikkuna: 1 neljännes
|
Neljännesvuosittaisten MRI-tutkimusten valmistumisaste suhteessa suoritettuihin skannauksiin tiettyä käytettävissä olevien kuvantamispaikkojen määrää kohti
|
1 neljännes
|
|
Laitteiden käyttö Q3FY16 (OSU)
Aikaikkuna: 1 neljännes
|
Neljännesvuosittaisten MRI-tutkimusten valmistumisaste suhteessa suoritettuihin skannauksiin tiettyä käytettävissä olevien kuvantamispaikkojen määrää kohti
|
1 neljännes
|
|
Laitteiden käyttö kaikkialla (OSU)
Aikaikkuna: 4 neljännestä
|
MRI-kuvien valmistumisaste suhteessa suoritettuihin skannauksiin tiettyä käytettävissä olevien kuvantamispaikkojen määrää kohti
|
4 neljännestä
|
|
Puutteelliset (Duke)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (3 kuukautta lähtötilanteessa, 6 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Potilaat, jotka eivät voi suorittaa skannausta
|
9 kuukautta (3 kuukautta lähtötilanteessa, 6 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei paikalla 15. vuosineljänneksellä = perusneljännes (OSU)
Aikaikkuna: 1 neljännes
|
Neljännesvuosittain määräaikaispotilaiden määrä, jotka eivät ilmesty vastaanotolle
|
1 neljännes
|
|
Ei-näytökset Q1FY16 (OSU)
Aikaikkuna: 1 neljännes
|
Neljännesvuosittain määräaikaispotilaiden määrä, jotka eivät ilmesty vastaanotolle
|
1 neljännes
|
|
Ei-näytökset Q2FY16 (OSU)
Aikaikkuna: 1 neljännes
|
Neljännesvuosittain määräaikaispotilaiden määrä, jotka eivät ilmesty vastaanotolle
|
1 neljännes
|
|
Ei-näytökset Q3FY16 (OSU)
Aikaikkuna: 1 neljännes
|
Neljännesvuosittain määräaikaispotilaiden määrä, jotka eivät ilmesty vastaanotolle
|
1 neljännes
|
|
Ei-show-trendi kaikilla vuosineljänneksillä (OSU)
Aikaikkuna: 4 neljännestä
|
Neljännesvuosittain määräaikaispotilaiden määrä, jotka eivät ilmesty vastaanotolle
|
4 neljännestä
|
|
Potilastyytyväisyysluokitus Q4FY15 = lähtötilanneneljännes (OSU)
Aikaikkuna: 1 neljännes
|
Neljännesvuosittaiset prosenttipisteet potilaiden "yleisarvioinnista" heidän tyytyväisyydestään kansallisella kliinisen tutkimuksen välineellä (Press Ganey).
Prosenttipisteet on tehty 1 028 magneettikuvauskeskuksessa kansallisesti, ja ne on annettu raakapisteinä välillä 0 (huonoin) - 100 (paras).
Prosenttipisteet perustuvat kyselyihin palaavien osallistujien määrään kussakin ryhmässä.
|
1 neljännes
|
|
Potilastyytyväisyys Q1FY16 (OSU)
Aikaikkuna: 1 neljännes
|
Neljännesvuosittaiset prosenttipisteet potilaiden "yleisarvioinnista" heidän tyytyväisyydestään kansallisella kliinisen tutkimuksen välineellä (Press Ganey).
Prosenttipisteet on tehty 1 028 magneettikuvauskeskuksessa kansallisesti, ja ne on annettu raakapisteinä välillä 0 (huonoin) - 100 (paras).
Prosenttipisteet perustuvat kyselyihin palaavien osallistujien määrään kussakin ryhmässä.
|
1 neljännes
|
|
Potilastyytyväisyysluokitus Q2FY16 (OSU)
Aikaikkuna: 1 neljännes
|
Neljännesvuosittaiset prosenttipisteet potilaiden "yleisarvioinnista" heidän tyytyväisyydestään kansallisella kliinisen tutkimuksen välineellä (Press Ganey).
Prosenttipisteet on tehty 1 028 magneettikuvauskeskuksessa kansallisesti, ja ne on annettu raakapisteinä välillä 0 (huonoin) - 100 (paras).
