- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02427737
Komfortsnak og økonomiske resultater i MR (ComfortTalk®)
Forbedring af klaustrofobi og forstyrrende patientbevægelser i MR-billeddannelse (fase 2 randomiseret træning af websteder)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klaustrofobi og forstyrrende patientbevægelser er almindelige hindringer for MR-undersøgelse, men de kan forebygges eller forbedres med en ikke-farmakologisk adfærdsintervention administreret af uddannet personale. De potentielle fordele ved en sådan intervention er meget betydelige i betragtning af, at alternativerne er at annullere undersøgelsen eller administrere sedation. Manglende evne til at gennemføre deres MR-scanninger påvirker anslået 700.000 patienter negativt hvert år i USA. Disse patienter er enten frataget en diagnose, underlagt diagnostiske forsinkelser og fortolkningsfejl på grund af bevægelsesartefakter, eller er udsat for risici for farmakologisk sedation, herunder død. Billedbehandlingsfaciliteterne kan typisk ikke udfylde de pludseligt forladte undersøgelsesrum i tide før den næste planlagte patient og pådrager sig betydelige tabte indtægter og effektivitet. En negativ patientoplevelse bringer yderligere værdibaseret refusion fra Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), hvor patienttilfredsheden tæller 30 % i fare. Det langsigtede mål er at tilvejebringe et valideret, klinisk gennemførligt middel til ikke-farmakologisk forbedring af klaustrofobi og forstyrrende patientbevægelser, opnået ved at træne facilitetspersonalet i Comfort Talk®.
Comfort Talk®-træning består af en proprietær, standardiseret R3-proces med rapport, afslapning og reframing, herunder 2 x 8-timers interaktion i klasseværelset, coaching på stedet og institutionsspecifik webbaseret support for at hjælpe MR-teamet med at videreudvikle deres egen sprogstil og færdighedssæt.
Effekten af Comfort Talk®-træning vil blive kvantificeret i et potentielt randomiseret design ved 12 MRI-satellitter fra Ohio State University Medical Center og Duke University Medical Center. Afkast af investering af uddannelse vil være baseret på en beslutningsanalysemodel med fokus på antal udførte scanninger, aflysninger fra udeblivelser og afslag; patienter ude af stand til at starte eller fuldføre en scanning; og sedationsrater i forhold til kapacitet, omkostninger og refusionsplan. Patienttilfredshedsscore vil blive sammenlignet ved hjælp af Press Ganeys nationale benchmark-percentilrangeringer og CMS-kvalitetsstandarder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal rutinemæssigt udføre MR-undersøgelser
- Skal indfange data om manglende fuldførelse af MR-scanninger
Ekskluderingskriterier:
- Ingen dedikeret MR-enhed
- Ude af stand til pålideligt at fange data om manglende fuldførelse af MR-scanninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Comfort Talk® træning
I forsøgsgruppen er MR-personale uddannet til at bruge Comfort Talk® til at hjælpe patienter, der er klaustrofobiske, angste og/eller ikke kan ligge stille med at gennemføre deres test ved starten af MR-scanningen.
|
Personale på MR-enheder er trænet i avancerede rapportfærdigheder, patientcentreret og hypnoid sprog, korrekt brug af forslag og færdigheder til spredning af spændinger.
Dette indebærer 16 timers klasseværelsesarbejde, yderligere on-site support efter træning og adgang til et support webmodul efter træning, hvilket resulterer i mindst 20 timers træning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
MR-steder, der ikke er trænet i Comfort Talk®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udstyrsudnyttelse Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
|
Kvartalsvis fuldførelsesrate for MRI'er som en andel af scanninger, der er gennemført pr. givet antal tilgængelige billedslots
|
1 kvarter
|
|
Udstyrsudnyttelse i Q1FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
|
Kvartalsvis fuldførelsesrate for MRI'er som en andel af scanninger, der er gennemført pr. givet antal tilgængelige billedslots
|
1 kvarter
|
|
Udstyrsudnyttelse i Q2FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
|
Kvartalsvis fuldførelsesrate for MRI'er som en andel af scanninger, der er gennemført pr. givet antal tilgængelige billedslots
|
1 kvarter
|
|
Udstyrsudnyttelse i Q3FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
|
Kvartalsvis fuldførelsesrate for MRI'er som en andel af scanninger, der er gennemført pr. givet antal tilgængelige billedslots
|
1 kvarter
|
|
Udstyrsudnyttelse over alle kvartaler (OSU)
Tidsramme: 4 kvartaler
|
Fuldførelsesrater for MR'er som en andel af gennemførte scanninger pr. givet antal tilgængelige billeddannelsesslots
|
4 kvartaler
|
|
Ufuldstændigheder (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
|
Patienter, der ikke kan gennemføre deres scanning
|
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udeblivelser i Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
|
Kvartalsvis antal planlagte patienter, der ikke møder op til deres aftaler
|
1 kvarter
|
|
Udeblivelser i Q1FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
|
Kvartalsvis antal planlagte patienter, der ikke møder op til deres aftaler
|
1 kvarter
|
|
Udeblivelser i Q2FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
|
Kvartalsvis antal planlagte patienter, der ikke møder op til deres aftaler
|
1 kvarter
|
|
Udeblivelser i Q3FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
|
Kvartalsvis antal planlagte patienter, der ikke møder op til deres aftaler
|
1 kvarter
|
|
Tendens med udeblivelser over alle kvartaler (OSU)
Tidsramme: 4 kvartaler
|
Kvartalsvis antal planlagte patienter, der ikke møder op til deres aftaler
|
4 kvartaler
|
|
Patienttilfredshedsrangering i Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
|
Kvartalsvis percentilrangering af patienters "Overall Assessment" af deres tilfredshed på et nationalt klinisk undersøgelsesinstrument (Press Ganey).
