Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comfort Talk a ekonomické výsledky v MRI (ComfortTalk®)

6. srpna 2019 aktualizováno: Elvira V. Lang, MD, Hypnalgesics, LLC

Zmírnění klaustrofobie a rušivého pohybu pacienta při zobrazování magnetickou rezonancí (fáze 2 randomizované školení míst)

Odhaduje se, že 700 000 pacientů ročně nedokončí svá plánovaná vyšetření magnetickou rezonancí kvůli klaustrofobii nebo neschopnosti zůstat v klidu. Školící personál pracující v zařízeních pro magnetickou rezonanci poskytující Comfort Talk® umožní pacientům dokončit vysoce kvalitní zobrazování bez léků, což zvýší spokojenost a pohodlí a zároveň sníží rizika sedace pro pacienty a zvýší efektivitu a sníží ztrátu příjmů pro zařízení. Účinek takového tréninku bude testován na 12 místech MRI v randomizovaném designu. Údaje o výsledcích budou shromažďovány po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klasustrofobie a rušivý pohyb pacienta jsou běžnými překážkami MRI vyšetření, ale lze jim předejít nebo je zlepšit nefarmakologickou behaviorální intervencí, kterou provede vyškolený personál. Potenciální přínosy takové intervence jsou velmi významné, vezmeme-li v úvahu, že alternativou je zrušit studii nebo podat sedaci. Neschopnost dokončit vyšetření magnetickou rezonancí nepříznivě ovlivňuje odhadem 700 000 pacientů ročně v USA. Tito pacienti jsou buď zbaveni diagnózy, podléhají diagnostickým zpožděním a chybám při interpretaci v důsledku pohybového artefaktu, nebo jsou vystaveni riziku farmakologické sedace, včetně smrti. Zobrazovací zařízení obvykle nemohou zaplnit náhle uvolněné vyšetřovací sloty včas před dalším plánovaným pacientem a způsobují značné ztráty příjmů a efektivity. Negativní zkušenost pacienta dále ohrožuje proplácení na základě hodnoty ze strany Center for Medicare and Medicaid Services (CMS), do kterých se spokojenost pacientů započítává 30 %. Dlouhodobým cílem je poskytnout ověřený, klinicky proveditelný prostředek pro nefarmakologické zmírnění klaustrofobie a rušivého pohybu pacienta, kterého je dosaženo školením personálu zařízení v Comfort Talk®.

Školení Comfort Talk® se skládá z patentovaného, ​​standardizovaného R3 Process of Rapport, Relaxation, and Reframing, včetně 2x 8hodinové interakce ve třídě, koučování na místě a webové podpory specifické pro instituci, aby pomohl týmu MRI dále rozvíjet jeho vlastní jazykový styl a soubor dovedností.

Účinek tréninku Comfort Talk® bude kvantifikován v prospektivním randomizovaném návrhu na 12 MRI satelitech Ohio State University Medical Center a Duke University Medical Center. Návratnost investic do školení bude založena na modelu rozhodovací analýzy se zaměřením na počet provedených skenů, zrušení z nedostavení se a odmítnutí; pacienti, kteří nemohou zahájit nebo dokončit skenování; a míra sedace ve vztahu ke kapacitě, ceně a plánu úhrad. Skóre spokojenosti pacientů budou porovnány pomocí národního benchmarkového percentilového hodnocení Press Ganey a standardů kvality CMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí pravidelně provádět MRI vyšetření
  • Musí zachytit data o nedokončení MRI skenů