Prosenttipisteet perustuvat kyselyihin palaavien osallistujien määrään kussakin ryhmässä.
|
1 neljännes
|
|
Potilastyytyväisyysluokitus Q3FY16 (OSU)
Aikaikkuna: 1 neljännes
|
Neljännesvuosittaiset prosenttipisteet potilaiden "yleisarvioinnista" heidän tyytyväisyydestään kansallisella kliinisen tutkimuksen välineellä (Press Ganey).
Prosenttipisteet on tehty 1 028 magneettikuvauskeskuksessa kansallisesti, ja ne on annettu raakapisteinä välillä 0 (huonoin) - 100 (paras).
Prosenttipisteet perustuvat kyselyihin palaavien osallistujien määrään kussakin ryhmässä.
|
1 neljännes
|
|
Oraalinen sedaation määrä (Duke)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (3 kuukautta lähtötilanteessa, 6 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä rauhoitusta paikan päällä
|
9 kuukautta (3 kuukautta lähtötilanteessa, 6 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
|
IV Sedaation Rate (Duke)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (3 kuukautta lähtötilanteessa, 6 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat laskimonsisäistä (IV) sedaatiota paikan päällä
|
9 kuukautta (3 kuukautta lähtötilanteessa, 6 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
|
Yleinen anestesiaaste (Duke)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (3 kuukautta lähtötilanteessa, 6 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Paikalla yleisanestesian saaneiden potilaiden lukumäärä
|
9 kuukautta (3 kuukautta lähtötilanteessa, 6 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
|
Häiritsevä liike (Duke)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (3 kuukautta lähtötilanteessa, 6 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Paikalla olevat potilaat, jotka häiritsevät skannausta liikkeellä
|
9 kuukautta (3 kuukautta lähtötilanteessa, 6 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
|
Ei-show (herttua)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (3 kuukautta lähtötilanteessa, 6 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Aikataulutetut potilaat, jotka eivät ilmesty magneettikuvaukseen.
|
9 kuukautta (3 kuukautta lähtötilanteessa, 6 kuukautta koulutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV. A Better Patient Experience Through Better Communication. J Radiol Nurs. 2012 Dec 1;31(4):114-119. doi: 10.1016/j.jradnu.2012.08.001.
- Flory N, Lang EV. Distress in the radiology waiting room. Radiology. 2011 Jul;260(1):166-73. doi: 10.1148/radiol.11102211. Epub 2011 Apr 7.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Ajam AA, Nguyen XV, Kelly RA, Ladapo JA, Lang EV. Effects of Interpersonal Skills Training on MRI Operations in a Saturated Market: A Randomized Trial. J Am Coll Radiol. 2017 Jul;14(7):963-970. doi: 10.1016/j.jacr.2017.03.015. Epub 2017 Apr 28.
- Ladapo JA, Spritzer CE, Nguyen XV, Pool J, Lang E. Economics of MRI Operations After Implementation of Interpersonal Skills Training. J Am Coll Radiol. 2018 Dec;15(12):1775-1783. doi: 10.1016/j.jacr.2018.01.017. Epub 2018 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2CTOSUD2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Comfort Talk® -koulutus
-
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealValmis
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Opioidien käyttö | Huumeiden käyttö | HammaskipuYhdysvallat
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Istituto Clinico HumanitasRekrytointiAutismi | Autismispektrihäiriö (ASD) | AutismihäiriöItalia
-
Hypnalgesics, LLCCambridge Health AlliancePeruutettuHammaslääkärin ahdistus | Hammaskipu | Juurityö
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiNPWT-liinatiivisteen tehokkuusaste (tai vuotosuhde) | Uuden NPWT-liinan kliinikon hyväksyntä | Potilaiden keskeyttämisprosentti määrätystä NPWT-hoidosta | Lääketieteellisen liima-aineeseen liittyvän ihovaurion tiheys ja tyyppi | Kivun arviointi lääketieteellisen liimanpoiston aikanaYhdysvallat
-
Hypnalgesics, LLCBoston Medical Center; Ohio State University; Tufts Medical CenterValmisKlaustrofobia | Diagnostisen toimenpiteen komplikaatioYhdysvallat
-
Le Club MousseValmis
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States Department of DefenseValmisKipu | Rintasyöpä | AhdistusYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
Alcon ResearchValmis