Percentilplaceringer er benchmarket på 1.028 MRI-steder nationalt, givet i råscore mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Percentilplaceringerne er baseret på antallet af deltagere, der returnerer undersøgelser i hver gruppe.
|
1 kvarter
|
|
Patienttilfredshed i Q1FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
|
Kvartalsvis percentilrangering af patienters "Overall Assessment" af deres tilfredshed på et nationalt klinisk undersøgelsesinstrument (Press Ganey).
Percentilplaceringer er benchmarket på 1.028 MRI-steder nationalt, givet i råscore mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Percentilplaceringerne er baseret på antallet af deltagere, der returnerer undersøgelser i hver gruppe.
|
1 kvarter
|
|
Patienttilfredshedsrangering i Q2FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
|
Kvartalsvis percentilrangering af patienters "Overall Assessment" af deres tilfredshed på et nationalt klinisk undersøgelsesinstrument (Press Ganey).
Percentilplaceringer er benchmarket på 1.028 MRI-steder nationalt, givet i råscore mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Percentilplaceringerne er baseret på antallet af deltagere, der returnerer undersøgelser i hver gruppe.
|
1 kvarter
|
|
Patienttilfredshedsrangering i Q3FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
|
Kvartalsvis percentilrangering af patienters "Overall Assessment" af deres tilfredshed på et nationalt klinisk undersøgelsesinstrument (Press Ganey).
Percentilplaceringer er benchmarket på 1.028 MRI-steder nationalt, givet i råscore mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Percentilplaceringerne er baseret på antallet af deltagere, der returnerer undersøgelser i hver gruppe.
|
1 kvarter
|
|
Oral sedationsfrekvens (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
|
Patienter, der får medicinsk sedering på stedet
|
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
|
|
IV Sedation Rate (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
|
Antal patienter, der får intravenøs (IV) sedation på stedet
|
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
|
|
Generel anæstesifrekvens (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
|
Antal patienter, der får generel anæstesi på stedet
|
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
|
|
Disruptive Motion (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
|
Patienter på stedet, der forstyrrer scanningen ved bevægelse
|
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
|
|
Udeblivelser (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
|
Planlagte patienter, der ikke møder op til deres MR-undersøgelser.
|
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV. A Better Patient Experience Through Better Communication. J Radiol Nurs. 2012 Dec 1;31(4):114-119. doi: 10.1016/j.jradnu.2012.08.001.
- Flory N, Lang EV. Distress in the radiology waiting room. Radiology. 2011 Jul;260(1):166-73. doi: 10.1148/radiol.11102211. Epub 2011 Apr 7.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Ajam AA, Nguyen XV, Kelly RA, Ladapo JA, Lang EV. Effects of Interpersonal Skills Training on MRI Operations in a Saturated Market: A Randomized Trial. J Am Coll Radiol. 2017 Jul;14(7):963-970. doi: 10.1016/j.jacr.2017.03.015. Epub 2017 Apr 28.
- Ladapo JA, Spritzer CE, Nguyen XV, Pool J, Lang E. Economics of MRI Operations After Implementation of Interpersonal Skills Training. J Am Coll Radiol. 2018 Dec;15(12):1775-1783. doi: 10.1016/j.jacr.2018.01.017. Epub 2018 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2CTOSUD2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Comfort Talk® træning
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Istituto Clinico HumanitasRekrutteringAutisme | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Autisme lidelseItalien
-
Hypnalgesics, LLCCambridge Health AllianceTrukket tilbageTandlægeangst | Dental smerte | Rodarbejde
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNPWT draperetætnings effektivitetsrate (eller lækageforekomst) | Klinikerens accept af ny NPWT-afdækning | Patientfrafaldsrate fra ordineret NPWT-behandling | Frekvens og type medicinsk klæbemiddelrelateret hudskade | Smertevurdering under medicinsk klæbemiddelfjernelseForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States Department of DefenseAfsluttetSmerte | Brystkræft | AngstForenede Stater
-
Hypnalgesics, LLCBoston Medical Center; Ohio State University; Tufts Medical CenterAfsluttetKlaustrofobi | Komplikation af diagnostisk procedureForenede Stater
-
Le Club MousseAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuFlere handicap | Respiratorisk dekompensationFrankrig
-
Alcon ResearchAfsluttetKontaktlinse fugtForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnuAldring | Dysfoni | Voksne | Stemmeforstyrrelse | Stemmeændring | Taleterapi | Presbyphonia | Glottisk insufficiens | Atrofi af stemmebånd | StemmeændringForenede Stater