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Comfort Talk und wirtschaftliche Ergebnisse in der MRT (ComfortTalk®)

6. August 2019 aktualisiert von: Elvira V. Lang, MD, Hypnalgesics, LLC

Verbesserung von Klaustrophobie und störenden Patientenbewegungen in der MRT-Bildgebung (randomisiertes Training der Standorte der Phase 2)

Jährlich schließen schätzungsweise 700.000 Patienten ihre geplanten MRT-Untersuchungen nicht ab, weil sie unter Klaustrophobie leiden oder nicht stillhalten können. Durch die Schulung des in MRT-Einrichtungen tätigen Personals zur Bereitstellung von Comfort Talk® können Patienten qualitativ hochwertige Bildgebung ohne Medikamente durchführen, was die Zufriedenheit und den Komfort erhöht und gleichzeitig das Sedierungsrisiko für die Patienten verringert, die Effizienz steigert und Einnahmeverluste für die Einrichtungen verringert. Die Wirkung eines solchen Trainings wird in einem randomisierten Design an 12 MRT-Standorten getestet. Ergebnisdaten werden ein Jahr lang gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klaustrophobie und störende Bewegungen des Patienten sind häufige Hindernisse für eine MRT-Untersuchung, können jedoch durch eine nicht-pharmakologische Verhaltensintervention durch geschultes Personal verhindert oder gelindert werden. Der potenzielle Nutzen eines solchen Eingriffs ist von großer Bedeutung, wenn man bedenkt, dass die Alternativen darin bestehen, die Studie abzubrechen oder eine Sedierung zu verabreichen. Schätzungsweise 700.000 Patienten in den USA sind jedes Jahr davon betroffen, dass sie ihre MRT-Untersuchungen nicht durchführen können. Diesen Patienten wird entweder die Diagnose vorenthalten, es kommt zu diagnostischen Verzögerungen und Interpretationsfehlern aufgrund von Bewegungsartefakten oder sie sind dem Risiko einer pharmakologischen Sedierung, einschließlich des Todes, ausgesetzt. Die Bildgebungseinrichtungen können die plötzlich frei gewordenen Untersuchungsplätze in der Regel nicht rechtzeitig vor dem nächsten geplanten Patienten füllen, was zu erheblichen Umsatz- und Effizienzverlusten führt. Eine negative Patientenerfahrung gefährdet zusätzlich die wertbasierte Erstattung durch die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), bei der die Patientenzufriedenheit zu 30 % berücksichtigt wird. Das langfristige Ziel besteht darin, ein validiertes, klinisch durchführbares Mittel zur nicht-pharmakologischen Linderung von Klaustrophobie und störenden Bewegungen des Patienten bereitzustellen, das durch die Schulung des Einrichtungspersonals in Comfort Talk® erreicht wird.

Das Comfort Talk®-Training besteht aus einem proprietären, standardisierten R3-Prozess für Rapport, Entspannung und Reframing, einschließlich 2 x 8-stündiger Interaktion im Klassenzimmer, Coaching vor Ort und institutionenspezifischer webbasierter Unterstützung, um das MRT-Team bei der Weiterentwicklung zu unterstützen eigener Sprachstil und eigene Fähigkeiten.

Die Wirkung des Comfort Talk®-Trainings wird in einem prospektiven randomisierten Design an 12 MRT-Satelliten des Ohio State University Medical Center und des Duke University Medical Center quantifiziert. Der Return of Investment der Schulung basiert auf einem Entscheidungsanalysemodell mit Schwerpunkt auf der Anzahl der durchgeführten Scans, Absagen aufgrund von Nichterscheinen und Ablehnungen. Patienten, die einen Scan nicht starten oder abschließen können; und Sedierungsraten im Verhältnis zu Kapazität, Kosten und Erstattungsplan. Die Patientenzufriedenheitswerte werden anhand der nationalen Benchmark-Perzentilrankings von Press Ganey und der CMS-Qualitätsstandards verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Müssen routinemäßig MRT-Untersuchungen durchführen
  • Es müssen Daten über nicht abgeschlossene MRT-Scans erfasst werden

Ausschlusskriterien:

