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Conversa de conforto e resultados econômicos em ressonância magnética (ComfortTalk®)

6 de agosto de 2019 atualizado por: Elvira V. Lang, MD, Hypnalgesics, LLC

Melhoria da claustrofobia e do movimento disruptivo do paciente em imagens de ressonância magnética (fase 2 de treinamento randomizado de locais)

Anualmente, cerca de 700.000 pacientes não completam seus exames de ressonância magnética agendados por causa de claustrofobia ou incapacidade de ficar parado. O treinamento de equipes que trabalham em instalações de ressonância magnética para fornecer Comfort Talk® permitirá que os pacientes concluam imagens de alta qualidade sem medicação, o que aumentará a satisfação e o conforto, reduzindo os riscos de sedação para os pacientes e aumentando a eficiência e reduzindo a perda de receita das instalações. O efeito desse treinamento será testado em 12 locais de ressonância magnética em um projeto randomizado. Os dados dos resultados serão coletados por um ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A claustrofobia e o movimento perturbador do paciente são impedimentos comuns ao exame de ressonância magnética, mas podem ser evitados ou amenizados com uma intervenção comportamental não farmacológica administrada por uma equipe treinada. Os benefícios potenciais de tal intervenção são altamente significativos, considerando que as alternativas são cancelar o estudo ou administrar sedação. A incapacidade de concluir seus exames de ressonância magnética afeta negativamente cerca de 700.000 pacientes todos os anos nos EUA. Esses pacientes são privados de um diagnóstico, sujeitos a atrasos diagnósticos e erros de interpretação devido a artefatos de movimento, ou estão expostos a riscos de sedação farmacológica, incluindo a morte. As instalações de imagem normalmente não podem preencher os horários de exame repentinamente vagos a tempo antes do próximo paciente agendado e incorrem em perdas consideráveis ​​de receita e eficiência. Uma experiência negativa do paciente compromete ainda mais o reembolso baseado em valor pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS), para os quais a satisfação do paciente conta 30%. O objetivo de longo prazo é fornecer um meio validado e clinicamente viável para a melhora não farmacológica da claustrofobia e do movimento disruptivo do paciente, alcançado pela equipe de treinamento em Comfort Talk®.

O treinamento Comfort Talk® consiste em um Processo R3 padronizado e proprietário de Rapport, Relaxation e Reenquadramento, incluindo 2 x 8 horas de interação em sala de aula, treinamento no local e suporte baseado na Web específico da instituição para ajudar a equipe de ressonância magnética a desenvolver ainda mais seus próprio estilo de linguagem e conjunto de habilidades.

