- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02427737
Comfort Talk og økonomiske resultater i MR (ComfortTalk®)
Forbedring av klaustrofobi og forstyrrende pasientbevegelser i MR-avbildning (fase 2 randomisert opplæring av nettsteder)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klaustrofobi og forstyrrende pasientbevegelser er vanlige hindringer for MR-undersøkelse, men de kan forebygges eller forbedres med en ikke-farmakologisk atferdsintervensjon administrert av opplært personale. De potensielle fordelene med en slik intervensjon er svært betydelige, tatt i betraktning at alternativene er å avbryte studien eller gi sedasjon. Manglende evne til å fullføre MR-skanningen påvirker anslagsvis 700 000 pasienter negativt hvert år i USA. Disse pasientene er enten fratatt en diagnose, underlagt diagnostiske forsinkelser og tolkningsfeil på grunn av bevegelsesartefakter, eller er utsatt for risiko for farmakologisk sedasjon, inkludert død. Avbildningsfasilitetene kan vanligvis ikke fylle de plutselig forlatte undersøkelsesplassene i tide før neste planlagte pasient og pådrar seg betydelig tapte inntekter og effektivitet. En negativ pasientopplevelse setter ytterligere verdibasert refusjon fra Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) i fare, hvor pasienttilfredsheten teller 30 %. Det langsiktige målet er å tilby et validert, klinisk gjennomførbart middel for ikke-farmakologisk forbedring av klaustrofobi og forstyrrende pasientbevegelser, oppnådd ved å trene anleggspersonalet i Comfort Talk®.
Comfort Talk®-opplæringen består av en proprietær, standardisert R3-prosess med rapport, avslapning og reframing, inkludert 2 x 8-timers interaksjon i klasserommet, coaching på stedet og institusjonsspesifikk nettbasert støtte for å hjelpe MR-teamet med å videreutvikle sitt egen språkstil og ferdighetssett.
Effekten av Comfort Talk®-trening vil bli kvantifisert i et potensielt randomisert design ved 12 MR-satellitter ved Ohio State University Medical Center og Duke University Medical Center. Avkastning av investering av opplæring vil være basert på en beslutningsanalysemodell med fokus på antall utførte skanninger, kanselleringer fra manglende oppmøte og avslag; pasienter som ikke kan starte eller fullføre en skanning; og sedasjonsrater i forhold til kapasitet, kostnader og refusjonsplan. Pasienttilfredshetsscore vil bli sammenlignet ved å bruke Press Ganeys nasjonale benchmark-persentilrangeringer og CMS-kvalitetsstandarder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må rutinemessig utføre MR-undersøkelser
- Må fange opp data om manglende fullføring av MR-skanninger
Ekskluderingskriterier:
- Ingen dedikert MR-enhet
- Kan ikke pålitelig fange data om manglende fullføring av MR-skanninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Comfort Talk®-trening
I den eksperimentelle gruppen er MR-personell opplært til å bruke Comfort Talk® for å hjelpe pasienter som er klaustrofobiske, engstelige og/eller ikke kan ligge stille for å fullføre testene ved starten av MR-skanningen.
|
Personell ved MR-enheter er opplært i avanserte rapportferdigheter, pasientsentrert og hypnoid språk, korrekt bruk av forslag og ferdigheter for spenningsdiffusjon.
Dette innebærer 16 timers klasseromsarbeid, ekstra støtte etter opplæring på stedet og tilgang til en webmodul for støtte etter opplæring som resulterer i minst 20 timer opplæring.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
MR-steder som ikke er opplært i Comfort Talk®.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrsbruk Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
|
Kvartalsvis fullføringsrate for MR-er som en andel av fullførte skanninger per gitt antall tilgjengelige bildeåpninger
|
1 kvartal
|
|
Utstyrsbruk i Q1FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
|
Kvartalsvis fullføringsrate for MR-er som en andel av fullførte skanninger per gitt antall tilgjengelige bildeåpninger
|
1 kvartal
|
|
Utstyrsbruk i Q2FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
|
Kvartalsvis fullføringsrate for MR-er som en andel av fullførte skanninger per gitt antall tilgjengelige bildeåpninger
|
1 kvartal
|
|
Utstyrsbruk i Q3FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
|
Kvartalsvis fullføringsrate for MR-er som en andel av fullførte skanninger per gitt antall tilgjengelige bildeåpninger
|
1 kvartal
|
|
Utstyrsbruk over alle kvartaler (OSU)
Tidsramme: 4 kvartaler
|
Fullføringsrater for MR-er som en andel av fullførte skanninger per gitt antall tilgjengelige bildeåpninger
|
4 kvartaler
|
|
Ufullføringer (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
|
Pasienter som ikke kan fullføre skanningen
|
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uteblivelser i Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
|
Kvartalsvis antall planlagte pasienter som ikke møter opp til timene
|
1 kvartal
|
|
No-shows i Q1FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
|
Kvartalsvis antall planlagte pasienter som ikke møter opp til timene
|
1 kvartal
|
|
No-shows i Q2FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
|
Kvartalsvis antall planlagte pasienter som ikke møter opp til timene
|
1 kvartal
|
|
No-shows i Q3FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
|
Kvartalsvis antall planlagte pasienter som ikke møter opp til timene
|
1 kvartal
|
|
Trend for manglende oppmøte over alle kvartaler (OSU)
Tidsramme: 4 kvartaler
|
Kvartalsvis antall planlagte pasienter som ikke møter opp til timene
|
4 kvartaler
|
|
Pasienttilfredshetsrangering i Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
|
Kvartalsvis persentilrangering av pasientenes «Overall Assesment» av deres tilfredshet på et nasjonalt klinisk undersøkelsesinstrument (Press Ganey).