  • Keine spezielle MRT-Einheit
  • Daten über nicht abgeschlossene MRT-Scans können nicht zuverlässig erfasst werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Comfort Talk®-Schulung
In der Versuchsgruppe wird das MRT-Personal darin geschult, Comfort Talk® zu verwenden, um Patienten, die klaustrophobisch oder ängstlich sind und/oder nicht still liegen können, zu helfen, ihre Tests zu Beginn der MRT-Untersuchung abzuschließen.
Das Personal der MRT-Abteilungen ist in fortgeschrittenen Rapport-Fähigkeiten, patientenzentrierter und hypnoidaler Sprache, korrektem Einsatz von Suggestionen und Fähigkeiten zur Spannungsverteilung geschult. Dies umfasst 16 Stunden Unterrichtsarbeit, zusätzliche Unterstützung vor Ort nach der Schulung und Zugang zu einem Webmodul zur Unterstützung nach der Schulung, was zu einer Schulung von mindestens 20 Stunden führt.
Andere Namen:
  • Selbsthypnotische Entspannung
  • Nichtpharmakologische Analgesie
  • Nichtpharmakologische Anxiolyse
  • Patientensedierung ohne Medikamente
Kein Eingriff: Kontrolle
MRT-Standorte, die nicht für Comfort Talk® geschult sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteauslastung Q4GJ15 = Basisquartal (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
Vierteljährliche Abschlussrate von MRTs als Anteil der abgeschlossenen Scans pro gegebener Anzahl verfügbarer Bildgebungsplätze
1 Viertel
Geräteauslastung im 1. Quartal des Geschäftsjahres 2016 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
Vierteljährliche Abschlussrate von MRTs als Anteil der abgeschlossenen Scans pro gegebener Anzahl verfügbarer Bildgebungsplätze
1 Viertel
Geräteauslastung im zweiten Quartal des Geschäftsjahres 2016 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
Vierteljährliche Abschlussrate von MRTs als Anteil der abgeschlossenen Scans pro gegebener Anzahl verfügbarer Bildgebungsplätze
1 Viertel
Geräteauslastung im dritten Quartal des Geschäftsjahres 2016 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
Vierteljährliche Abschlussrate von MRTs als Anteil der abgeschlossenen Scans pro gegebener Anzahl verfügbarer Bildgebungsplätze
1 Viertel
Geräteauslastung über alle Quartale (OSU)
Zeitfenster: 4 Viertel
Abschlussraten von MRTs als Anteil der abgeschlossenen Scans pro gegebener Anzahl verfügbarer Bildgebungsplätze
4 Viertel
Unvollständigkeiten (Duke)
Zeitfenster: 9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
Patienten, die ihren Scan nicht abschließen können
9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichterscheinen im vierten Quartal des Geschäftsjahres 2015 = Basisquartal (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
Vierteljährliche Anzahl der geplanten Patienten, die nicht zu ihren Terminen erscheinen
1 Viertel
Nichterscheinen im Q1GJ16 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
Vierteljährliche Anzahl der geplanten Patienten, die nicht zu ihren Terminen erscheinen
1 Viertel
Nichterscheinen im Q2GJ16 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
Vierteljährliche Anzahl der geplanten Patienten, die nicht zu ihren Terminen erscheinen
1 Viertel
Nichterscheinen im dritten Quartal des Geschäftsjahres 2016 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
Vierteljährliche Anzahl der geplanten Patienten, die nicht zu ihren Terminen erscheinen
1 Viertel
Trend zu Nichterscheinen in allen Quartalen (OSU)
Zeitfenster: 4 Viertel
Vierteljährliche Anzahl der geplanten Patienten, die nicht zu ihren Terminen erscheinen
4 Viertel
Ranking der Patientenzufriedenheit im vierten Quartal des Geschäftsjahres 2015 = Basisquartal (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
Vierteljährliche Perzentilrankings der „Gesamtbewertung“ der Patienten hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit einem nationalen klinischen Umfrageinstrument (Press Ganey). Perzentilrankings werden landesweit an 1.028 MRT-Standorten verglichen und in Rohwerten zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) angegeben. Die Perzentil-Rangliste basiert auf der Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Gruppe an Umfragen teilgenommen haben.
1 Viertel
Patientenzufriedenheit im Q1GJ16 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
Vierteljährliche Perzentilrankings der „Gesamtbewertung“ der Patienten hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit einem nationalen klinischen Umfrageinstrument (Press Ganey). Perzentilrankings werden landesweit an 1.028 MRT-Standorten verglichen und in Rohwerten zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) angegeben. Die Perzentil-Rangliste basiert auf der Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Gruppe an Umfragen teilgenommen haben.
1 Viertel
Ranking der Patientenzufriedenheit im zweiten Quartal des Geschäftsjahres 2016 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
Vierteljährliche Perzentilrankings der „Gesamtbewertung“ der Patienten hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit einem nationalen klinischen Umfrageinstrument (Press Ganey). Perzentilrankings werden landesweit an 1.028 MRT-Standorten verglichen und in Rohwerten zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) angegeben. Die Perzentil-Rangliste basiert auf der Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Gruppe an Umfragen teilgenommen haben.
1 Viertel
Ranking der Patientenzufriedenheit im dritten Quartal des Geschäftsjahres 2016 (OSU)
Zeitfenster: 1 Viertel
Vierteljährliche Perzentilrankings der „Gesamtbewertung“ der Patienten hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit einem nationalen klinischen Umfrageinstrument (Press Ganey). Perzentilrankings werden landesweit an 1.028 MRT-Standorten verglichen und in Rohwerten zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) angegeben. Die Perzentil-Rangliste basiert auf der Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Gruppe an Umfragen teilgenommen haben.
1 Viertel
Orale Sedierungsrate (Duke)
Zeitfenster: 9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
Patienten, die vor Ort eine medizinische Sedierung erhalten
9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
IV-Sedierungsrate (Duke)
Zeitfenster: 9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
Anzahl der Patienten, die vor Ort eine intravenöse (IV) Sedierung erhalten
9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
Vollnarkoserate (Duke)
Zeitfenster: 9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
Anzahl der Patienten, die vor Ort eine Vollnarkose erhalten
9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
Störbewegung (Duke)
Zeitfenster: 9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
Patienten vor Ort, die den Scan durch Bewegung stören
9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
Nichterscheinen (Duke)
Zeitfenster: 9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)
Geplante Patienten, die nicht zu ihren MRT-Untersuchungen erscheinen.
9 Monate (3 Monate zu Beginn, 6 Monate nach dem Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Comfort Talk®-Schulung

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