Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komfortsnak og økonomiske resultater i MR (ComfortTalk®)

6. august 2019 opdateret af: Elvira V. Lang, MD, Hypnalgesics, LLC

Forbedring af klaustrofobi og forstyrrende patientbevægelser i MR-billeddannelse (fase 2 randomiseret træning af websteder)

Årligt anslår 700.000 patienter ikke deres planlagte MR-scanninger på grund af klaustrofobi eller manglende evne til at holde stille. Uddannelse af personale, der arbejder i MR-faciliteter for at give Comfort Talk®, vil gøre det muligt for patienter at gennemføre højkvalitets billeddannelse uden medicin, hvilket vil øge tilfredsheden og komforten, samtidig med at sedationsrisici for patienterne reduceres, og øge effektiviteten og reducere tab af indtægter for faciliteterne. Effekten af ​​en sådan træning vil blive testet på 12 MRI-steder i et randomiseret design. Resultatdata vil blive indsamlet i et år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Klaustrofobi og forstyrrende patientbevægelser er almindelige hindringer for MR-undersøgelse, men de kan forebygges eller forbedres med en ikke-farmakologisk adfærdsintervention administreret af uddannet personale. De potentielle fordele ved en sådan intervention er meget betydelige i betragtning af, at alternativerne er at annullere undersøgelsen eller administrere sedation. Manglende evne til at gennemføre deres MR-scanninger påvirker anslået 700.000 patienter negativt hvert år i USA. Disse patienter er enten frataget en diagnose, underlagt diagnostiske forsinkelser og fortolkningsfejl på grund af bevægelsesartefakter, eller er udsat for risici for farmakologisk sedation, herunder død. Billedbehandlingsfaciliteterne kan typisk ikke udfylde de pludseligt forladte undersøgelsesrum i tide før den næste planlagte patient og pådrager sig betydelige tabte indtægter og effektivitet. En negativ patientoplevelse bringer yderligere værdibaseret refusion fra Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), hvor patienttilfredsheden tæller 30 % i fare. Det langsigtede mål er at tilvejebringe et valideret, klinisk gennemførligt middel til ikke-farmakologisk forbedring af klaustrofobi og forstyrrende patientbevægelser, opnået ved at træne facilitetspersonalet i Comfort Talk®.

Comfort Talk®-træning består af en proprietær, standardiseret R3-proces med rapport, afslapning og reframing, herunder 2 x 8-timers interaktion i klasseværelset, coaching på stedet og institutionsspecifik webbaseret support for at hjælpe MR-teamet med at videreudvikle deres egen sprogstil og færdighedssæt.