O efeito do treinamento Comfort Talk® será quantificado em um projeto prospectivo randomizado em 12 satélites de ressonância magnética do Ohio State University Medical Center e do Duke University Medical Center. O retorno do investimento do treinamento será baseado em um modelo de análise de decisão com foco no número de exames realizados, cancelamentos por não comparecimento e recusas; pacientes incapazes de iniciar ou concluir uma varredura; e taxas de sedação em relação à capacidade, custo e cronograma de reembolso. As pontuações de satisfação do paciente serão comparadas usando as classificações de percentil de referência nacional da Press Ganey e os padrões de qualidade do CMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve realizar exames de ressonância magnética rotineiramente
  • Deve capturar dados sobre a não conclusão de exames de ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Nenhuma unidade de ressonância magnética dedicada
  • Incapaz de capturar dados de forma confiável na não conclusão de varreduras de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Comfort Talk®
No grupo experimental, a equipe de ressonância magnética é treinada para usar o Comfort Talk® para ajudar pacientes claustrofóbicos, ansiosos e/ou que não conseguem ficar parados para concluir seus testes no início do exame de ressonância magnética.
O pessoal das unidades de ressonância magnética é treinado em habilidades avançadas de relacionamento, linguagem hipnoidal e centrada no paciente, uso correto de sugestões e habilidades de difusão de tensão. Isso envolve 16 horas de trabalho em sala de aula, suporte pós-treinamento adicional no local e acesso a um módulo web de suporte pós-treinamento, resultando em pelo menos 20 horas de treinamento.
Outros nomes:
  • Relaxamento auto-hipnótico
  • Analgesia não farmacológica
  • Ansiólise não farmacológica
  • Sedação do paciente sem medicação
Sem intervenção: Ao controle
Locais de ressonância magnética não treinados em Comfort Talk®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização do equipamento Q4FY15 = Trimestre da linha de base (OSU)
Prazo: 1 trimestre
Taxa de conclusão trimestral de ressonâncias magnéticas como proporção de varreduras concluídas por determinado número de slots de imagem disponíveis
1 trimestre
Utilização de equipamentos no 1º trimestre de 2016 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
Taxa de conclusão trimestral de ressonâncias magnéticas como proporção de varreduras concluídas por determinado número de slots de imagem disponíveis
1 trimestre
Utilização de Equipamentos em Q2FY16 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
Taxa de conclusão trimestral de ressonâncias magnéticas como proporção de varreduras concluídas por determinado número de slots de imagem disponíveis
1 trimestre
Utilização de Equipamentos em Q3FY16 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
Taxa de conclusão trimestral de ressonâncias magnéticas como proporção de varreduras concluídas por determinado número de slots de imagem disponíveis
1 trimestre
Utilização do equipamento em todos os trimestres (OSU)
Prazo: 4 trimestres
Taxas de conclusão de ressonâncias magnéticas como proporção de varreduras concluídas por determinado número de slots de imagem disponíveis
4 trimestres
Incompletos (Duque)
Prazo: 9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
Pacientes que não conseguem concluir o exame
9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não comparecimentos em Q4FY15 = Trimestre de linha de base (OSU)
Prazo: 1 trimestre
Número trimestral de pacientes agendados que não comparecem às consultas
1 trimestre
Não comparências em Q1FY16 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
Número trimestral de pacientes agendados que não comparecem às consultas
1 trimestre
Não comparecimentos em Q2FY16 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
Número trimestral de pacientes agendados que não comparecem às consultas
1 trimestre
Não comparências em Q3FY16 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
Número trimestral de pacientes agendados que não comparecem às consultas
1 trimestre
Tendência de não comparecimento em todos os trimestres (OSU)
Prazo: 4 trimestres
Número trimestral de pacientes agendados que não comparecem às consultas
4 trimestres
Classificação de Satisfação do Paciente no Q4FY15 = Trimestre de Linha de Base (OSU)
Prazo: 1 trimestre
Classificações percentuais trimestrais da "avaliação geral" dos pacientes sobre sua satisfação em um instrumento de pesquisa clínica nacional (Press Ganey). As classificações percentuais são comparadas em 1.028 locais de ressonância magnética em todo o país, fornecidas em pontuações brutas entre 0 (pior) a 100 (melhor). As classificações percentuais são baseadas no número de participantes que retornam às pesquisas em cada grupo.
1 trimestre
Satisfação do paciente no Q1FY16 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
Classificações percentuais trimestrais da "avaliação geral" dos pacientes sobre sua satisfação em um instrumento de pesquisa clínica nacional (Press Ganey). As classificações percentuais são comparadas em 1.028 locais de ressonância magnética em todo o país, fornecidas em pontuações brutas entre 0 (pior) a 100 (melhor). As classificações percentuais são baseadas no número de participantes que retornam às pesquisas em cada grupo.
1 trimestre
Classificação de satisfação do paciente no Q2FY16 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
Classificações percentuais trimestrais da "avaliação geral" dos pacientes sobre sua satisfação em um instrumento de pesquisa clínica nacional (Press Ganey). As classificações percentuais são comparadas em 1.028 locais de ressonância magnética em todo o país, fornecidas em pontuações brutas entre 0 (pior) a 100 (melhor). As classificações percentuais são baseadas no número de participantes que retornam às pesquisas em cada grupo.
1 trimestre
Classificação de Satisfação do Paciente no Q3FY16 (OSU)
Prazo: 1 trimestre
Classificações percentuais trimestrais da "avaliação geral" dos pacientes sobre sua satisfação em um instrumento de pesquisa clínica nacional (Press Ganey). As classificações percentuais são comparadas em 1.028 locais de ressonância magnética em todo o país, fornecidas em pontuações brutas entre 0 (pior) a 100 (melhor). As classificações percentuais são baseadas no número de participantes que retornam às pesquisas em cada grupo.
1 trimestre
Taxa de sedação oral (Duke)
Prazo: 9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
Pacientes que recebem sedação médica no local
9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
Taxa de sedação IV (Duke)
Prazo: 9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
Número de pacientes que receberam sedação intravenosa (IV) no local
9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
Taxa de Anestesia Geral (Duke)
Prazo: 9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
Número de pacientes que receberam anestesia geral no local
9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
Movimento Disruptivo (Duke)
Prazo: 9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
Pacientes no local que interrompem a varredura por movimento
9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
Não comparências (Duke)
Prazo: 9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)
Pacientes agendados que não comparecem aos exames de ressonância magnética.
9 meses (3 meses de linha de base, 6 meses após o treinamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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