- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02427737
Conversa de conforto e resultados econômicos em ressonância magnética (ComfortTalk®)
Melhoria da claustrofobia e do movimento disruptivo do paciente em imagens de ressonância magnética (fase 2 de treinamento randomizado de locais)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A claustrofobia e o movimento perturbador do paciente são impedimentos comuns ao exame de ressonância magnética, mas podem ser evitados ou amenizados com uma intervenção comportamental não farmacológica administrada por uma equipe treinada. Os benefícios potenciais de tal intervenção são altamente significativos, considerando que as alternativas são cancelar o estudo ou administrar sedação. A incapacidade de concluir seus exames de ressonância magnética afeta negativamente cerca de 700.000 pacientes todos os anos nos EUA. Esses pacientes são privados de um diagnóstico, sujeitos a atrasos diagnósticos e erros de interpretação devido a artefatos de movimento, ou estão expostos a riscos de sedação farmacológica, incluindo a morte. As instalações de imagem normalmente não podem preencher os horários de exame repentinamente vagos a tempo antes do próximo paciente agendado e incorrem em perdas consideráveis de receita e eficiência. Uma experiência negativa do paciente compromete ainda mais o reembolso baseado em valor pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS), para os quais a satisfação do paciente conta 30%. O objetivo de longo prazo é fornecer um meio validado e clinicamente viável para a melhora não farmacológica da claustrofobia e do movimento disruptivo do paciente, alcançado pela equipe de treinamento em Comfort Talk®.
O treinamento Comfort Talk® consiste em um Processo R3 padronizado e proprietário de Rapport, Relaxation e Reenquadramento, incluindo 2 x 8 horas de interação em sala de aula, treinamento no local e suporte baseado na Web específico da instituição para ajudar a equipe de ressonância magnética a desenvolver ainda mais seus próprio estilo de linguagem e conjunto de habilidades.
O efeito do treinamento Comfort Talk® será quantificado em um projeto prospectivo randomizado em 12 satélites de ressonância magnética do Ohio State University Medical Center e do Duke University Medical Center. O retorno do investimento do treinamento será baseado em um modelo de análise de decisão com foco no número de exames realizados, cancelamentos por não comparecimento e recusas; pacientes incapazes de iniciar ou concluir uma varredura; e taxas de sedação em relação à capacidade, custo e cronograma de reembolso. As pontuações de satisfação do paciente serão comparadas usando as classificações de percentil de referência nacional da Press Ganey e os padrões de qualidade do CMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve realizar exames de ressonância magnética rotineiramente
- Deve capturar dados sobre a não conclusão de exames de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Nenhuma unidade de ressonância magnética dedicada
- Incapaz de capturar dados de forma confiável na não conclusão de varreduras de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento Comfort Talk®
No grupo experimental, a equipe de ressonância magnética é treinada para usar o Comfort Talk® para ajudar pacientes claustrofóbicos, ansiosos e/ou que não conseguem ficar parados para concluir seus testes no início do exame de ressonância magnética.
|
O pessoal das unidades de ressonância magnética é treinado em habilidades avançadas de relacionamento, linguagem hipnoidal e centrada no paciente, uso correto de sugestões e habilidades de difusão de tensão.
Isso envolve 16 horas de trabalho em sala de aula, suporte pós-treinamento adicional no local e acesso a um módulo web de suporte pós-treinamento, resultando em pelo menos 20 horas de treinamento.
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Ao controle
Locais de ressonância magnética não treinados em Comfort Talk®.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização do equipamento Q4FY15 = Trimestre da linha de base (OSU)
Prazo: 1 trimestre
|
Taxa de conclusão trimestral de ressonâncias magnéticas como proporção de varreduras concluídas por determinado número de slots de imagem disponíveis
|
1 trimestre
|
|
Utilização de equipamentos no 1º trimestre de 2016 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
|
Taxa de conclusão trimestral de ressonâncias magnéticas como proporção de varreduras concluídas por determinado número de slots de imagem disponíveis
|
1 trimestre
|
|
Utilização de Equipamentos em Q2FY16 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
|
Taxa de conclusão trimestral de ressonâncias magnéticas como proporção de varreduras concluídas por determinado número de slots de imagem disponíveis
|
1 trimestre
|
|
Utilização de Equipamentos em Q3FY16 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
|
Taxa de conclusão trimestral de ressonâncias magnéticas como proporção de varreduras concluídas por determinado número de slots de imagem disponíveis
|
1 trimestre
|
|
Utilização do equipamento em todos os trimestres (OSU)
Prazo: 4 trimestres
|
Taxas de conclusão de ressonâncias magnéticas como proporção de varreduras concluídas por determinado número de slots de imagem disponíveis
|
4 trimestres
|
|
Incompletos (Duque)
Prazo: 9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
|
Pacientes que não conseguem concluir o exame
|
9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Não comparecimentos em Q4FY15 = Trimestre de linha de base (OSU)
Prazo: 1 trimestre
|
Número trimestral de pacientes agendados que não comparecem às consultas
|
1 trimestre
|
|
Não comparências em Q1FY16 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
|
Número trimestral de pacientes agendados que não comparecem às consultas
|
1 trimestre
|
|
Não comparecimentos em Q2FY16 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
|
Número trimestral de pacientes agendados que não comparecem às consultas
|
1 trimestre
|
|
Não comparências em Q3FY16 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
|
Número trimestral de pacientes agendados que não comparecem às consultas
|
1 trimestre
|
|
Tendência de não comparecimento em todos os trimestres (OSU)
Prazo: 4 trimestres
|
Número trimestral de pacientes agendados que não comparecem às consultas
|
4 trimestres
|
|
Classificação de Satisfação do Paciente no Q4FY15 = Trimestre de Linha de Base (OSU)
Prazo: 1 trimestre
|
Classificações percentuais trimestrais da "avaliação geral" dos pacientes sobre sua satisfação em um instrumento de pesquisa clínica nacional (Press Ganey).
As classificações percentuais são comparadas em 1.028 locais de ressonância magnética em todo o país, fornecidas em pontuações brutas entre 0 (pior) a 100 (melhor).
As classificações percentuais são baseadas no número de participantes que retornam às pesquisas em cada grupo.
|
1 trimestre
|
|
Satisfação do paciente no Q1FY16 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
|
Classificações percentuais trimestrais da "avaliação geral" dos pacientes sobre sua satisfação em um instrumento de pesquisa clínica nacional (Press Ganey).
As classificações percentuais são comparadas em 1.028 locais de ressonância magnética em todo o país, fornecidas em pontuações brutas entre 0 (pior) a 100 (melhor).
As classificações percentuais são baseadas no número de participantes que retornam às pesquisas em cada grupo.
|
1 trimestre
|
|
Classificação de satisfação do paciente no Q2FY16 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
|
Classificações percentuais trimestrais da "avaliação geral" dos pacientes sobre sua satisfação em um instrumento de pesquisa clínica nacional (Press Ganey).
As classificações percentuais são comparadas em 1.028 locais de ressonância magnética em todo o país, fornecidas em pontuações brutas entre 0 (pior) a 100 (melhor).
As classificações percentuais são baseadas no número de participantes que retornam às pesquisas em cada grupo.
|
1 trimestre
|
|
Classificação de Satisfação do Paciente no Q3FY16 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
|
Classificações percentuais trimestrais da "avaliação geral" dos pacientes sobre sua satisfação em um instrumento de pesquisa clínica nacional (Press Ganey).
As classificações percentuais são comparadas em 1.028 locais de ressonância magnética em todo o país, fornecidas em pontuações brutas entre 0 (pior) a 100 (melhor).
As classificações percentuais são baseadas no número de participantes que retornam às pesquisas em cada grupo.
|
1 trimestre
|
|
Taxa de sedação oral (Duke)
Prazo: 9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
|
Pacientes que recebem sedação médica no local
|
9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
|
|
Taxa de sedação IV (Duke)
Prazo: 9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
|
Número de pacientes que receberam sedação intravenosa (IV) no local
|
9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
|
|
Taxa de Anestesia Geral (Duke)
Prazo: 9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
|
Número de pacientes que receberam anestesia geral no local
|
9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
|
|
Movimento Disruptivo (Duke)
Prazo: 9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
|
Pacientes no local que interrompem a varredura por movimento
|
9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
|
|
Não comparências (Duke)
Prazo: 9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
|
Pacientes agendados que não comparecem aos exames de ressonância magnética.
|
9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV. A Better Patient Experience Through Better Communication. J Radiol Nurs. 2012 Dec 1;31(4):114-119. doi: 10.1016/j.jradnu.2012.08.001.
- Flory N, Lang EV. Distress in the radiology waiting room. Radiology. 2011 Jul;260(1):166-73. doi: 10.1148/radiol.11102211. Epub 2011 Apr 7.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Ajam AA, Nguyen XV, Kelly RA, Ladapo JA, Lang EV. Effects of Interpersonal Skills Training on MRI Operations in a Saturated Market: A Randomized Trial. J Am Coll Radiol. 2017 Jul;14(7):963-970. doi: 10.1016/j.jacr.2017.03.015. Epub 2017 Apr 28.
- Ladapo JA, Spritzer CE, Nguyen XV, Pool J, Lang E. Economics of MRI Operations After Implementation of Interpersonal Skills Training. J Am Coll Radiol. 2018 Dec;15(12):1775-1783. doi: 10.1016/j.jacr.2018.01.017. Epub 2018 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2CTOSUD2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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