- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02427737
Comfort Talk und wirtschaftliche Ergebnisse in der MRT (ComfortTalk®)
Verbesserung von Klaustrophobie und störenden Patientenbewegungen in der MRT-Bildgebung (randomisiertes Training der Standorte der Phase 2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klaustrophobie und störende Bewegungen des Patienten sind häufige Hindernisse für eine MRT-Untersuchung, können jedoch durch eine nicht-pharmakologische Verhaltensintervention durch geschultes Personal verhindert oder gelindert werden. Der potenzielle Nutzen eines solchen Eingriffs ist von großer Bedeutung, wenn man bedenkt, dass die Alternativen darin bestehen, die Studie abzubrechen oder eine Sedierung zu verabreichen. Schätzungsweise 700.000 Patienten in den USA sind jedes Jahr davon betroffen, dass sie ihre MRT-Untersuchungen nicht durchführen können. Diesen Patienten wird entweder die Diagnose vorenthalten, es kommt zu diagnostischen Verzögerungen und Interpretationsfehlern aufgrund von Bewegungsartefakten oder sie sind dem Risiko einer pharmakologischen Sedierung, einschließlich des Todes, ausgesetzt. Die Bildgebungseinrichtungen können die plötzlich frei gewordenen Untersuchungsplätze in der Regel nicht rechtzeitig vor dem nächsten geplanten Patienten füllen, was zu erheblichen Umsatz- und Effizienzverlusten führt. Eine negative Patientenerfahrung gefährdet zusätzlich die wertbasierte Erstattung durch die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), bei der die Patientenzufriedenheit zu 30 % berücksichtigt wird. Das langfristige Ziel besteht darin, ein validiertes, klinisch durchführbares Mittel zur nicht-pharmakologischen Linderung von Klaustrophobie und störenden Bewegungen des Patienten bereitzustellen, das durch die Schulung des Einrichtungspersonals in Comfort Talk® erreicht wird.
Das Comfort Talk®-Training besteht aus einem proprietären, standardisierten R3-Prozess für Rapport, Entspannung und Reframing, einschließlich 2 x 8-stündiger Interaktion im Klassenzimmer, Coaching vor Ort und institutionenspezifischer webbasierter Unterstützung, um das MRT-Team bei der Weiterentwicklung zu unterstützen eigener Sprachstil und eigene Fähigkeiten.
Die Wirkung des Comfort Talk®-Trainings wird in einem prospektiven randomisierten Design an 12 MRT-Satelliten des Ohio State University Medical Center und des Duke University Medical Center quantifiziert. Der Return of Investment der Schulung basiert auf einem Entscheidungsanalysemodell mit Schwerpunkt auf der Anzahl der durchgeführten Scans, Absagen aufgrund von Nichterscheinen und Ablehnungen. Patienten, die einen Scan nicht starten oder abschließen können; und Sedierungsraten im Verhältnis zu Kapazität, Kosten und Erstattungsplan. Die Patientenzufriedenheitswerte werden anhand der nationalen Benchmark-Perzentilrankings von Press Ganey und der CMS-Qualitätsstandards verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Müssen routinemäßig MRT-Untersuchungen durchführen
- Es müssen Daten über nicht abgeschlossene MRT-Scans erfasst werden
Ausschlusskriterien:
- Keine spezielle MRT-Einheit
- Daten über nicht abgeschlossene MRT-Scans können nicht zuverlässig erfasst werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Comfort Talk®-Schulung
In der Versuchsgruppe wird das MRT-Personal darin geschult, Comfort Talk® zu verwenden, um Patienten, die klaustrophobisch oder ängstlich sind und/oder nicht still liegen können, zu helfen, ihre Tests zu Beginn der MRT-Untersuchung abzuschließen.
|
Das Personal der MRT-Abteilungen ist in fortgeschrittenen Rapport-Fähigkeiten, patientenzentrierter und hypnoidaler Sprache, korrektem Einsatz von Suggestionen und Fähigkeiten zur Spannungsverteilung geschult.
