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Parler de confort et résultats économiques en IRM (ComfortTalk®)

6 août 2019 mis à jour par: Elvira V. Lang, MD, Hypnalgesics, LLC

Amélioration de la claustrophobie et des mouvements perturbateurs du patient en imagerie IRM (phase 2 de formation randomisée des sites)

Chaque année, environ 700 000 patients ne terminent pas leurs examens IRM prévus en raison de claustrophobie ou d'une incapacité à rester immobile. La formation du personnel travaillant dans les installations d'IRM pour fournir Comfort Talk® permettra aux patients de réaliser une imagerie de haute qualité sans médicament, ce qui augmentera la satisfaction et le confort tout en réduisant les risques de sédation pour les patients, et augmentera l'efficacité et réduira la perte de revenus pour les installations. L'effet d'une telle formation sera testé sur 12 sites d'IRM dans une conception randomisée. Les données sur les résultats seront recueillies pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La claustrophobie et les mouvements perturbateurs du patient sont des obstacles courants à l'examen IRM, mais ils peuvent être évités ou améliorés grâce à une intervention comportementale non pharmacologique administrée par du personnel qualifié. Les avantages potentiels d'une telle intervention sont très importants, étant donné que les alternatives sont d'annuler l'étude ou d'administrer une sédation. L'incapacité de terminer leurs examens IRM affecte négativement environ 700 000 patients chaque année aux États-Unis. Ces patients sont soit privés de diagnostic, sujets à des retards de diagnostic et à des erreurs d'interprétation dus à des artefacts de mouvement, soit exposés à des risques de sédation pharmacologique, y compris la mort. Les installations d'imagerie ne peuvent généralement pas remplir les créneaux d'examen soudainement libérés à temps avant le prochain patient programmé et subissent une perte de revenus et d'efficacité considérable. Une expérience patient négative compromet davantage le remboursement basé sur la valeur par les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) pour lesquels la satisfaction des patients compte pour 30%. L'objectif à long terme est de fournir un moyen validé et cliniquement réalisable pour l'amélioration non pharmacologique de la claustrophobie et des mouvements perturbateurs des patients, atteint par la formation du personnel de l'établissement à Comfort Talk®.

La formation Comfort Talk® consiste en un processus propriétaire et standardisé R3 de rapport, de relaxation et de recadrage comprenant 2 x 8 heures d'interaction en classe, un coaching sur site et une assistance en ligne spécifique à l'institution pour aider l'équipe IRM à développer davantage son propre style de langue et ensemble de compétences.

L'effet de la formation Comfort Talk® sera quantifié dans une étude prospective randomisée sur 12 satellites IRM du Ohio State University Medical Center et du Duke University Medical Center. Le retour sur investissement de la formation sera basé sur un modèle d'analyse décisionnelle axé sur le nombre d'analyses effectuées, les annulations de non-présentation et les refus ; les patients incapables de commencer ou de terminer une analyse ; et les taux de sédation par rapport à la capacité, au coût et au calendrier de remboursement. Les scores de satisfaction des patients seront comparés à l'aide des classements centiles de référence nationaux de Press Ganey et des normes de qualité CMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit effectuer régulièrement des examens IRM
  • Doit capturer des données sur la non-réalisation des examens IRM

Critère d'exclusion:

  • Pas d'unité IRM dédiée
  • Impossible de capturer de manière fiable des données sur la non-réalisation des examens IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation Comfort Talk®
Dans le groupe expérimental, le personnel d'IRM est formé à l'utilisation de Comfort Talk® pour aider les patients claustrophobes, anxieux et/ou incapables de rester immobiles à terminer leurs tests au début de l'IRM.
Comportemental: Formation Comfort Talk®
Le personnel des unités d'IRM est formé aux compétences relationnelles avancées, au langage centré sur le patient et hypnoïde, à l'utilisation correcte des suggestions et aux compétences de diffusion de la tension. Cela implique 16 heures de travail en classe, une assistance post-formation supplémentaire sur site et l'accès à un module Web d'assistance post-formation résultant en une formation d'au moins 20 heures.
Autres noms:
  • Relaxation auto-hypnotique
  • Analgésie non pharmacologique
  • Anxiolyse non pharmacologique
  • Sédation du patient sans médicament
Aucune intervention: Contrôle
Sites IRM non formés à Comfort Talk®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'équipement Q4FY15 = Trimestre de référence (OSU)
Délai: 1 quart
Taux d'achèvement trimestriel des IRM en proportion d'examens effectués par nombre donné de créneaux d'imagerie disponibles
1 quart
Utilisation de l'équipement au T1FY16 (OSU)
Délai: 1 quart
Taux d'achèvement trimestriel des IRM en proportion d'examens effectués par nombre donné de créneaux d'imagerie disponibles
1 quart
Utilisation de l'équipement au T2FY16 (OSU)
Délai: 1 quart
Taux d'achèvement trimestriel des IRM en proportion d'examens effectués par nombre donné de créneaux d'imagerie disponibles
1 quart
Utilisation de l'équipement au T3FY16 (OSU)
Délai: 1 quart
Taux d'achèvement trimestriel des IRM en proportion d'examens effectués par nombre donné de créneaux d'imagerie disponibles
1 quart
Utilisation de l'équipement sur tous les trimestres (OSU)
Délai: 4 trimestres
Taux d'achèvement des IRM en proportion d'examens effectués par nombre donné de créneaux d'imagerie disponibles
4 trimestres
Inachèvements (duc)
Délai: 9 mois (3 mois de base, 6 mois après la formation)
Les patients qui ne peuvent pas terminer leur examen
9 mois (3 mois de base, 6 mois après la formation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-présentation au T4FY15 = trimestre de référence (OSU)
Délai: 1 quart
Nombre trimestriel de patients programmés qui ne se présentent pas à leurs rendez-vous
1 quart
Non-présentation au T1FY16 (OSU)
Délai: 1 quart
Nombre trimestriel de patients programmés qui ne se présentent pas à leurs rendez-vous
1 quart
Non-présentation au T2FY16 (OSU)
Délai: 1 quart
Nombre trimestriel de patients programmés qui ne se présentent pas à leurs rendez-vous
1 quart
Non-présentation au T3FY16 (OSU)
Délai: 1 quart
Nombre trimestriel de patients programmés qui ne se présentent pas à leurs rendez-vous
1 quart
Tendance des non-présentations sur tous les trimestres (OSU)
Délai: 4 trimestres
Nombre trimestriel de patients programmés qui ne se présentent pas à leurs rendez-vous
4 trimestres
Classement de la satisfaction des patients au T4FY15 = Trimestre de référence (OSU)
Délai: 1 quart
Classements centiles trimestriels de l'"évaluation globale" des patients sur leur satisfaction sur un instrument d'enquête clinique nationale (Press Ganey). Les classements en centiles sont étalonnés sur 1 028 sites d'IRM à l'échelle nationale, donnés en scores bruts entre 0 (pire) et 100 (meilleur). Les classements en centiles sont basés sur le nombre de participants renvoyant des sondages dans chaque groupe.
1 quart
Satisfaction des patients au T1FY16 (OSU)
Délai: 1 quart
Classements centiles trimestriels de l'"évaluation globale" des patients sur leur satisfaction sur un instrument d'enquête clinique nationale (Press Ganey). Les classements en centiles sont étalonnés sur 1 028 sites d'IRM à l'échelle nationale, donnés en scores bruts entre 0 (pire) et 100 (meilleur). Les classements en centiles sont basés sur le nombre de participants renvoyant des sondages dans chaque groupe.
1 quart
Classement de la satisfaction des patients au T2FY16 (OSU)
Délai: 1 quart
Classements centiles trimestriels de l'"évaluation globale" des patients sur leur satisfaction sur un instrument d'enquête clinique nationale (Press Ganey). Les classements en centiles sont étalonnés sur 1 028 sites d'IRM à l'échelle nationale, donnés en scores bruts entre 0 (pire) et 100 (meilleur). Les classements en centiles sont basés sur le nombre de participants renvoyant des sondages dans chaque groupe.
1 quart
Classement de la satisfaction des patients au T3FY16 (OSU)
Délai: 1 quart
Classements centiles trimestriels de l'"évaluation globale" des patients sur leur satisfaction sur un instrument d'enquête clinique nationale (Press Ganey). Les classements en centiles sont étalonnés sur 1 028 sites d'IRM à l'échelle nationale, donnés en scores bruts entre 0 (pire) et 100 (meilleur). Les classements en centiles sont basés sur le nombre de participants renvoyant des sondages dans chaque groupe.
1 quart
Taux de sédation orale (Duke)
Délai: 9 mois (3 mois de base, 6 mois après la formation)
Patients qui reçoivent une sédation médicale sur place
9 mois (3 mois de base, 6 mois après la formation)
Taux de sédation IV (Duke)
Délai: 9 mois (3 mois de base, 6 mois après la formation)
Nombre de patients qui reçoivent une sédation intraveineuse (IV) sur place
9 mois (3 mois de base, 6 mois après la formation)
Taux d'anesthésie générale (Duke)
Délai: 9 mois (3 mois de base, 6 mois après la formation)
Nombre de patients qui reçoivent une anesthésie générale sur place
9 mois (3 mois de base, 6 mois après la formation)
Mouvement perturbateur (Duke)
Délai: 9 mois (3 mois de base, 6 mois après la formation)
Patients sur place qui perturbent le scan par le mouvement
9 mois (3 mois de base, 6 mois après la formation)
Non-présentation (Duke)
Délai: 9 mois (3 mois de base, 6 mois après la formation)
Patients programmés qui ne se présentent pas à leurs examens IRM.
9 mois (3 mois de base, 6 mois après la formation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hypnalgesics, LLC

Collaborateurs

Duke University
Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2CTOSUD2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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