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vyhrazená jednotka MRI
  • Nelze spolehlivě zachytit data o nedokončení MRI skenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Comfort Talk® školení
V experimentální skupině je personál MRI vyškolen v používání Comfort Talk® k pomoci pacientům, kteří jsou klaustrofobičtí, úzkostní a/nebo nemohou klidně ležet, aby dokončili své testy na začátku vyšetření MRI.
Behaviorální: Comfort Talk® školení
Personál MRI jednotek je trénován v pokročilých rapportových dovednostech, na pacienta zaměřeném a hypnoidálním jazyce, správném používání sugescí a dovednostech difúze napětí. To znamená 16 hodin práce ve třídě, další podporu po školení na místě a přístup k webovému modulu podpory po školení, což má za následek nejméně 20 hodin školení.
Ostatní jména:
  • Autohypnotická relaxace
  • Nefarmakologická analgezie
  • Nefarmakologická anxiolýza
  • Uklidnění pacienta bez léků
Žádný zásah: Řízení
Místa MRI, která nejsou vyškolena v Comfort Talk®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití vybavení Q4FY15 = Základní čtvrtletí (OSU)
Časové okno: 1 čtvrtletí
Čtvrtletní míra dokončení MRI jako podíl dokončených skenů na daný počet dostupných zobrazovacích slotů
1 čtvrtletí
Využití vybavení v Q1FY16 (OSU)
Časové okno: 1 čtvrtletí
Čtvrtletní míra dokončení MRI jako podíl dokončených skenů na daný počet dostupných zobrazovacích slotů
1 čtvrtletí
Využití vybavení v Q2FY16 (OSU)
Časové okno: 1 čtvrtletí
Čtvrtletní míra dokončení MRI jako podíl dokončených skenů na daný počet dostupných zobrazovacích slotů
1 čtvrtletí
Využití vybavení v Q3FY16 (OSU)
Časové okno: 1 čtvrtletí
Čtvrtletní míra dokončení MRI jako podíl dokončených skenů na daný počet dostupných zobrazovacích slotů
1 čtvrtletí
Využití zařízení ve všech čtvrtletích (OSU)
Časové okno: 4 čtvrtletí
Míra dokončení MRI jako podíl dokončených skenů na daný počet dostupných zobrazovacích slotů
4 čtvrtletí
Nedokončení (Duke)
Časové okno: 9 měsíců (3 měsíce výchozí stav, 6 měsíců po školení)
Pacienti, kteří nemohou dokončit skenování
9 měsíců (3 měsíce výchozí stav, 6 měsíců po školení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostavení se v Q4FY15 = základní čtvrtletí (OSU)
Časové okno: 1 čtvrtletí
Čtvrtletní počet naplánovaných pacientů, kteří se nedostaví na schůzky
1 čtvrtletí
No-show v Q1FY16 (OSU)
Časové okno: 1 čtvrtletí
Čtvrtletní počet naplánovaných pacientů, kteří se nedostaví na schůzky
1 čtvrtletí
No-show v Q2FY16 (OSU)
Časové okno: 1 čtvrtletí
Čtvrtletní počet naplánovaných pacientů, kteří se nedostaví na schůzky
1 čtvrtletí
No-show v Q3FY16 (OSU)
Časové okno: 1 čtvrtletí
Čtvrtletní počet naplánovaných pacientů, kteří se nedostaví na schůzky
1 čtvrtletí
Trend nezobrazování ve všech čtvrtletích (OSU)
Časové okno: 4 čtvrtletí
Čtvrtletní počet naplánovaných pacientů, kteří se nedostaví na schůzky
4 čtvrtletí
Hodnocení spokojenosti pacientů v Q4FY15 = základní čtvrtletí (OSU)
Časové okno: 1 čtvrtletí
Čtvrtletní percentilové hodnocení „Celkového hodnocení“ pacientů ohledně jejich spokojenosti na národním nástroji klinického průzkumu (Press Ganey). Percentilové hodnocení je srovnáváno na 1 028 místech MRI na národní úrovni, udává se v hrubých skóre mezi 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Percentilní hodnocení je založeno na počtu účastníků vracejících se k průzkumům v každé skupině.
1 čtvrtletí
Spokojenost pacientů v Q1FY16 (OSU)
Časové okno: 1 čtvrtletí
Čtvrtletní percentilové hodnocení „Celkového hodnocení“ pacientů ohledně jejich spokojenosti na národním nástroji klinického průzkumu (Press Ganey). Percentilové hodnocení je srovnáváno na 1 028 místech MRI na národní úrovni, udává se v hrubých skóre mezi 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Percentilní hodnocení je založeno na počtu účastníků vracejících se k průzkumům v každé skupině.
1 čtvrtletí
Hodnocení spokojenosti pacientů v Q2FY16 (OSU)
Časové okno: 1 čtvrtletí
Čtvrtletní percentilové hodnocení „Celkového hodnocení“ pacientů ohledně jejich spokojenosti na národním nástroji klinického průzkumu (Press Ganey). Percentilové hodnocení je srovnáváno na 1 028 místech MRI na národní úrovni, udává se v hrubých skóre mezi 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Percentilní hodnocení je založeno na počtu účastníků vracejících se k průzkumům v každé skupině.
1 čtvrtletí
Hodnocení spokojenosti pacientů v Q3FY16 (OSU)
Časové okno: 1 čtvrtletí
Čtvrtletní percentilové hodnocení „Celkového hodnocení“ pacientů ohledně jejich spokojenosti na národním nástroji klinického průzkumu (Press Ganey). Percentilové hodnocení je srovnáváno na 1 028 místech MRI na národní úrovni, udává se v hrubých skóre mezi 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Percentilní hodnocení je založeno na počtu účastníků vracejících se k průzkumům v každé skupině.
1 čtvrtletí
Míra orální sedace (Duke)
Časové okno: 9 měsíců (3 měsíce výchozí stav, 6 měsíců po školení)
Pacienti, kteří dostávají lékařskou sedaci na místě
9 měsíců (3 měsíce výchozí stav, 6 měsíců po školení)
IV míra sedace (Duke)
Časové okno: 9 měsíců (3 měsíce výchozí stav, 6 měsíců po školení)
Počet pacientů, kteří dostávají intravenózní (IV) sedaci na místě
9 měsíců (3 měsíce výchozí stav, 6 měsíců po školení)
Míra celkové anestezie (Duke)
Časové okno: 9 měsíců (3 měsíce výchozí stav, 6 měsíců po školení)
Počet pacientů, kteří dostanou celkovou anestezii na místě
9 měsíců (3 měsíce výchozí stav, 6 měsíců po školení)
Rušivý pohyb (Duke)
Časové okno: 9 měsíců (3 měsíce výchozí stav, 6 měsíců po školení)
Pacienti na místě, kteří pohybem narušují skenování
9 měsíců (3 měsíce výchozí stav, 6 měsíců po školení)
No-show (Duke)
Časové okno: 9 měsíců (3 měsíce výchozí stav, 6 měsíců po školení)
Plánovaní pacienti, kteří se nedostaví na MRI vyšetření.
9 měsíců (3 měsíce výchozí stav, 6 měsíců po školení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hypnalgesics, LLC

Spolupracovníci

Duke University
Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2CTOSUD2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Comfort Talk® školení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit