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Comfort Talk e risultati economici nella risonanza magnetica (ComfortTalk®)

6 agosto 2019 aggiornato da: Elvira V. Lang, MD, Hypnalgesics, LLC

Miglioramento della claustrofobia e del movimento dirompente del paziente nell'imaging MRI (fase 2 formazione randomizzata dei siti)

Ogni anno, circa 700.000 pazienti non completano le scansioni MRI programmate a causa della claustrofobia o dell'incapacità di stare fermi. La formazione del personale che lavora nelle strutture di risonanza magnetica per fornire Comfort Talk® consentirà ai pazienti di completare l'imaging di alta qualità senza farmaci, il che aumenterà la soddisfazione e il comfort riducendo i rischi di sedazione per i pazienti, e aumenterà l'efficienza e ridurrà la perdita di entrate per le strutture. L'effetto di tale formazione sarà testato in 12 siti di risonanza magnetica in un disegno randomizzato. I dati sugli esiti saranno raccolti per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La claustrofobia e il movimento dirompente del paziente sono ostacoli comuni all'esame RM, ma possono essere prevenuti o migliorati con un intervento comportamentale non farmacologico somministrato da personale addestrato. I potenziali benefici di un tale intervento sono molto significativi, considerando che le alternative sono annullare lo studio o somministrare la sedazione. L'incapacità di completare le scansioni MRI influisce negativamente su circa 700.000 pazienti ogni anno negli Stati Uniti. Questi pazienti sono o privi di una diagnosi, soggetti a ritardi diagnostici ed errori di interpretazione a causa di artefatti da movimento, oppure sono esposti a rischi di sedazione farmacologica, inclusa la morte. Le strutture di imaging in genere non possono riempire gli slot di esame improvvisamente lasciati liberi in tempo prima del prossimo paziente programmato e incorrono in una notevole perdita di entrate ed efficienza. Un'esperienza negativa del paziente mette ulteriormente a rischio il rimborso basato sul valore da parte dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) per i quali la soddisfazione del paziente conta per il 30%. L'obiettivo a lungo termine è quello di fornire un mezzo convalidato e clinicamente fattibile per il miglioramento non farmacologico della claustrofobia e del movimento dirompente del paziente, raggiunto dal personale della struttura di formazione in Comfort Talk®.

La formazione Comfort Talk® consiste in un processo R3 proprietario e standardizzato di rapporto, rilassamento e ristrutturazione che include 2 x 8 ore di interazione in aula, coaching in loco e supporto basato sul web specifico dell'istituto per aiutare il team MRI a sviluppare ulteriormente il suo proprio stile linguistico e set di abilità.

L'effetto della formazione Comfort Talk® sarà quantificato in un progetto prospettico randomizzato presso 12 satelliti MRI dell'Ohio State University Medical Center e del Duke University Medical Center. Il ritorno dell'investimento della formazione si baserà su un modello di analisi decisionale con focus sul numero di scansioni eseguite, cancellazioni per mancata presentazione e rifiuti; pazienti impossibilitati ad avviare o completare una scansione; e tassi di sedazione in relazione alla capacità, al costo e al programma di rimborso. I punteggi di soddisfazione del paziente verranno confrontati utilizzando le classifiche percentili di benchmark nazionali Press Ganey e gli standard di qualità CMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve eseguire regolarmente esami di risonanza magnetica
  • Deve acquisire i dati sul mancato completamento delle scansioni MRI

Criteri di esclusione:

