Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comfort Talk og økonomiske resultater i MR (ComfortTalk®)

6. august 2019 oppdatert av: Elvira V. Lang, MD, Hypnalgesics, LLC

Forbedring av klaustrofobi og forstyrrende pasientbevegelser i MR-avbildning (fase 2 randomisert opplæring av nettsteder)

Årlig fullfører anslagsvis 700 000 pasienter ikke sine planlagte MR-skanninger på grunn av klaustrofobi eller manglende evne til å holde seg stille. Trening av staber som jobber i MR-anlegg for å gi Comfort Talk® vil gjøre det mulig for pasienter å fullføre bildebehandling av høy kvalitet uten medisiner, noe som vil øke tilfredshet og komfort samtidig som det reduserer sedasjonsrisiko for pasienter, og øke effektiviteten og redusere inntektstapet for fasiliteter. Effekten av slik trening vil bli testet på 12 MR-steder i et randomisert design. Resultatdata vil bli samlet inn i ett år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klaustrofobi og forstyrrende pasientbevegelser er vanlige hindringer for MR-undersøkelse, men de kan forebygges eller forbedres med en ikke-farmakologisk atferdsintervensjon administrert av opplært personale. De potensielle fordelene med en slik intervensjon er svært betydelige, tatt i betraktning at alternativene er å avbryte studien eller gi sedasjon. Manglende evne til å fullføre MR-skanningen påvirker anslagsvis 700 000 pasienter negativt hvert år i USA. Disse pasientene er enten fratatt en diagnose, underlagt diagnostiske forsinkelser og tolkningsfeil på grunn av bevegelsesartefakter, eller er utsatt for risiko for farmakologisk sedasjon, inkludert død. Avbildningsfasilitetene kan vanligvis ikke fylle de plutselig forlatte undersøkelsesplassene i tide før neste planlagte pasient og pådrar seg betydelig tapte inntekter og effektivitet. En negativ pasientopplevelse setter ytterligere verdibasert refusjon fra Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) i fare, hvor pasienttilfredsheten teller 30 %. Det langsiktige målet er å tilby et validert, klinisk gjennomførbart middel for ikke-farmakologisk forbedring av klaustrofobi og forstyrrende pasientbevegelser, oppnådd ved å trene anleggspersonalet i Comfort Talk®.

Comfort Talk®-opplæringen består av en proprietær, standardisert R3-prosess med rapport, avslapning og reframing, inkludert 2 x 8-timers interaksjon i klasserommet, coaching på stedet og institusjonsspesifikk nettbasert støtte for å hjelpe MR-teamet med å videreutvikle sitt egen språkstil og ferdighetssett.