Effekten af ​​Comfort Talk®-træning vil blive kvantificeret i et potentielt randomiseret design ved 12 MRI-satellitter fra Ohio State University Medical Center og Duke University Medical Center. Afkast af investering af uddannelse vil være baseret på en beslutningsanalysemodel med fokus på antal udførte scanninger, aflysninger fra udeblivelser og afslag; patienter ude af stand til at starte eller fuldføre en scanning; og sedationsrater i forhold til kapacitet, omkostninger og refusionsplan. Patienttilfredshedsscore vil blive sammenlignet ved hjælp af Press Ganeys nationale benchmark-percentilrangeringer og CMS-kvalitetsstandarder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal rutinemæssigt udføre MR-undersøgelser
  • Skal indfange data om manglende fuldførelse af MR-scanninger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen dedikeret MR-enhed
  • Ude af stand til pålideligt at fange data om manglende fuldførelse af MR-scanninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Comfort Talk® træning
I forsøgsgruppen er MR-personale uddannet til at bruge Comfort Talk® til at hjælpe patienter, der er klaustrofobiske, angste og/eller ikke kan ligge stille med at gennemføre deres test ved starten af ​​MR-scanningen.
Personale på MR-enheder er trænet i avancerede rapportfærdigheder, patientcentreret og hypnoid sprog, korrekt brug af forslag og færdigheder til spredning af spændinger. Dette indebærer 16 timers klasseværelsesarbejde, yderligere on-site support efter træning og adgang til et support webmodul efter træning, hvilket resulterer i mindst 20 timers træning.
Andre navne:
  • Selvhypnotisk afslapning
  • Ikke-farmakologisk analgesi
  • Ikke-farmakologisk anxiolyse
  • Patientsedation uden medicin
Ingen indgriben: Styring
MR-steder, der ikke er trænet i Comfort Talk®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrsudnyttelse Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
Kvartalsvis fuldførelsesrate for MRI'er som en andel af scanninger, der er gennemført pr. givet antal tilgængelige billedslots
1 kvarter
Udstyrsudnyttelse i Q1FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
Kvartalsvis fuldførelsesrate for MRI'er som en andel af scanninger, der er gennemført pr. givet antal tilgængelige billedslots
1 kvarter
Udstyrsudnyttelse i Q2FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
Kvartalsvis fuldførelsesrate for MRI'er som en andel af scanninger, der er gennemført pr. givet antal tilgængelige billedslots
1 kvarter
Udstyrsudnyttelse i Q3FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
Kvartalsvis fuldførelsesrate for MRI'er som en andel af scanninger, der er gennemført pr. givet antal tilgængelige billedslots
1 kvarter
Udstyrsudnyttelse over alle kvartaler (OSU)
Tidsramme: 4 kvartaler
Fuldførelsesrater for MR'er som en andel af gennemførte scanninger pr. givet antal tilgængelige billeddannelsesslots
4 kvartaler
Ufuldstændigheder (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
Patienter, der ikke kan gennemføre deres scanning
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udeblivelser i Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
Kvartalsvis antal planlagte patienter, der ikke møder op til deres aftaler
1 kvarter
Udeblivelser i Q1FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
Kvartalsvis antal planlagte patienter, der ikke møder op til deres aftaler
1 kvarter
Udeblivelser i Q2FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
Kvartalsvis antal planlagte patienter, der ikke møder op til deres aftaler
1 kvarter
Udeblivelser i Q3FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
Kvartalsvis antal planlagte patienter, der ikke møder op til deres aftaler
1 kvarter
Tendens med udeblivelser over alle kvartaler (OSU)
Tidsramme: 4 kvartaler
Kvartalsvis antal planlagte patienter, der ikke møder op til deres aftaler
4 kvartaler
Patienttilfredshedsrangering i Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
Kvartalsvis percentilrangering af patienters "Overall Assessment" af deres tilfredshed på et nationalt klinisk undersøgelsesinstrument (Press Ganey). Percentilplaceringer er benchmarket på 1.028 MRI-steder nationalt, givet i råscore mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst). Percentilplaceringerne er baseret på antallet af deltagere, der returnerer undersøgelser i hver gruppe.
1 kvarter
Patienttilfredshed i Q1FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
Kvartalsvis percentilrangering af patienters "Overall Assessment" af deres tilfredshed på et nationalt klinisk undersøgelsesinstrument (Press Ganey). Percentilplaceringer er benchmarket på 1.028 MRI-steder nationalt, givet i råscore mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst). Percentilplaceringerne er baseret på antallet af deltagere, der returnerer undersøgelser i hver gruppe.
1 kvarter
Patienttilfredshedsrangering i Q2FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
Kvartalsvis percentilrangering af patienters "Overall Assessment" af deres tilfredshed på et nationalt klinisk undersøgelsesinstrument (Press Ganey). Percentilplaceringer er benchmarket på 1.028 MRI-steder nationalt, givet i råscore mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst). Percentilplaceringerne er baseret på antallet af deltagere, der returnerer undersøgelser i hver gruppe.
1 kvarter
Patienttilfredshedsrangering i Q3FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvarter
Kvartalsvis percentilrangering af patienters "Overall Assessment" af deres tilfredshed på et nationalt klinisk undersøgelsesinstrument (Press Ganey). Percentilplaceringer er benchmarket på 1.028 MRI-steder nationalt, givet i råscore mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst). Percentilplaceringerne er baseret på antallet af deltagere, der returnerer undersøgelser i hver gruppe.
1 kvarter
Oral sedationsfrekvens (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
Patienter, der får medicinsk sedering på stedet
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
IV Sedation Rate (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
Antal patienter, der får intravenøs (IV) sedation på stedet
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
Generel anæstesifrekvens (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
Antal patienter, der får generel anæstesi på stedet
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
Disruptive Motion (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
Patienter på stedet, der forstyrrer scanningen ved bevægelse
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
Udeblivelser (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)
Planlagte patienter, der ikke møder op til deres MR-undersøgelser.
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder efter træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Comfort Talk® træning

Abonner