Dies umfasst 16 Stunden Unterrichtsarbeit, zusätzliche Unterstützung vor Ort nach der Schulung und Zugang zu einem Webmodul zur Unterstützung nach der Schulung, was zu einer Schulung von mindestens 20 Stunden führt.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
MRT-Standorte, die nicht für Comfort Talk® geschult sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteauslastung Q4GJ15 = Basisquartal (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
|
Vierteljährliche Abschlussrate von MRTs als Anteil der abgeschlossenen Scans pro gegebener Anzahl verfügbarer Bildgebungsplätze
|
1 Viertel
|
Geräteauslastung im 1. Quartal des Geschäftsjahres 2016 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
|
Vierteljährliche Abschlussrate von MRTs als Anteil der abgeschlossenen Scans pro gegebener Anzahl verfügbarer Bildgebungsplätze
|
1 Viertel
|
Geräteauslastung im zweiten Quartal des Geschäftsjahres 2016 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
|
Vierteljährliche Abschlussrate von MRTs als Anteil der abgeschlossenen Scans pro gegebener Anzahl verfügbarer Bildgebungsplätze
|
1 Viertel
|
Geräteauslastung im dritten Quartal des Geschäftsjahres 2016 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
|
Vierteljährliche Abschlussrate von MRTs als Anteil der abgeschlossenen Scans pro gegebener Anzahl verfügbarer Bildgebungsplätze
|
1 Viertel
|
Geräteauslastung über alle Quartale (OSU)
Zeitfenster: 4 Viertel
|
Abschlussraten von MRTs als Anteil der abgeschlossenen Scans pro gegebener Anzahl verfügbarer Bildgebungsplätze
|
4 Viertel
|
Unvollständigkeiten (Duke)
Zeitfenster: 9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
|
Patienten, die ihren Scan nicht abschließen können
|
9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nichterscheinen im vierten Quartal des Geschäftsjahres 2015 = Basisquartal (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
|
Vierteljährliche Anzahl der geplanten Patienten, die nicht zu ihren Terminen erscheinen
|
1 Viertel
|
Nichterscheinen im Q1GJ16 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
|
Vierteljährliche Anzahl der geplanten Patienten, die nicht zu ihren Terminen erscheinen
|
1 Viertel
|
Nichterscheinen im Q2GJ16 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
|
Vierteljährliche Anzahl der geplanten Patienten, die nicht zu ihren Terminen erscheinen
|
1 Viertel
|
Nichterscheinen im dritten Quartal des Geschäftsjahres 2016 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
|
Vierteljährliche Anzahl der geplanten Patienten, die nicht zu ihren Terminen erscheinen
|
1 Viertel
|
Trend zu Nichterscheinen in allen Quartalen (OSU)
Zeitfenster: 4 Viertel
|
Vierteljährliche Anzahl der geplanten Patienten, die nicht zu ihren Terminen erscheinen
|
4 Viertel
|
Ranking der Patientenzufriedenheit im vierten Quartal des Geschäftsjahres 2015 = Basisquartal (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
|
Vierteljährliche Perzentilrankings der „Gesamtbewertung“ der Patienten hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit einem nationalen klinischen Umfrageinstrument (Press Ganey).
Perzentilrankings werden landesweit an 1.028 MRT-Standorten verglichen und in Rohwerten zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) angegeben.
Die Perzentil-Rangliste basiert auf der Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Gruppe an Umfragen teilgenommen haben.
|
1 Viertel
|
Patientenzufriedenheit im Q1GJ16 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
|
Vierteljährliche Perzentilrankings der „Gesamtbewertung“ der Patienten hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit einem nationalen klinischen Umfrageinstrument (Press Ganey).
Perzentilrankings werden landesweit an 1.028 MRT-Standorten verglichen und in Rohwerten zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) angegeben.
Die Perzentil-Rangliste basiert auf der Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Gruppe an Umfragen teilgenommen haben.
|
1 Viertel
|
Ranking der Patientenzufriedenheit im zweiten Quartal des Geschäftsjahres 2016 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
|
Vierteljährliche Perzentilrankings der „Gesamtbewertung“ der Patienten hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit einem nationalen klinischen Umfrageinstrument (Press Ganey).
Perzentilrankings werden landesweit an 1.028 MRT-Standorten verglichen und in Rohwerten zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) angegeben.
Die Perzentil-Rangliste basiert auf der Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Gruppe an Umfragen teilgenommen haben.
|
1 Viertel
|
Ranking der Patientenzufriedenheit im dritten Quartal des Geschäftsjahres 2016 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
|
Vierteljährliche Perzentilrankings der „Gesamtbewertung“ der Patienten hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit einem nationalen klinischen Umfrageinstrument (Press Ganey).
Perzentilrankings werden landesweit an 1.028 MRT-Standorten verglichen und in Rohwerten zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) angegeben.
Die Perzentil-Rangliste basiert auf der Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Gruppe an Umfragen teilgenommen haben.
|
1 Viertel
|
Orale Sedierungsrate (Duke)
Zeitfenster: 9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
|
Patienten, die vor Ort eine medizinische Sedierung erhalten
|
9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
|
IV-Sedierungsrate (Duke)
Zeitfenster: 9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
|
Anzahl der Patienten, die vor Ort eine intravenöse (IV) Sedierung erhalten
|
9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
|
Vollnarkoserate (Duke)
Zeitfenster: 9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
|
Anzahl der Patienten, die vor Ort eine Vollnarkose erhalten
|
9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
|
Störbewegung (Duke)
Zeitfenster: 9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
|
Patienten vor Ort, die den Scan durch Bewegung stören
|
9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
|
Nichterscheinen (Duke)
Zeitfenster: 9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
|
Geplante Patienten, die nicht zu ihren MRT-Untersuchungen erscheinen.
|
9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV. A Better Patient Experience Through Better Communication. J Radiol Nurs. 2012 Dec 1;31(4):114-119. doi: 10.1016/j.jradnu.2012.08.001.
- Flory N, Lang EV. Distress in the radiology waiting room. Radiology. 2011 Jul;260(1):166-73. doi: 10.1148/radiol.11102211. Epub 2011 Apr 7.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Ajam AA, Nguyen XV, Kelly RA, Ladapo JA, Lang EV. Effects of Interpersonal Skills Training on MRI Operations in a Saturated Market: A Randomized Trial. J Am Coll Radiol. 2017 Jul;14(7):963-970. doi: 10.1016/j.jacr.2017.03.015. Epub 2017 Apr 28.
- Ladapo JA, Spritzer CE, Nguyen XV, Pool J, Lang E. Economics of MRI Operations After Implementation of Interpersonal Skills Training. J Am Coll Radiol. 2018 Dec;15(12):1775-1783. doi: 10.1016/j.jacr.2018.01.017. Epub 2018 Mar 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2CTOSUD2015
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