Persentilrangeringer er benchmarked på 1028 MR-steder nasjonalt, gitt i råskårer mellom 0 (dårligst) til 100 (best).
Persentilrangeringene er basert på antall deltakere som returnerer undersøkelser i hver gruppe.
|
1 kvartal
|
|
Pasienttilfredshet i Q1FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
|
Kvartalsvis persentilrangering av pasientenes «Overall Assesment» av deres tilfredshet på et nasjonalt klinisk undersøkelsesinstrument (Press Ganey).
Persentilrangeringer er benchmarked på 1028 MR-steder nasjonalt, gitt i råskårer mellom 0 (dårligst) til 100 (best).
Persentilrangeringene er basert på antall deltakere som returnerer undersøkelser i hver gruppe.
|
1 kvartal
|
|
Pasienttilfredshetsrangering i Q2FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
|
Kvartalsvis persentilrangering av pasientenes «Overall Assesment» av deres tilfredshet på et nasjonalt klinisk undersøkelsesinstrument (Press Ganey).
Persentilrangeringer er benchmarked på 1028 MR-steder nasjonalt, gitt i råskårer mellom 0 (dårligst) til 100 (best).
Persentilrangeringene er basert på antall deltakere som returnerer undersøkelser i hver gruppe.
|
1 kvartal
|
|
Pasienttilfredshetsrangering i Q3FY16 (OSU)
Tidsramme: 1 kvartal
|
Kvartalsvis persentilrangering av pasientenes «Overall Assesment» av deres tilfredshet på et nasjonalt klinisk undersøkelsesinstrument (Press Ganey).
Persentilrangeringer er benchmarked på 1028 MR-steder nasjonalt, gitt i råskårer mellom 0 (dårligst) til 100 (best).
Persentilrangeringene er basert på antall deltakere som returnerer undersøkelser i hver gruppe.
|
1 kvartal
|
|
Oral sedasjonsfrekvens (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
|
Pasienter som får medisinsk sedasjon på stedet
|
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
|
|
IV-sedasjonsfrekvens (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
|
Antall pasienter som får intravenøs (IV) sedasjon på stedet
|
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
|
|
Generell anestesifrekvens (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
|
Antall pasienter som får generell anestesi på stedet
|
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
|
|
Disruptive Motion (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
|
Pasienter på stedet som forstyrrer skanningen ved bevegelse
|
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
|
|
No-shows (Duke)
Tidsramme: 9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
|
Planlagte pasienter som ikke møter til sine MR-undersøkelser.
|
9 måneder (3 måneder baseline, 6 måneder etter trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV. A Better Patient Experience Through Better Communication. J Radiol Nurs. 2012 Dec 1;31(4):114-119. doi: 10.1016/j.jradnu.2012.08.001.
- Flory N, Lang EV. Distress in the radiology waiting room. Radiology. 2011 Jul;260(1):166-73. doi: 10.1148/radiol.11102211. Epub 2011 Apr 7.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Ajam AA, Nguyen XV, Kelly RA, Ladapo JA, Lang EV. Effects of Interpersonal Skills Training on MRI Operations in a Saturated Market: A Randomized Trial. J Am Coll Radiol. 2017 Jul;14(7):963-970. doi: 10.1016/j.jacr.2017.03.015. Epub 2017 Apr 28.
- Ladapo JA, Spritzer CE, Nguyen XV, Pool J, Lang E. Economics of MRI Operations After Implementation of Interpersonal Skills Training. J Am Coll Radiol. 2018 Dec;15(12):1775-1783. doi: 10.1016/j.jacr.2018.01.017. Epub 2018 Mar 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2CTOSUD2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Comfort Talk®-trening
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityFullførtTannlege angst | Opioidbruk | Narkotika bruk | TannsmerterForente stater
-
Hypnalgesics, LLCCambridge Health AllianceTilbaketrukketTannlege angst | Tannsmerter | Rotarbeid
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Istituto Clinico HumanitasRekrutteringAutisme | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Autisme lidelseItalia
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National... og andre samarbeidspartnereRekrutteringEffektivitetsrate for NPWT draperingsforsegling (eller lekkasjeforekomst) | Kliniker aksepterer ny NPWT drape | Pasientfrafallsrate fra foreskrevet NPWT-behandling | Frekvens og type medisinsk limhudskade | Smertevurdering under medisinsk limfjerningForente stater
-
Hypnalgesics, LLCBoston Medical Center; Ohio State University; Tufts Medical CenterFullførtKlaustrofobi | Komplikasjon av diagnostisk prosedyreForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States Department of DefenseFullførtSmerte | Brystkreft | AngstForente stater
-
Le Club MousseFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåFlere funksjonshemninger | Respiratorisk dekompensasjonFrankrike
-
University of BurgundyFullført
-
Alcon ResearchFullført