Effekten av Comfort Talk®-trening vil bli kvantifisert i et potensielt randomisert design ved 12 MR-satellitter ved Ohio State University Medical Center og Duke University Medical Center. Avkastning av investering av opplæring vil være basert på en beslutningsanalysemodell med fokus på antall utførte skanninger, kanselleringer fra manglende oppmøte og avslag; pasienter som ikke kan starte eller fullføre en skanning; og sedasjonsrater i forhold til kapasitet, kostnader og refusjonsplan. Pasienttilfredshetsscore vil bli sammenlignet ved å bruke Press Ganeys nasjonale benchmark-persentilrangeringer og CMS-kvalitetsstandarder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må rutinemessig utføre MR-undersøkelser
  • Må fange opp data om manglende fullføring av MR-skanninger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen dedikert MR-enhet
  • Kan ikke pålitelig fange data om manglende fullføring av MR-skanninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Comfort Talk®-trening
I den eksperimentelle gruppen er MR-personell opplært til å bruke Comfort Talk® for å hjelpe pasienter som er klaustrofobiske, engstelige og/eller ikke kan ligge stille for å fullføre testene ved starten av MR-skanningen.
Personell ved MR-enheter er opplært i avanserte rapportferdigheter, pasientsentrert og hypnoid språk, korrekt bruk av forslag og ferdigheter for spenningsdiffusjon. Dette innebærer 16 timers klasseromsarbeid, ekstra støtte etter opplæring på stedet og tilgang til en webmodul for støtte etter opplæring som resulterer i minst 20 timer opplæring.
Andre navn:
  • Selvhypnotisk avslapning
  • Ikke-farmakologisk analgesi
  • Ikke-farmakologisk anxiolyse
  • Pasientsedasjon uten medisiner
Ingen inngripen: Kontroll
MR-steder som ikke er opplært i Comfort Talk®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrsbruk Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
Kvartalsvis fullføringsrate for MR-er som en andel av fullførte skanninger per gitt antall tilgjengelige bildeåpninger
1 kvartal
Utstyrsbruk i Q1FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
Kvartalsvis fullføringsrate for MR-er som en andel av fullførte skanninger per gitt antall tilgjengelige bildeåpninger
1 kvartal
Utstyrsbruk i Q2FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
Kvartalsvis fullføringsrate for MR-er som en andel av fullførte skanninger per gitt antall tilgjengelige bildeåpninger
1 kvartal
Utstyrsbruk i Q3FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
Kvartalsvis fullføringsrate for MR-er som en andel av fullførte skanninger per gitt antall tilgjengelige bildeåpninger
1 kvartal
Utstyrsbruk over alle kvartaler (OSU)
Tidsramme: 4 kvartaler
Fullføringsrater for MR-er som en andel av fullførte skanninger per gitt antall tilgjengelige bildeåpninger
4 kvartaler
Ufullføringer (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
Pasienter som ikke kan fullføre skanningen
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uteblivelser i Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
Kvartalsvis antall planlagte pasienter som ikke møter opp til timene
1 kvartal
No-shows i Q1FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
Kvartalsvis antall planlagte pasienter som ikke møter opp til timene
1 kvartal
No-shows i Q2FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
Kvartalsvis antall planlagte pasienter som ikke møter opp til timene
1 kvartal
No-shows i Q3FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
Kvartalsvis antall planlagte pasienter som ikke møter opp til timene
1 kvartal
Trend for manglende oppmøte over alle kvartaler (OSU)
Tidsramme: 4 kvartaler
Kvartalsvis antall planlagte pasienter som ikke møter opp til timene
4 kvartaler
Pasienttilfredshetsrangering i Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
Kvartalsvis persentilrangering av pasientenes «Overall Assesment» av deres tilfredshet på et nasjonalt klinisk undersøkelsesinstrument (Press Ganey). Persentilrangeringer er benchmarked på 1028 MR-steder nasjonalt, gitt i råskårer mellom 0 (dårligst) til 100 (best). Persentilrangeringene er basert på antall deltakere som returnerer undersøkelser i hver gruppe.
1 kvartal
Pasienttilfredshet i Q1FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
Kvartalsvis persentilrangering av pasientenes «Overall Assesment» av deres tilfredshet på et nasjonalt klinisk undersøkelsesinstrument (Press Ganey). Persentilrangeringer er benchmarked på 1028 MR-steder nasjonalt, gitt i råskårer mellom 0 (dårligst) til 100 (best). Persentilrangeringene er basert på antall deltakere som returnerer undersøkelser i hver gruppe.
1 kvartal
Pasienttilfredshetsrangering i Q2FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
Kvartalsvis persentilrangering av pasientenes «Overall Assesment» av deres tilfredshet på et nasjonalt klinisk undersøkelsesinstrument (Press Ganey). Persentilrangeringer er benchmarked på 1028 MR-steder nasjonalt, gitt i råskårer mellom 0 (dårligst) til 100 (best). Persentilrangeringene er basert på antall deltakere som returnerer undersøkelser i hver gruppe.
1 kvartal
Pasienttilfredshetsrangering i Q3FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
Kvartalsvis persentilrangering av pasientenes «Overall Assesment» av deres tilfredshet på et nasjonalt klinisk undersøkelsesinstrument (Press Ganey). Persentilrangeringer er benchmarked på 1028 MR-steder nasjonalt, gitt i råskårer mellom 0 (dårligst) til 100 (best). Persentilrangeringene er basert på antall deltakere som returnerer undersøkelser i hver gruppe.
1 kvartal
Oral sedasjonsfrekvens (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
Pasienter som får medisinsk sedasjon på stedet
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
IV-sedasjonsfrekvens (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
Antall pasienter som får intravenøs (IV) sedasjon på stedet
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
Generell anestesifrekvens (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
Antall pasienter som får generell anestesi på stedet
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
Disruptive Motion (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
Pasienter på stedet som forstyrrer skanningen ved bevegelse
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
No-shows (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
Planlagte pasienter som ikke møter til sine MR-undersøkelser.
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Comfort Talk®-trening

Abonnere