  • Nessuna unità di risonanza magnetica dedicata
  • Impossibile acquisire in modo affidabile i dati sul mancato completamento delle scansioni MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento Comfort Talk®
Nel gruppo sperimentale, il personale RM è addestrato a utilizzare Comfort Talk® per aiutare i pazienti che sono claustrofobici, ansiosi e/o non possono stare fermi a completare i loro test all'inizio della scansione MRI.
Comportamentale: Allenamento Comfort Talk®
Il personale delle unità di risonanza magnetica è addestrato in capacità di relazione avanzate, linguaggio centrato sul paziente e ipnoide, uso corretto delle suggestioni e capacità di diffusione della tensione. Ciò comporta 16 ore di lavoro in classe, ulteriore supporto post-formazione in loco e l'accesso a un modulo web di supporto post-formazione che si traduce in almeno 20 ore di formazione.
Altri nomi:
  • Rilassamento autoipnotico
  • Analgesia non farmacologica
  • Ansiolisi non farmacologica
  • Sedazione del paziente senza farmaci
Nessun intervento: Controllo
Siti MRI non addestrati in Comfort Talk®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo attrezzature Q4FY15 = trimestre di riferimento (OSU)
Lasso di tempo: 1 quarto
Tasso di completamento trimestrale delle risonanze magnetiche come percentuale di scansioni completate per un determinato numero di slot di imaging disponibili
1 quarto
Utilizzo attrezzature nel Q1FY16 (OSU)
Lasso di tempo: 1 quarto
Tasso di completamento trimestrale delle risonanze magnetiche come percentuale di scansioni completate per un determinato numero di slot di imaging disponibili
1 quarto
Utilizzo delle apparecchiature nel secondo trimestre dell'esercizio 2016 (OSU)
Lasso di tempo: 1 quarto
Tasso di completamento trimestrale delle risonanze magnetiche come percentuale di scansioni completate per un determinato numero di slot di imaging disponibili
1 quarto
Utilizzo delle attrezzature nel Q3FY16 (OSU)
Lasso di tempo: 1 quarto
Tasso di completamento trimestrale delle risonanze magnetiche come percentuale di scansioni completate per un determinato numero di slot di imaging disponibili
1 quarto
Utilizzo dell'attrezzatura su tutti i quarti (OSU)
Lasso di tempo: 4 quarti
Tassi di completamento delle risonanze magnetiche come proporzione delle scansioni completate per un dato numero di slot di imaging disponibili
4 quarti
Incompletezze (Duca)
Lasso di tempo: 9 mesi (3 mesi al basale, 6 mesi dopo l'allenamento)
Pazienti che non possono completare la scansione
9 mesi (3 mesi al basale, 6 mesi dopo l'allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
No-show nel Q4FY15 = trimestre di riferimento (OSU)
Lasso di tempo: 1 quarto
Numero trimestrale di pazienti programmati che non si presentano agli appuntamenti
1 quarto
No-show nel Q1FY16 (OSU)
Lasso di tempo: 1 quarto
Numero trimestrale di pazienti programmati che non si presentano agli appuntamenti
1 quarto
No-show nel Q2FY16 (OSU)
Lasso di tempo: 1 quarto
Numero trimestrale di pazienti programmati che non si presentano agli appuntamenti
1 quarto
No-show nel Q3FY16 (OSU)
Lasso di tempo: 1 quarto
Numero trimestrale di pazienti programmati che non si presentano agli appuntamenti
1 quarto
Andamento delle mancate presentazioni in tutti i trimestri (OSU)
Lasso di tempo: 4 quarti
Numero trimestrale di pazienti programmati che non si presentano agli appuntamenti
4 quarti
Grado di soddisfazione del paziente nel quarto trimestre dell'anno fiscale 2015 = trimestre di riferimento (OSU)
Lasso di tempo: 1 quarto
Classifiche percentili trimestrali della "valutazione complessiva" dei pazienti sulla loro soddisfazione su uno strumento di indagine clinica nazionale (Press Ganey). Le classifiche percentili sono confrontate su 1.028 siti di risonanza magnetica a livello nazionale, fornite in punteggi grezzi compresi tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Le classifiche percentili si basano sul numero di partecipanti che hanno risposto ai sondaggi in ciascun gruppo.
1 quarto
Soddisfazione del paziente nel Q1FY16 (OSU)
Lasso di tempo: 1 quarto
Classifiche percentili trimestrali della "valutazione complessiva" dei pazienti sulla loro soddisfazione su uno strumento di indagine clinica nazionale (Press Ganey). Le classifiche percentili sono confrontate su 1.028 siti di risonanza magnetica a livello nazionale, fornite in punteggi grezzi compresi tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Le classifiche percentili si basano sul numero di partecipanti che hanno risposto ai sondaggi in ciascun gruppo.
1 quarto
Classifica della soddisfazione dei pazienti nel secondo trimestre dell'anno fiscale 2016 (OSU)
Lasso di tempo: 1 quarto
Classifiche percentili trimestrali della "valutazione complessiva" dei pazienti sulla loro soddisfazione su uno strumento di indagine clinica nazionale (Press Ganey). Le classifiche percentili sono confrontate su 1.028 siti di risonanza magnetica a livello nazionale, fornite in punteggi grezzi compresi tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Le classifiche percentili si basano sul numero di partecipanti che hanno risposto ai sondaggi in ciascun gruppo.
1 quarto
Classifica della soddisfazione dei pazienti nel Q3FY16 (OSU)
Lasso di tempo: 1 quarto
Classifiche percentili trimestrali della "valutazione complessiva" dei pazienti sulla loro soddisfazione su uno strumento di indagine clinica nazionale (Press Ganey). Le classifiche percentili sono confrontate su 1.028 siti di risonanza magnetica a livello nazionale, fornite in punteggi grezzi compresi tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Le classifiche percentili si basano sul numero di partecipanti che hanno risposto ai sondaggi in ciascun gruppo.
1 quarto
Tasso di sedazione orale (Duke)
Lasso di tempo: 9 mesi (3 mesi al basale, 6 mesi dopo l'allenamento)
Pazienti che ricevono sedazione medica in loco
9 mesi (3 mesi al basale, 6 mesi dopo l'allenamento)
Tasso di sedazione IV (Duke)
Lasso di tempo: 9 mesi (3 mesi al basale, 6 mesi dopo l'allenamento)
Numero di pazienti che ricevono sedazione endovenosa (IV) in loco
9 mesi (3 mesi al basale, 6 mesi dopo l'allenamento)
Tasso di anestesia generale (Duke)
Lasso di tempo: 9 mesi (3 mesi al basale, 6 mesi dopo l'allenamento)
Numero di pazienti che ricevono anestesia generale in loco
9 mesi (3 mesi al basale, 6 mesi dopo l'allenamento)
Movimento Dirompente (Duca)
Lasso di tempo: 9 mesi (3 mesi al basale, 6 mesi dopo l'allenamento)
Pazienti in loco che interrompono la scansione con il movimento
9 mesi (3 mesi al basale, 6 mesi dopo l'allenamento)
No-show (Duca)
Lasso di tempo: 9 mesi (3 mesi al basale, 6 mesi dopo l'allenamento)
Pazienti programmati che non si presentano per i loro esami MRI.
9 mesi (3 mesi al basale, 6 mesi dopo l'allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hypnalgesics, LLC

Collaboratori

Duke University
Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2CTOSUD2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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